EURORUBICIN 2mg/ml Injektionslösung

Wirkung

EURORUBICIN 2mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Epirubicin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von EURORUBICIN 2mg/ml Injektionslösung.

Epirubicin wird bei Krebs-Erkrankungen eingesetzt. Hierzu zählen Brustkrebs, fortgeschrittene Formen von Krebs an Muskeln, Sehnen und Bändern sowie der Haut, Magenkrebs und kleinzelliger Krebs der Bronchien. Dabei kommt Epirubucin in Form von Injektionen zum Einsatz.

Bei Harnblasenkrebs kann Epirubicin auch in die Blase eingefüllt werden. So kann es auf oberflächliche Krebsformen der auskleidenden Schleimhaut einwirken oder nach Entfernung der Krebsgeschwulst durch die Harnröhre verhindern, dass sich erneuet eine Geschwulst bildet.

Die Anwendung von Epirubicin darf nur unter Aufsicht eines auf Krebserkrankungen spezialisierten Arztes erfolgen, der im Umgang mit Zytostatika erfahren ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Epirubicin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Epirubicin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Brustkrebs
• fortgeschrittener Krebs von Weichteilen (Haut, Organe, Sehnen, Muskeln)
• Magenkrebs
• kleinzellige Krebserkrankung der Bronchien
• beginnender Krebs der Harnblasenschleimhaut
• Harnblasenkrebs
• Verhütung einer Neubildung von Krebs der Harnblasenschleimhaut, nachdem eine Geschwulst entfernt wurde

Dosierung

Das Medikament ist ausschließlich zur Gabe in die Vene oder in die Harnblase
bestimmt. Eine versehentliche Gabe in Arterien oder neben die Venen muss
unbedingt ausgeschlossen werden. Daher wird das Medikament meist als Zugabe zu einer Infusion verabreicht. Die Anwendung gehört ausschließlich in die Hand eines erfahrenen Krebsarztes.

Wird das Medikament alleine verabreicht, beträgt die Standard-Dosierung
für Erwachsene 60 bis 90 Milligramm / Quadratmeter Körperoberfläche. Diese Dosierung kann je nach Krebsart abweichen. Das Medikament spritzt der Arzt über drei bis fünf Minuten langsam in die Vene. In Abhängigkeit vom Blutbild und Knochenmarksfunktion der Patienten wird der Arzt diese Dosierung alle 21 Tage wiederholen. Um Herzschäden zu vermeiden, sollte im Laufe einer Behandlung eine Gesamtdosis von 900 bis 1000 Milligramm / Quadratmeter Körperoberfläche Epirubicin nicht überschritten werden.

Wird Epirubicin in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet, muss der Arzt die Dosierung entsprechend vermindern.

Bei Anwendung als Einspritzung in die Harnblase werden bei Harnblasenkrebs im Allgemeinen 50 oder 80 Milligramm / 50 Milliliter Injektionslösung gegeben. Zur Vorbeugung einer Neubildung gibt man 50 Milligramm / 50 Milliliter einmal wöchentlich über vier Wochen, dann einmal monatlich über elf Monate. Bei Krebs, der in die Harnblasenwand eingedrungen ist, sollte das Medikament nicht in die Blase verabreicht werden. In diesen Fällen ist
eine Gabe als Injektion oder eine Operation die bessere Behandlungsmethode.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Salzsäure
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Störungen der Knochenmarksfunktion(Mangel an weißen Blutkörperchen, an Granulozyten und Neutrophilen (auch mit Fieber) und Blutarmut)), Rotfärbung des Urins für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung, Haarausfall, Infektionen.

Häufige Nebenwirkungen:
Schleimhautentzündung und Speiseröhrenentzündung (mit Schmerzen,
brennendem Gefühl, Wunden, Geschwüren, Blutungen), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Austrocknung, Hitzewallungen, Rötungen entlang der Infusions-Vene.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Blutgefäßentzündung, Blutgefäßverstopfung.

Seltene Nebenwirkungen:
veränderte Menge an Leber-Enzymen (Transaminasen), schlecht behandelbare Herzmuskelschwäche (mit Atemfunktionsstörungen, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Lebervergrößerung, Wasserbauch, Wasseransammlungen in der Lunge, Bauchfellerguss, schnellem Herzschlag), Herzschäden (EKG-Veränderungen, Herzrhytmusstörungen, Herzmuskelschäden), Kammerrasen, verlangsamter Herzschlag, Reizleitungsblockade am Herzen (AV-Block, Schenkelblöcke), Schwindel, Nesselfieber, zu viel Harnsäure im Blut (Hyperurikämie; infolge schnellen Zerfalls von Krebszellen), spezieller Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie), Unwohlsein, Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost), Ausbleiben der Regelblutung, fehlende Samenbildung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Abnahme der Pumpleistung der linken Herzkammer ohne Beschwerden, Blutungen, Sauerstoffunterversorgung im Gewebe (infolge fehlender Blutzellen), Bindehautentzündung, Hornhautentzündung, Verfärbungen der Mundschleimhaut, örtliche Reizungen (wie Rötungen, Juckreiz, Hautveränderungen, Hitzewelle, Verfärbungen der Haut und Nägel, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit bei Bestrahlung), Lungenentzündung, Blutvergiftung (auch mit Schock), Schock, Blutgefäßverstopfung einschließlich vereinzelt tödlicher Lungenembolie, Blutgefäßverhärtung, Kopfschmerzen, örtliche Schmerzen, schwere Cellulitis und Gewebstod nach versehentlicher Injektion ins Gewebe, allergischer Schock, vorzeitige Wechseljahre bei jungen Frauen.

