Erbitux 5mg/ml Infusionslösung

Wirkung

Erbitux 5mg/ml Infusionslösung enthält den Wirkstoff Cetuximab.

Cetuximab wird eingesetzt zur Behandlung von Krebs des Dickdarms, der bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet und eine besondere Bindungsstelle für den epidermalen Wachstumsfaktor hat. Dieser Wachstumsfaktor regt die Bildung von Krebszellen an und verhindert, dass sie von selbst absterben. Cetuximab wird dabei in einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit dem ZytostatikumIrinotecan angewendet, aber auch als Einzeltherapie, wenn bei stimmten Patienten die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und Irinotecan nicht vertragen wird.

Des Weiteren wird Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit besonderen Krebsformen (Plattenepithelkarzinome) im Kopf- und Halsbereich eingesetzt. Entweder in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine örtlich fortgeschrittene Erkrankung oder, wenn die Erkrankung wiedergekehrt ist oder schon Tochtergeschwülste gebildet hat, in Kombination mit einer Chemotherapie mit Platinverbindungen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cetuximab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Cetuximab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• spezieller Dickdarmkrebs - in Kombination mit weiteren Zytostatika (Irinotecan oder Fluorouracil)
• spezieller Dickdarmkrebs - als alleinige Therapie bei Patienten, bei denen Oxaliplatin und Irinotecan wirkungslos waren und die Irinotecan nicht vertragen
• Hautkrebs im Kopf- und Halsbereich – in Kombination mit Bestrahlungen für eine örtlich fortgeschrittene Erkrankung
• Hautkrebs im Kopf- und Halsbereich – in Kombination mit Platinverbindungen, wenn der Krebs wiederkehrte oder schon Tochtergeschwülste gebildet hat

Dosierung

Die Verabreichung der Infusion muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes erfolgen. Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient streng zu überwachen. Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss in der Praxis einsatzbereit sein.

Vor der ersten und meist auch vor den folgenden Infusionen werden die Patienten mit einem H1-Antihistaminikum und einem Glukokortikoid vorbehandelt. Das Medikament wird bei sämtlichen Anwendungsgebieten einmal wöchentlich verabreicht. Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 400 Milligramm Cetuximab/Quadratmeter Körperoberfläche. Danach werden einmal wöchentlich 250 Milligramm Cetuximab/Quadratmeter Körperoberfläche
verabreicht.

Die Behandlung im Einzelfall wird individuell vom Arzt überwacht, gesteuert und gegebenenfalls mit anderen Zytostatika kombiniert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure-Monohydrat
• Glycin
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Magnesiummangel im Blut, Anstieg der Leber-Enzym-Werte (ASAT, ALAT, AP), Hautreaktionen, leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen, leichte bis mittelschwere Schleimhautentzündung (dadurch auch Nasenbluten).

Häufige Nebenwirkungen:
Austrocknung (insbesondere infolge von Durchfall oder Darmschleimhautentzündung), Kalziummangel im Blut, Essensverweigerung, Kopfschmerzen, Bindehautentzündung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, schwere infusionsbedingte Reaktionen, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lidrandentzündung, Hornhautentzündung, Verstopfung tiefliegender Venen, Lungenembolie.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
nicht-bakterielle Gehirnhautentzündung, zusätzliche bakterielle Infektionen von Hautschäden.

Besonderheiten:
In Einzelfällen kann es zu einer Erkrankung des Lungengewebes kommen. Dann muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.

Infusionsbedingte Reaktionen gehen mit Beschwerden einher wie Fieber, Schüttelfrost, Schwindel oder Atemnot. Sie stehen in engem zeitlichem Zusammenhang vor allem zur ersten Infusion von Cetuximab. Sie können aber auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten. Tritt eine solche Reaktion auf, ist sofort ein Arzt zu kontaktieren. Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.

Hautreaktionen äußern sich vor allem in Akne-artigem Hautausschlag und/oder weniger häufig in Juckreiz, trockener Haut, Hautabschuppung, Überbehaarung oder Nagelstörungen (Umlauf). Die Behandlung muss, je nach Schweregrad der Nebenwirkungen, vom Arzt entweder unterbrochen, mit verminderter Dosis fortgesetzt oder ganz beendet werden.

Wechselwirkungen

In Kombination mit Platinverbindungen (wie beispielsweise Cisplatin) können Blutbildveränderungen (schwerer Mangel an weißen Blutkörperchen oder an sogenannten Neutrophilen) häufiger auftreten. Dies führt – im Vergleich zu einer alleinigen Therapie mit Platinverbindungen – möglicherweise häufiger zu Komplikationen durch Infektionen wie Fieber, Lungenentzündung oder Blutvergiftung.

Bei einer Kombinationstherapie mit Zytostatika aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine (wie beispielsweise Fluorouracil) traten häufiger Herzprobleme wie Herzinfarkt und Herzmuskelschwäche auf. Auch Missempfindungen an Händen und Füßen waren häufiger als unter Gabe von Fluoropyrimidinen alleine.

In Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin kann die Häufigkeit eines schweren Durchfalls erhöht sein.

Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen sind bisher nicht untersucht oder bekannt.

Gegenanzeigen

Cetuximab darf nicht bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab eingesetzt werden. Ebenso sollte Cetuximab nicht angewendet werden bei Patienten mit Dickdarmkrebs, der bestimmte Zellveränderungen (K-Ras-Mutationen) aufweist, oder bei denen nicht bekannt ist, ob solche Veränderungen bestehen. Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Cetuximab bei Krebsformen mit diesen Mutationen mehr schadet als nützt.

Besondere ärztliche Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und Herz-Lungen-Erkrankungen. Ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt darf der Wirkstoff an Patienten gegeben werden, die bekanntermaßen schon Zeckenbisse erlitten, eine Allergie auf rotes Fleisch haben oder bei denen das Immunglobulin Cetuximab-IgE festgestellt wurde. Solche Patienten haben ein hohes Risiko, einen gefährlichen allergischen Schock bei der Gabe des Wirkstoffs zu erleiden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Cetuximab besetzt eine Bindungstelle für Wachstumsfakoren an den Zellen. Diese Bindungsstelle aber ist auch an der Entwicklung des Ungeborenen beteiligt. Begrenzte Beobachtungen an Tieren deuten darauf hin, dass Cetuximab den Mutterkuchen durchdringt. Zwar hat das keine Missbildungen zur Folge, doch es steigt, dosisabhängig, die Rate der Fehlgeburten. Zur Wirkung bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern gibt es keine ausreichenden Studien. Daher wird dringend empfohlen, Cetuximab bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.

Da nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Therapie und mindestens bis zu zwei Monate nach der letzten Gabe nicht zu stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht in Studien nachgewiesen. Der Wirkstoff darf daher in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise

• Kommt es zu einer Erkrankung des Lungengewebes, muss die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
• Kommt es nach der Infusion zu Fieber, Schüttelfrost, Schwindel oder Atemnot, ist sofort ein Arzt zu kontaktieren.
• Akne-artige Hautreaktionen mit Juckreiz, trockener Haut, Hautabschuppung, Überbehaarung oder Nagelstörungen (Umlauf) sind je nach Schweregrad Grund für Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung.
• Das Medikament darf nur bei zuverlässiger Schwangerschaftsverhütung verwendet werden.
• Das Medikament darf nur von erfahrenen Krebsärzten angewendet werden.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Erbitux 5mg/ml Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cetuximab (ggf. auch Generika).