EREMFAT Sirup,100 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkung

EREMFAT Sirup,100 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Rifampicin.

Rifampicin wird zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt.

Hauptsächlich dient es der Behandlung von allen Formen der Tuberkulose, sofern die Erreger empfindlich gegen Rifampicin sind.

Des Weiteren wird Rifampicin zur Therapie von Infektionen durch Mykobakterien eingesetzt, die keine Tuberkulose-Erreger sind. Solche Keime kommen in der Umwelt vor und sind eigentlich nicht krankheitserregend. Allerdings führte das in den letzten Jahren stark vermehrte Auftreten der Immunschwächekrankheit AIDS zu einer Häufung der durch nicht-tuberkulöse Mykobakterien verursachten Erkrankungen. Bei Infektionen erzeugen diese Arten zum größten Teil eine Lungenentzündung sowie Hauterkrankungen und sie befallen die Lymphknoten.

Rifampicin wird letztlich auch zur Kombinationsbehandlung der Lepra und zur Vorbeugung gegen eine Gehirnhautentzündung durch Meningokokken verwendet.

Durch eine Behandlung allein mit Rifampicin wird rasch eine Unempfindlichkeit (Resistenz) bei Mykobakterien und anderen Erregern hervorgerufen. Um die Entwicklung und Verbreitung von Bakterienstämmen mit Rifampicin-Resistenz zu verhindern, wird Rifampicin immer mit mindestens einem weiteren Antibiotikum oder Tuberkulose-Mittel kombiniert. Lediglich zur Vorbeugung der Gehirnhautentzündung gibt man Rifampicin alleine in einer hohen Dosis über nur zwei Tage.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Rifampicin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Tuberkulose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Antibiotika, Tuberkulose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Rifampicin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• alle Formen der Tuberkulose, verursacht durch Erreger, die gegen Rifampicin empfindlich sind - in Kombination mit anderen Tuberkulose-Mitteln
• Vorbeugung einer Gehirnhautentzündung bei Personen, die sich mit Meningokokken infiziert haben

Dosierung

Zur Einnahme wird die Trockensubstanz in der Flasche bis zum Markierungsstrich mit Wasser gefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Nach Absetzen des Schaumes noch einmal
bis zur Markierungslinie auffüllen und gut durchmischen. Vor jeder Einnahme ist die Mischung kräftig zu schütteln. Der zubereitete Sirup ist rot-braun mit Schokoladengeruch.

Tuberkulose-Behandlung
Im Allgemeinen wird Rifampicin in der achtwöchigen Anfangsphase mit weiteren Tuberkulose-Mitteln wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin kombiniert. In der sich anschließenden viermonatigen Stabilisierungsphase erfolgt die Kombination mit Isoniazid allein.

Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Es kann so zur unerwünschten Anreicherung des Wirkstoffs im Körper kommen. Die angegebene Richtdosis von 10 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht und Tag sollte daher nicht überschritten werden.

Eine zeitweilige Therapie der Tuberkulose sollte nur in begründeten Ausnahmefällen und bei Erregern mit voller Empfindlichkeit gegen die Standardmedikamente eingesetzt werden. Erwachsene nehmen dazu entweder zweimal oder dreimal wöchentlich 8 bis 12 Milligramm Rifampicin/Kilogramm Körpergewicht ein. Die Tageshöchstdosis liegt bei 600 Milligramm.

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin nach einer Therapieunterbrechung im Rahmen der täglichen Therapie der Tuberkulose sollte mit langsam gesteigerter Dosis (einschleichend) erfolgen. Erwachsene erhalten am ersten Tag 50 bis 150 Milligramm (einen halben bis anderthalb Messlöffel). Diese Dosis wird täglich um die gleiche Menge gesteigert. So kann man Nebenwirkungen vermeiden.

Vorbeugung gegen eine Gehirnhautentzündung durch Meningokokken
Erwachsene und Jugendliche über zwölf Jahre mit mehr als 60 Kilogramm Körpergewicht nehmen für zwei Tage zweimal täglich 600 Milligramm Rifampicin (sechs Messlöffel) ein.

Säuglinge ab dem 2. Lebensmonat und Kinder bis zwölf Jahre sowie Jugendliche bis 60 Kilogramm Körpergewicht erhalten an zwei Tagen je zweimal täglich 10 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht. Eine Einzeldosis darf 600 Milligramm nicht übersteigen.

Neugeborene im ersten Lebensmonat erhalten an zwei Tagen je zweimal 5 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Saccharose
• Carmellose-Natrium
• Natriumbenzoat
• Polysorbat 80
• Schokoladenaroma

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Erhöhung bestimmter Leber-Enzyme.

Häufige Nebenwirkungen:
Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Nesselsucht, Juckreiz, nässende Hautrötung, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gelbsucht, Leberschwellung (meist vorübergehend).

Seltene Nebenwirkungen:
Blutbildveränderungen (Überschuss an unreifen Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Granulozyten und Blutplättchen), Unterhautblutungen, Mangel an Blutfarbstoff, Blutarmut (hämolytische Anämie), Gerinnungsstörung (disseminierte intravasale Koagulopathie), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (bis zum allergischen Schock), Regelstörungen, Störungen des Cortisol-Stoffwechsels (bei Patienten mit Nebennierenrindenschwäche), Sehstörungen, Verlust des Sehvermögens, Entzündungen des Sehnervs, Asthma-artige Anfälle, Wasseransammlungen in der Lunge, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Dickdarmentzündung durch Antibiotika (pseudomembranöse Enterokolitis), Verwirrtheit, Psychosen, Gangunsicherheit, Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, akute Leberentzündung, schwere allergische Reaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom), Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, akutes Nierenversagen.
nach unterbrochener oder unregelmäßiger Rifampicineinnahme:
Lupus-ähnliches Syndrom oder Flu-Syndrom (mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Atemnot, Blutdruckabfall, Porphyrie, bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und von weichen Kontaktlinsen, Schäden am Nierengewebe (interstitielle Nephritis, Tubulusnekrosen).