Besonderheiten:
Herzschäden können sich unmittelbar nach der Behandlung zeigen, dann vor allem durch Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag. Allerdings können sich auch innerhalb von zwei bis drei Monaten oder auch mehrere Monate bis Jahre nach Therapieende noch Herzschäden entwickeln. Die Herzfunktion muss der Arzt daher vor, während und nach der Therapie überwachen. Er wird die Behandlung bei ersten Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung des Herzens beenden.

Weil Epirubicin die Knochenmarksfunktion unterdrückt, muss der Arzt zudem das Blutbild sorgfältig überwachen.

Ein Blutkrebs durch den Wirkstoff kann noch nach einem bis drei Jahren nach Therapieende auftreten. Dazu kommt es häufiger, wenn Epirubicin zusammen mit anderen Zytostatika oder mit einer Bestrahlung eingesetzt wird, bei Patienten, die mit hohen Dosen Zytostatika vorbehandelt sind oder wenn die Dosis Epirubicin erhöht wurde.

Überhöhten Harnsäurewerten durch den schnellen Zerfall von Krebsgewebe wird der Arzt mit Flüssigkeitszufuhr, Alkalisierung des Urins und vorsorglicher Gabe des Gicht-MittelsAllopurinol entgegenwirken.

Wechselwirkungen

Da Epirubicin meist im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika zum Einsatz kommt, können sich die Nebenwirkungen, insbesondere hinsichtlich der Knochenmarksfunktion und im Magen-Darm-Bereich, verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Epirubicin und anderen herzschädigenden Substanzen (wie die Zytostatika Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Paclitaxel, Docetaxel) verstärkt die herzschädigende Wirkung von Epirubicin - ebenso die gleichzeitige Bestrahlung des Mittelfellraumes (eines senkrecht verlaufenden Gewebsraums in der Brusthöhle). In diesem Fall, aber auch bei gleichzeitiger Anwendung von anderen auf das Herz wirkenden Substanzen (beispielsweise Calciumkanalblockern), wird der Arzt die Herzfunktion während der gesamten Therapie besonders sorgfältige überwachen. Besonders gefährdet sind zudem Patienten, die unmittelbar vor der Therapie mit Epirubicin andere herzschädigende Wirkstoffe erhalten haben (speziell solchen mit lang anhaltender Wirkung wie Trastuzumab). Daher sollte eine Therapie mit Epirubicin, wenn möglich, erst nach 24 Wochen nach dem Absetzen von Wirkstoffen wie Trastuzumab begonnen werden. Wenn Epirubicin vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, muss der Arzt die Herzfunktion ständig kontrollieren.

Bei einer (Vor-)Behandlung mit Medikamenten, welche die Knochenmarksfunktion beeinflussen (beispielsweise Zytostatika, Antibiotika wie Sulfonamide und Chloramphenicol, dem Antiepileptikum Diphenylhydantoin, das Schmerzmittel Metamizol, virenhemmende Mittel gegen Retroviren), ist die Möglichkeit einer ausgeprägten Störung der Blutbildung zu beachten. Der Arzt wird die Dosierung von Epirubicin dann gegebenenfalls verändern. Bei Kombination mit anderen Zytostatika (wie Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid) können die knochenmarkschädlichen Wirkungen der Epirubicin-Therapie verstärkt werden.

Epirubicin wird hauptsächlich in der Leber abgebaut. Jeder weitere Wirkstoff, der die Leberfunktion beeinflusst, kann auch die Verstoffwechselung von Epirubicin und infolgedessen die Wirksamkeit und / oder Nebenwirkungen beeinflussen. Die Kombination von Epirubicin mit möglicherweise leberschädigenden Wirkstoffen kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, wenn der Abbau von Epirubicin in der Leber und / oder die Ausscheidung über die Galle beeinträchtigt sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Zytostatika erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Wirkstoffe, die die Ausscheidung von Harnsäure verzögern (wie Sulfonamide, bestimmte Entwässerungsmittel), können bei gleichzeitiger Anwendung von Epirubicin zu einer erhöhten Harnsäure-Konzentration im Blut oder Anfällen von Gicht führen.

Epirubicin bindet an den Blutverdünner Heparin. Es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Wirkstoffe kommen.

