Estalis sequi 50/250

Wirkung

Estalis sequi 50/250 enthält die Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Estalis sequi 50/250.

Die Kombination aus Estradiol und Norethisteron wird als Hormonersatztherapie bei Wechseljahrsbeschwerden von Frauen mit intakter Gebärmutter eingesetzt, deren letzte Blutung länger als drei Jahre zurückliegt. Die Kombination lindert beispielsweise Hitzewallungen, Schmier- und Zwischenblutungen, Schlafstörungen oder depressive Verstimmungen.

Außerdem kann die Kombination vorbeugend gegen Osteoporose (Knochenschwund) angewendet werden. Allerdings sollte in diesem Fall bevorzugt auf Wirkstoffe aus der Gruppe der Bisphosphonate zurückgegriffen werden, da so Nebenwirkungen auf den Hormonhaushalt ausgeschlossen sind. Nur bei einer Unverträglichkeit gegen diese Wirkstoffgruppe sollten Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Osteoporose-Vorbeugung eingesetzt werden.

Estradiol und Norethisteron werden meistens in Form von Tabletten verabreicht. Es gibt aber auch die Möglichkeit der Anwendung eines Hormonpflasters, das die Wirkstoffe über die Haut in den Körper transportiert.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Estradiol + Norethisteron sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Wechseljahresbeschwerden

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen bei Wechseljahrsbeschwerden, Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden, Osteoporose-Mittel, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Hormonersatztherapie (Östrogenmangel) bei Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr zurückliegt
• Vorbeugung einer Osteoporose bei Frauen in oder nach den Wechseljahren mit hohem Knochenbruchrisiko, bei denen die üblichen Osteoporose-Mittel nicht eingesetzt werden können

Dosierung

Während der ersten 14 Tage eines 28-tägigen Behandlungszyklus wird in Abständen von drei bis vier Tagen (zwei Anwendungen pro Woche) ein weißes Pflaster auf den Bauch (niemals auf die Brust oder in deren Nähe) geklebt. Während der verbleibenden 14 Tage des 28-tägigen Behandlungszyklus wird ebenfalls alle drei bis vier Tage das türkisfarbene Pflaster auf den Bauch geklebt.

Wurde die Anwendung eines Pflasters vergessen, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden. Der nächste Pflasterwechsel sollte gemäß dem ursprünglichen Behandlungsschema erfolgen. Eine Behandlungsunterbrechung
könnte die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Beschwerden vergrößern und Abbruch- oder Schmierblutungen hervorrufen.

Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene Hautfläche geklebt werden, die weder gereizt, noch wund oder ölig ist. Das Pflaster sollte also nicht zusammen mit Feuchtigkeitscreme, Lotion oder Öl verwendet werden. Die Taille ist zu vermeiden, da enge Kleidung das Pflaster ablösen könnte. Der Anwendungsort sollte gewechselt werden, um Reizungen zu vermeiden. Frühestens nach einer Woche kann die gleiche Hautstelle wieder verwendet werden.

Nach Öffnen des Behälters entfernen Sie vorsichtig eine Hälfte des Schutzfilms, so dass Sie die Klebefläche nicht mit den Fingern berühren. Kleben Sie das Pflaster sofort auf die Haut. Entfernen Sie die zweite Hälfte des Schutzfilms und drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens zehn Sekunden lang fest auf die Haut. Streichen Sie die Kanten sorgfältig glatt.

Nach dem Aufkleben sollte das Pflaster nicht längere Zeit der Sonne ausgesetzt werden. Vorsicht ist geboten beim Baden oder anderen Aktivitäten, damit das Pflaster nicht abgelöst wird. Löst sich das Pflaster ab (nach anstrengenden körperlichen Tätigkeiten, übermäßigem Schwitzen oder Reibung durch enge Bekleidung), kann dasselbe Pflaster an anderer Stelle neu aufgeklebt werden. Der ursprüngliche Behandlungszyklus muss allerdings beibehalten, das heißt die Pflaster müssen an denselben Tagen wie vorher gewechselt werden.

Sollten nach Entfernen des Pflasters auf der Haut Reste des Klebemittels verbleiben, reiben Sie die Hautfläche vorsichtig mit einer Creme oder Lotion auf Ölbasis ab.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Polyesterfilm-Laminat (Rückseitenfolie)
• 4-Oxaheptan-2,6-diol
• alpha-Pinen-Homopolymerisat
• Ölsäure
• Poly(butadien-block-styrol)
• Poly-[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]
• Povidon
• [Poly(trimethylsilyl)silicat]-[alpha-Hydro-omega-hydroxypolydimethylsiloxan]-Polykondensat

Nebenwirkungen

Sehr häufig:
Brustschmerzen (Brustspannen), Vaginalblutungen.

Häufig:
Pilzinfektionen der Scheide, Depressionen, Kopfschmerzen (bis hin zu Migräne), Übelkeit, Rückenschmerzen, Wassereinlagerungen (Ödeme), Brustvergrößerung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich:
Allergien, Nervosität, oberflächliche Venenentzündungen, Krampfadern, Magenbeschwerden, Unwohlsein, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Haarausfall, Körperbehaarungszunahme (Hirsutismus), Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Beinkrämpfe.

Selten:
Lungenembolien, Verstopfung tiefer Venen (Bein- und Beckenvenenthrombose).

