Ergocalm 2,0 Tabs

Wirkung

Ergocalm 2,0 Tabs enthalten den Wirkstoff Lormetazepam.

Lormetazepam wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen wie Einschlafstörungen und Durchschlafstörungen.

Allerdings wird Lormetazepam nur ärztlich verordnet, wenn die Schlafstörungen so schwerwiegend sind, dass sie mit Medikamenten behandelt werden müssen, also klinisch bedeutsam sind. Hierzu gehören Schlafstörungen, die aufgrund einer seelischen Erkrankung (im Rahmen von Psychosen und Depressionen) oder einer krankhaften Bewusstseinsstörung wie zum Beispiel einer Angststörung entstehen. Ebenso wie Schlafstörungen, die mit organischen Erkrankungen des Gehirns (zum Beispiel Tumoren) einhergehen oder in Verbindung mit Nervosität vor oder nach einer Operationen auftreten.

Es können mit Lormetazepam hier nur die Symptome wie Angst, Spannung, Erregung oder innere Unruhe, nicht aber die Ursachen der Erkrankung behandelt werden. Da der Wirkstoff die Gesamtschlafzeit verlängert und die Wachstadien entsprechend verkürzt, sollte Lormetazepam als Schlafmittel außerdem nur dann verwendet werden, wenn auch tagsüber noch eine beruhigende Wirkung erwünscht ist.

Daneben wird Lormetazepam auch zur Beruhigung (Sedierung) der Patienten vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen eingesetzt.

Der Wirkstoff gehört zu den Benzodiazepinen und darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da der Wirkstoff schnell abhängig macht. Deshalb sollte die Behandlung, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, vier Wochen nicht übersteigen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lormetazepam sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schlafstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Benzodiazepine, Schlafmittel, zu welcher der Wirkstoff Lormetazepam gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schlafstörungen
• Ruhigstellung vor und nach operativen oder diagnostischen Eingriffen.

Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen Reaktionslage, dem Allgemeinzustand, vom Alter und Gewicht des Patienten sowie von der Art und Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Tabletten sind mit 1 Milligramm und mit 2 Milligramm des Wirkstoffs Lormetazepam erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erreichen, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden.
Dosierung:

Kurz dauernde Behandlung bei Schlafstörungen:
In der Regel nehmen Erwachsene eine viertel bis halbe Tablette (entsprechend 0,5 bis 1,0 Milligramm Lormetazepam) ein, bei mangelnder Wirkung bis zu 2 Milligramm. Bei älteren Patienten und geschwächten Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand genügen 0,5 Milligramm. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise gesteigert werden.

Vorbehandlung (präoperative Medikation) bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen:
Erwachsene erhalten eine halbe bis ganze Tablette (entsprechend 1 bis 2 Milligramm Lormetazepam) eine bis zwei Stunden vor dem Eingriff. Kinder, Jugendliche und Risikopatienten in höherem Lebensalter oder reduziertem Allgemeinzustand erhalten eine Tablette (entsprechend bis zu 1 Milligramm Lormetazepam). Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand empfehlen sich an den Vortagen und am Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis bis zu 2 Milligramm.

Art und Dauer der Anwendung:
Die Tabletten sind teilbar.
Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (circa einem Glas Wasser) unzerkaut einzunehmen. Die Tabletten sollten unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und eine ausreichende Schlafdauer sollte gewährleistet sein.
Die abendliche Einnahme vor dem Schlafengehen sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst die Wirkung verzögert eintreten kann. Abhängig von der Schlafdauer muss mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte überprüft werden, ob weiter behandelt werden soll.
Bei längerer Einnahmedauer (länger als einer Woche) sollte beim Absetzen des Wirkstoffs die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten von Absetzphänomenen zu berücksichtigen. Bei Patienten mit reduzierter Nieren- oder Leberfunktion ist vorsichtig zu dosieren.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose
• Maisstärke
• Magnesiumstearat
• Povidon

Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit am Tage, Schwindel, Benommenheit, Bewegungsstörungen, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit.

Seltene Nebenwirkungen:
Muskelschwäche, leichte Übelkeit, Sodbrennen, Magen-Darm-Beschwerden, Sexualtriebabnahme, Depressionen, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, oberflächliche Atmung, Gedächtnisverlust.

Vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Menstruationsstörungen, Psychosen, Gallestau, Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag, Blutbildveränderungen wie Thrombopenie und Agranulozytose, Leberwerteveränderungen, Atemschwäche.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Bittere Geschmacksempfindung, Verwirrtheit, Gangunsicherheit, Bewegungsunsicherheit, Sprachstörungen (Artikulationsstörungen), Muskelkrämpfe, Unruhe, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, Doppeltsehen, Augenzuckungen, Lichtempfindlichkeit, Toleranzentwicklung, Koordinationsstörungen, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, gegensätzliche Reaktionen (zum Beispiel akute Erregungszustände, Wutanfälle), Erinnerungslücken, Mangel des Hormons ADH, zu geringe Natriumkonzentration im Blut, Erhöhung der Körpertemperatur, niedriger Blutdruck, Gelbsucht, Impotenz, Orgasmusstörungen, Zittern, Krämpfe, Haarausfall, Euphorie, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Besonderheiten:
Bei Auftreten von Ein-und Durchschlafstörungen trotz Einnahme von Lormetazepam ist ein sofortiges Absetzen des Wirkstoffs erforderlich.

Bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung kann es zu vorübergehender Bewegungsunsicherheit und Gangunsicherheit sowie unkontrollierten Augenbewegungen kommen.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wie Lormetazepam kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie "paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Wirkstoff beendet werden.

Nach längerer Einnahme und plötzlichem Absetzen von Lormetazepam treten Schlafstörungen und vermehrtes Träumen, Angst, Spannungszustände, Erregung, innere Unruhe, Zittern, Schwitzen, Erhöhung der Krampfbereitschaft mit Auslösen von Krampfanfällen und Psychosen mit Gedächtnisstörungen, Denkstörungen und Wahnvorstellungen auf. Die Behandlung mit dem Wirkstoff sollte daher immer mit langsam verminderten Dosen beendet werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Wirkstoffen gegen Angststörungen, Wirkstoffen gegen Depressionen (Antidepressiva wie beispielsweise Lithium) sowie Wirkstoffen gegen Psychosen und Erregungszustände (Neuroleptika) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Gleiches gilt für die gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika (Wirkstoffe gegen Krampfanfälle), AT1-Rezeptor-Antagonisten (Antihistaminika) und opioiden Schmerzmitteln.

Außerdem kann die Kombination mit opioiden Schmerzmitteln beziehungsweise Narkosemitteln zu einer schnelleren Abhängigkeitsentwicklung durch Lormetazepam führen. Besonders die gleichzeitige Anwendung von opioiden Schmerzmitteln kann zu Betäubung, Unterdrückung der Atemfunktion, Koma und Tod führen. Erachtet der Arzt eine gleichzeitige Verschreibung in Ausnahmefällen für notwendig, wird er die niedrigste wirksame Dosis wählen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Weiterhin können H2-Rezeptorenblocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol sowie Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung (wie die "Pille") und Makrolidantibiotika wie Erythromycin die Lormetazepam-Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelentspannungsmitteln (Muskelrelaxanzien) verstärkt sich deren Wirkung. Gleiches gilt für nicht-opioide Schmerzmittel und Lachgas.

Während der Behandlung mit Lormetazepam sollte kein Alkohol getrunken werden, da die Lormetazepam-Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und/oder verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch die Kombination von Alkohol und Lormetazepam zusätzlich beeinträchtigt.

Ferner sind bei gleichzeitiger Behandlung mit Blutdrucksenkern, Beta-Blockern (zur Herzentlastung und Blutdrucksenkung), Herzglykosiden oder Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien) die Wechselwirkungen ebenfalls nicht vorhersehbar.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine, bei Patienten mit der Augenkrankheit grüner Star (Engwinkelglaukom) sowie bei Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit schweren Leberschäden, Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen, schweren Atemfunktionsstörungen (Hyperkapnie), der Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie oder Lennox-Gastaut-Syndrom), Störungen der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (spinale und zerebrale Ataxie), speziellen Schlafstörungen wie dem Schlaf-Apnoe-Syndrom oder der Muskelschwäche-Erkrankung Myasthenia gravis.