Die gleichzeitige Anwendung des Calciumkanablockers Verapamil verstärkt die Ausscheidung von Epirubicin. Es überwiegen dann seine Abbauprodukte im Körper, was die Knochenmarkschädlichkeit erhöht.

Das Magenmittel Cimetidin erhöht die Konzentration von Epirubicin im Körper um 50%. Aus diesem Grund sollte eine Behandlung mit Cimetidin bei Behandlung mit Epirubicin unterbrochen werden.

Die gleichzeitige Gabe der Zytostatika Paclitaxel oder Docetaxel beeinflusst die Wirkung von Epirubicin nicht, wenn sie danach gegeben werden. Diese Kombination ist möglich, wenn man die beiden Wirkstoffe zeitlich versetzt (mindestens 24 Stunden) verabreicht. Eine Studie zeigte, dass Docetaxel die Blut-Konzentrationen der Abbauprodukte von Epirubicin erhöhen kann, wenn es unmittelbar nach Epirubicin verabreicht wird.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoff an Patienten, die durch Epirubicin eine geschwächte körpereigene Abwehr haben, kann zu schweren oder tödlich verlaufenden Infektionen führen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden – der Impferfolg kann jedoch verringert sein.

Das fiebersenkende Chinin kann die Verteilung von Epirubicin vom Blut in das Körpergewebe beschleunigen und die Verteilung von Epirubicin auf die roten Blutkörperchen beeinflussen.

Die gleichzeitige Gabe des ImmunologikumsInterferon-Alpha-2b kann die Wirkungsdauer von Epirubicin verändern.

Gegenanzeigen

• ausgeprägt geminderter Funktion des Knochenmarks (beispielsweise nach Chemotherapie und Bestrahlungen)
• ausgeprägten Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
• akuten allgemeinen Infektionen
• ausgeprägter Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Herzmuskelschwäche Grad IV (Beschwerden in Ruhe)
• akutem Herzinfarkt und einem Herzinfarkt, der zu einer Herzmuskelschwäche von Grad III und IV geführt hat
• Herzmuskelerkrankungen
• akuten entzündlichen Herzerkrankungen
• schlecht behandelbarer Angina pectoris
• ausgeprägten Herzrhythmusstörungen mit schweren Kreislaufstörungen, auch in der Vorgeschichte
• vorausgegangener Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthrazyklin-Zytostatika oder Anthracendionen bis zur maximalen Gesamt-Höchstdosis
• Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen.

• Harnwegsinfektionen
• Krebsgeschwulste, die in die Blasenwand eingedrungen sind
• Probleme beim Einsetzen eines Blasenkatheters
• Blasenentzündung
• große Restharnmengen
• Schrumpfblase.

• Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Bestrahlung, weil der Wirkstoff das Risiko für örtliche Reizungen erhöht
• vorangegangener Bestrahlung des Mittelfellraumes (eines senkrecht verlaufenden Gewebsraums in der Brusthöhle,) weil dies die Herzschädlichkeit von Epirubicin erhöht
• eingeschränkter Leberfunktion (erhöhten Werten an Bilirubin oder ASAT), weil der Abbau des Wirkstoffs verzögert ist und die Dosierung niedriger sein muss
• eingeschränkter Nierenfunktion, weil hier die Dosis vom Arzt verändert werden muss.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Epirubicin könnte bei menschlichen Samenfäden Schäden am Erbgut, den Chromosomen, verursachen. Männern, die mit Epirubicin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen. Weil eine dauerhaften Unfruchtbarkeit entstehen kann, sollten sich die Patienten schon im Vorfeld der Behandlung über Spermakonservierung beraten lassen.

Bei jungen Frauen kann Epirubicin die Regelblutung unterdrücken und vorzeitig zu Wechseljahren führen.

Tierexperimente lassen darauf schließen, dass Epirubicin in der Schwangerschaft das Ungeborene schädigen kann. Der Wirkstoff sollte daher nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten, eingesetzt werden. Ausnahmen sind Situationen, in denen der Arzt den Nutzen für die Mutter über die möglichen Risiken für das Kind stellt. Frauen sollten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Therapie mit Epirubicin muss das Stillen daher unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Behandlung von Kindern werden keine besonderen Vorschriften gemacht. Sie liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die zeitweise zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen können.
• Die Anwendung des Medikaments darf nur unter Aufsicht eines auf Krebserkrankungen spezialisierten Arztes erfolgen, der im Umgang mit Zytostatika erfahren ist.
• Vor, während und nach der Therapie mit dem Medikament ist die Herzfunktion ärztlich zu überwachen; bei ersten Anzeichen einer Störung muss der Arzt die Behandlung beenden.
• Während der Therapie sollte der Arzt das Blutbild regelmäßig kontrollieren.
• Der Anstieg von Harnsäure im Blut ist vom Arzt sorfältig zu überwachen und mit geeigneten Maßnahmen zu verhindern.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EURORUBICIN 2mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Epirubicin (ggf. auch Generika).