Erivedge 150mg Hartkapseln

Wirkung

Erivedge 150mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Vismodegib.

Vismodegib dient der Behandlung erwachsener Patienten mit Hautkrebs, der von tiefliegenden Schichten der Haut, den Basalzellen, ausgeht (Basalzellkarzinom). Es wirkt gegen fortgeschrittene Formen, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist und auch, wenn schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet wurden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vismodegib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Vismodegib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Beschwerden verursachender Hautkrebs bei erwachsenen Patienten, der von den Basalzellen ausgeht und schon Tochtergeschwulste gebildet hat
• örtlich fortgeschrittener Hautkrebs (Basalzellkarzinom) erwachsener Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist

Dosierung

Da Medikament darf nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung von Hautkrebserkrankungen erfahren ist.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel einmal täglich. Wenn eine Dosis vergessen wurde, darf die vergessene Dosis nicht nachträglich eingenommen werden. Die Anwendung ist mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.

In klinischen Studien wurde die Behandlung mit dem Medikament bis zum weiteren Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten nicht mehr erträglicher Nebenwirkungen fortgeführt. Behandlungsunterbrechungen von bis zu vier Wochen waren, je nach Verträglichkeit, nicht nachteilig.

Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung wird vom Arzt regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Drucktinte
• Eisenoxide (E 172)
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat
• Natriumdodecylsulfat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Verminderter Appetit, Schmeckstörung, Geschmacksverlust, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,Haarausfall, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Ausbleiben der Regelblutung, Gewichtsverlust, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Anstieg der Leber-Enzyme, Austrocknung, Mangel an Natrium im Blut, teilweiser Geschmacksverlust, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Ausfall der Wimpern und teilweise der Augenbrauen, unnormales Haarwachstum, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Brustmuskelschmerzen, Muskelschmerzen allgemein, Leistenschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, allgemeine Schmerzen, Schwäche.

Besonderheiten:
Die Beobachtung des Wirkstoffs hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen ist noch nicht abgeschlossen. Dafür ist eine aktive Mitwirkung der Patienten nötig. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Patienten mit möglichen Nebenwirkungen umgehend zu melden.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs der Basalzellen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer zusätzlichen Krebserkrankung der Haut (Plattenepithelkarzinom). Ob dieses Risiko im Zusammenhang mit der Vismodegib-Behandlung steht, ist nicht abschließend geklärt. Die Patienten müssen sich in jedem Fall selbst aufmerksam beobachten und alle Hautveränderungen während der Therapie sofort ihrem behandelnden Arzt zeigen.

Wechselwirkungen

Wirkung gleichzeitig angewendeter Substanzen auf Vismodegib
Wird der Säuregrad im Magen verändert, können die Löslichkeit von Vismodegib und seine Verfügbarkeit im Körper verringert sein. Wirkstoffe, die den Säuregrad beeinflussen, sind Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker und säurehemmende Mittel. Sie alle werden gegen säurebedingten Magenbeschwerden eingesetzt. Auch bei Patienten mit Magensäuremangel ist eine Wirkungsabschwächung möglich.

Ebenfalls eine Wirkungsminderung kann eintreten, wenn Vismodegib gleichzeitig mit Substanzen angewendet wird, die den Abbau des Wirkstoffs im Körper beschleunigen. Zu diesen Substanzen gehören zum Beispiel das Tuberkulose-MittelRifampicin, die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen).

Wird Vismodegib gleichzeitig mit Wirkstoffen eingesetzt, die den Abbau der Substanz hemmen, kann es zu erhöhten Konzentrationen im Körper und damit zu mehr Nebenwirkungen kommen. Solche Hemmer sind die AntibiotikaAzithromycin, Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin, die Pilzmittel Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Posaconazol und Voriconazol, die virenhemmenden MittelBoceprevir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telaprevir, das AntiarrhythmikumAmiodaron, der BlutdrucksenkerVerapamil und das ImmunologikumCyclosporin (gegen Organabstoßung).

Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Substanzen
Möglicherweise schwächt Vismodegib die Wirkung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille"). Daher ist beim Geschlechtsverkehr immer auch zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) zu verwenden.

Es gibt Hinweise, dass Vismodegib die Wirkung und Nebenwirkungen von Rosuvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen), dem ZytostatikumTopotecan und dem Entzündunghemmer Sulfasalazin verstärkt. Eine gleichzeitige Anwendung ist vom Arzt mit Vorsicht zu verordnen und die Dosierungen der genannten Wirkstoffe müssen wahrscheinlich verringert werden.

Gegenanzeigen

Vismodegib darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut (gegen Depressionen) eingesetzt werden.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung müssen vom Arzt regelmäßig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Während der Behandlung mit Vismodegib und noch 24 Monate nach der letzten eingenommenen Dosis darf kein Blut gespendet werden.

Der Wirkstoff darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die erfahren in der Behandlung von Hautkrebserkrankungen sind.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Vismodegib bei Schwangeren kann zu schweren Missbildungen des ungeborenen Kindes führen. Deshalb ist während der Behandlung mit dem Wirkstoff und noch 24 Monate danach eine Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden, wenn Vismodegib zum Einsatz kommen soll. Innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung ist ein negativer Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde. Zusätzlich muss während der Behandlung monatlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn die Regelblutung ausgeblieben ist. Die Schwangerschaftsverhütung hat zugleich auf hormonellem Wege ("Pille") wie durch eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) stattzufinden.

Da Vismodegib auch in die Muttermilch übergeht, darf eine behandelte Frau während und noch 24 Monate nach der Therapie nicht stillen.

Vismodegib ist auch im männlichen Samen enthalten. Daher stellt der ungeschützte Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau eine Gefährdung für das Ungeborene dar. Männer, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, haben die Pflicht, den behandelnden Arzt zu informieren, wenn die Partnerin während ihrer Behandlung oder noch zwei Monate nach der letzten Dosis schwanger wird.

Desgleichen sollen männliche Patienten während der Behandlung mit dem Wirkstoff und noch zwei Monate nach der letzten Dosis keinen Samen spenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Daher darf der Wirkstoff in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Vismodegib kann bei behandelten Kindern und Jugendlichen zu einem vorzeitigen Schluss der Wachstumsfugen an den Knochen und damit zu einem zu geringen Wachstum führen.

Warnhinweise

• Alle während der Behandlung zusätzlich entstehenden Hautveränderungen sind sofort dem Arzt zu zeigen.
• Neue Nebenwirkungen sind sofort dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die erfahren in der Behandlung von Hautkrebserkrankungen sind.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker) die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Erivedge 150mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vismodegib (ggf. auch Generika).