Bei Patienten mit Depressionen ist eine begleitende Behandlung mit Antidepressiva erforderlich.

Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung von Lormetazepam verlängert sein, was die Wirkung verstärkt. Außerdem können sie empfindlicher auf die Anwendung reagieren, besonders bei einer Herzerkrankung mit schwerer Atemnot. Deshalb sollte der Arzt bei älteren Patienten und Patienten in schlechterem Allgemeinzustand oder mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufschwäche und krankhaften Atembeschwerden die individuelle Reaktion auf den Wirkstoff sorgfältig kontrollieren.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Lormetazepam und eines seiner Hauptstoffwechselprodukte gelangen über den Mutterkuchen zum Ungeborenen. Sie können sich dort anreichern, was beim Kind zu Überdosierungen mit der Folge von Fehlbildungen und geistigen Einschränkungen führen kann. Insbesondere bei einer Dauerbehandlung im letzten Schwangerschaftsdrittel können außerdem nach der Geburt Entzugssymptome wie Atembeschwerden, erschlaffte Muskeln, erniedrigte Körpertemperatur und Trinkschwäche beim Neugeborenen auftreten. Deshalb sollte Lormetazepam während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für zwingend erforderlich hält.

Sollte während einer Lormetazepam-Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, so ist sofort ein Arzt zu informieren, der dann über eine Weiterführung oder einen Abbruch der Therapie entscheiden muss.

Lormetazepam und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Da der Wirkstoff bei Neugeborenen wesentlich langsamer abgebaut wird als von Kindern oder Erwachsenen, kommt es zu Atembeschwerden und Trinkschwäche. Es sollte also bei einer Behandlung mit Lormetazepam vorher abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff Lormetazepam ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nur zur Beruhigung vor Untersuchungen sowie vor und nach operativen Eingriffen zugelassen. Die Dosierung durch den Arzt richtet sich dabei je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand.

Kinder und Jugendliche sollten mit Lormetazepam stets nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung behandelt werden.

Warnhinweise

• Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann der Wirkstoff das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zum Führen von Maschinen und der Teilnahme am Straßenverkehr eingeschränkt ist.
• Während der ersten Tage nach Verabreichung des Wirkstoffs sollten gefahrvolle Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen unterbleiben, bis sich der Körper an den Wirkstoff gewöhnt hat.
• Zu Beginn der Behandlung sollten die individuellen Reaktionen nach der Einnahme des Wirkstoffs vom Arzt kontrolliert werden.
• Bei Alkoholgenuss können sich die dämpfenden Wirkungen gegenseitig verstärken.
• Bei längerer Anwendung sollten Blutbild und Leberwerte regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
• Die abendliche Einnahme des Wirkstoffs kann noch am nächsten Morgen zu verminderter Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit sowie Restmüdigkeit führen.
• Wegen der muskelerschlaffenden Wirkung des Wirkstoffs ist besonders bei älteren Patienten eine erhöhte Sturzgefahr gegeben. Die Patienten müssen daher vor allem beim nächtlichem Aufstehen vorsichtig sein.
• Die Anwendung des Wirkstoffs (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
• Bei Beenden der Therapie können dann Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.
• Der Wirkstoff kann sogenannte anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach Einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.
• Da das Risiko von Entzugs- beziehungsweise Absetz- Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.
• Nach Einnahme des Wirkstoffs über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Eine Langzeitanwendung sollte daher vermieden werden.
• Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da der Wirkstoff schnell abhängig macht. Deshalb sollte die Behandlung, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, vier Wochen nicht übersteigen.
• Bei Risikopatienten (beispielsweise stark beruhigten Personen, älteren Patienten oder bei einem epileptischen Anfall) muss darauf geachtet werden, die Atemwege offen zu halten. Gegebenenfalls muss der Arzt künstlich beatmen.
• Nach einer Behandlung mit dem Wirkstoff in einer Klinik oder Praxis ist für den Patienten eine Begleitperson erforderlich.
• Das Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ergocalm 2,0 Tabs sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Lormetazepam (ggf. auch Generika).