Besonderheiten:
Bei allen Patienten sind während des Einsatzes der für die Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige ärztlichen Kontrollen der Leberenzyme und des Bilirubins nötig, um eine mögliche Schädigung der Leber frühzeitig erkennen zu können.

Während der Therapie müssen die Nierenwerte und das Blutbild regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

Beim Auftreten schwerwiegender Unverträglichkeitsreaktionen wie Blutplättchenmangel, die sich eventuell auch als Nasenbluten und Unterhautblutungen äußern kann, Atemnot, Asthma-artigen Anfällen, Schock und Nierenversagen ist die Behandlung mit Rifampicin sofort und endgültig zu beenden.

Um typische Nebenwirkungen zu vermeiden, muss bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der unterbrochenen auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie Rifampicin mit langsam ansteigender Konzentration (einschleichend) dosiert werden.

Rifampicin kann die Stoffwechselkrankheit Porphyrie fördern. Bei Patienten mit Neigung dazu sollte der Urin regelmäßig ärztlich kontrolliert und der Rat eines Porphyrie-Experten eingeholt werden.

Rifampicin hat eine intensiv bräunlich-rote Eigenfarbe, wodurch es nach Einnahme des Wirkstoffs zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie
Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommt. Hierdurch kann es auch zu einer dauerhaften gelborangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und auch zur Verfärbung von Kleidung kommen.

Wechselwirkungen

• Mit HIV-1-Proteasehemmern (gegen AIDS) ergibt eine Wirkungsabschwächung derselben mit der Folge eines Versagens der Therapie. Gleichzeitig sind sie je nach Substanzen und deren Kombinationen unterschiedlich leberschädlich.
• Die Reverse-Transkriptase-Hemmer (gegen AIDS) Nevirapin und Etravirin sollen nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da die Nebenwirkungen schlecht abzuschätzen sind.
• Wird Paracetamol gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht, kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Paracetamol darf daher nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• Der Vitamin-D-Stoffwechsel wird durch Rifampicin beeinträchtigt. Schäden der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (länger als ein Jahr) zu erwarten. Im Falle eines Vitamin D-Ersatzes muss der Arzt die Konzentration von Calcium und Phosphat im Blut sowie der Nierenfunktion überwachen.
• Rifampicin stört die Wirkung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ("Pille"). Während der Therapie mit Rifampicin müssen andere, nicht hormonelle Maßnahmen wie Kondome oder Pessare angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und dessen chemische Verwandte
• schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht durch Gallengangverschluss, Leberentzündung oder Leberzirrhose
• gleichzeitiger Therapie mit den HIV-1-ProteasehemmernAmprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir wegen der Gefahr einer Wirkungsabschwächung derselben
• gleichzeitiger Therapie mit Substanzen, die die Leber stark schädigen können wie dem Pilzmittel Voriconazol oder dem Narkosemittel Halothan.

• leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen sowie Leberschäden beispielsweise durch Alkoholmissbrauch
• älteren und unterernährten Patienten
• Patienten mit erblicher Neigung zur Stoffwechselerkrankung Porphyrie, weil Rifampicin eine solche fördern kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Man weiß nicht genau, ob Rifampicin bei der menschlichen Schwangerschaft zu Missbildungen führt, wie sie im Tierexperiment auftreten. Die Beurteilung des Risikos wird zusätzlich dadurch erschwert, dass Rifampicin meist in Kombination mit anderen Tuberkulose-Mitteln eingesetzt wird. Bei Neugeborenen wurden vermehrt Blutbildveränderungen oder Blutungsneigung
beobachtet. Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur bei unbedingter Notwendigkeit vom Arzt verordnet werden, vom sechsten bis neunten Monat nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen.

Da Rifampicin in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit abzustillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff kann auch bei kleinen Kindern angewendet werden. Er wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert und muss eine geeignete Arzneiform, beispielsweise als Saft, haben.

Warnhinweise

• Das Medikament kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt gefährlich sind. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar, weil sie durch das Medikament verfälscht werden.
• Rifampicin kann beim Bromsulfophthalein-Test eine Leberfunktionsstörung vortäuschen.
• Das Medikament verursacht falsch-positive Ergebnisse im Immunoassay-Test zur Bestimmung von opioiden Schmerzmitteln und Rauschgiften im Urin.
• Das Medikament verfärbt Körperflüssigkeiten, wodurch es zu einer dauerhaften gelborangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung kommen kann.
• Bei Porphyrie-Neigung sollte der Urin regelmäßig ärztlich kontrolliert und der Rat eines Porphyrie-Experten eingeholt werden.
• Während der Therapie sind regelmäßige ärztlichen Kontrollen der Leber- und Blutwerte nötig, um eine mögliche Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen.
• Während der Therapie müssen die Nierenwerte und das Blutbild regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
• Beim Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen mit Nasenbluten, Unterhautblutungen, Atembeschwerden, Schock und Nierenversagen ist die Behandlung sofort und endgültig zu beenden.
• 5 Milliliter gebrauchsfertiger Sirup enthalten Kohlenhydrate im Wert von 0,18 Broteinheiten (BE).
• Der Sirup kann, besonders bei langer Anwendung, schädlich für die Zähne sein (Karies).
• Das Medikament enthält Saccharose (Zucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren.
• Das Granulat und der zubereitete Sirup sind im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern.
• Der zubereitete Sirup ist im Kühlschrank sieben Tage haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EREMFAT Sirup,100 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Rifampicin (ggf. auch Generika).