Sehr selten:
Gebärmuttertumore, Endometriose, Juckreiz (vaginal), Schlafstörungen, Angst, Veränderungen der Libido, Schwindel, Sehstörungen, Bluthochdruck, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen, Gallensteinleiden, Hautverfettung, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen (Quincke-Ödem), Gewichtsabnahme.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Herzstolpern, Nasenbluten, Scheidensekretveränderung,

Besonderheiten:
Im Zusammenhang mit Östrogen-Gestagen-Behandlungen allgemein kam es zu folgenden Nebenwirkungen: Östrogenabhängige gutartige oder bösartige Gebärmuttertumore, Thrombosen, Herzinfarkt und Schlaganfall, Hirnleistungsstörungen, Gallenblasenerkrankungen, Hautfleckenverfärbung und –blutungen sowie schwere allergische Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndorm, Erythema nodosum.

Durch Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit, Blutgerinnungsstörungen, Bettlägerigkeit und Herzkrankheiten wird die Gefahr von Thrombosen und Folgeerkrankungen weiter erhöht.

Bei Verwendung von Hormonpflastern kann es vorübergehend zu Hautausschlag und –reizungen kommen. Begleiterscheinungen können Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe sein. Diese beruhen meist auf einer leichten Kontaktallergie gegen die Wirkstoffkombination oder Bestandteile des Pflasters.

Wechselwirkungen

Substanzen, die den biologischen Abbau von Sexualhormonen beschleunigen, wie die Schlafmittel (zum Beispiel Barbiturate), das Antidepressivum Imipramin und Antiepileptika (Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat) können die Wirkung von Estradiol und Norethisteronacetat beeinträchtigen.

Antibiotika wie Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin und Griseofulvin sowie Wirkstoffe gegen AIDS wie Nevirapin und Efavirenz vermindern die Wirkung der Hormonkombination. Den gleichen Effekt haben Pflanzenpräparate, die Johanniskraut enthalten. Außerdem kann es hier zu Zwischenblutungen kommen.

Wirkstoffe wie das Pilzmittel Ketoconazol, die den Abbau der Hormone verlangsamen, erhöhen die Wirkstärke der Kombination.

Da die Wirkstoffkombination die Höhe des Blutzuckerspiegels beeinflusst, müssen Insulin und orale Antidiabetika eventuell in ihrer Dosis angepasst werden.

Wird die Kombination zusammen mit Ciclosporin, einem Immunologikum, angewendet, so kann dessen Ausscheidung vermindert werden. Dadurch erhöht sich die Konzentration von Ciclosporin im Blut, aber auch die von Kreatinin und Transaminasen (als Zeichen von Leber- beziehungsweise Nierenschädigungen).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der Kombination
• Schwangerschaft
• bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren, die durch Gabe von Estradiolvalerat weiter wachsen würden (wie etwa Brustkrebs oder Tumore der Gebärmutter)
• unbehandelten Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut
• diagnostisch nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide
• akuten oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Leberentzündungen, Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• akuten oder früheren Blutgefäßerkrankungen, die zu Gefäßverschlüssen (Thrombosen) von Arterien oder Venen geführt haben, wie etwa schwere Venenerkrankungen, Venenthrombosen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), einer ausgeprägten Neigung zu Krampfadern, Störungen der Blutgerinnung, Lungenembolie, Schlaganfall, Angina Pectoris, Herzinfarkt und Herzklappenfehler
• schweren Nierenfunktionsstörungen.

• Auftreten von Brustkrebs in der Familie (Verwandte ersten Grades)
• Durchblutungsstörungen an Armen, Händen und Beinen
• Blutdruckanstieg
• erhöhte Blutfettwerte und andere Risikofaktoren für einen Gefäßverschluss (wie etwa das Rauchen)
• vorausgegangene leichtere Leber- und Gallenblasenerkrankungen
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Epilepsie
• Asthma
• Endometriose
• längere Ruhigstellung (etwa durch Bettlägerigkeit)
• erniedrigter Kalzium-Spiegel im Blut
• Lupus erythematodes (schwere Allergieerkrankung)
• Mittelohrschwerhörigkeit, die sich während einer früheren Schwangerschaft verschlimmert hat.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung der Kombination in der Schwangerschaft ist strengstens verboten.

Sowohl Estradiol wie Norethisteron gehen in die Muttermilch über, daher sollte die Kombination während der Stillzeit nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Außerdem kann die Milchproduktion durch die Hormone vermindert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen die Kombination nicht anwenden.

Warnhinweise

• Bei einer Schwangerschaft ist die Behandlung mit dem Medikament sofort abzubrechen.
• Das Medikament besitzt keinerlei empfängnisverhütende Wirkung.
• Das Auftreten oder die Zunahme von Gefäßverschlüssen ist ein Grund für die sofortige Beendigung der Therapie.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte die Brust regelmäßig auf Knoten kontrolliert werden.
• Die Ergebnisse von Schilddrüsen-Tests können durch die Einnahme des Medikaments verfälscht werden.
• Bei einem Anstieg der Leberenzyme oder dem Auftreten einer Gelbsucht muss der Arzt befragt und die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.
• Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Therapie mit dem Medikament haben ärztliche Untersuchungen stattzufinden.
• Bei einer Temperatur von 25 Grad gelagert, sind die Pflaster maximal sechs Monate haltbar.
• Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Brust aufgeklebt werden.
• Die Pflaster dürfen nicht auf gereizte Haut aufgeklebt werden.
• Nach dem Aufkleben sollten die Pflaster keiner direkten Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Estalis sequi 50/250 sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron (ggf. auch Generika).