Equasym Retard 10/20/30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkung

Equasym Retard 10/20/30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält den Wirkstoff Methylphenidat. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Equasym Retard 10/20/30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Der Wirkstoff Methylphenidat wird bei Aufmerksamkeitsstörungen mit übersteigerter Aktivität, die unter dem Begriff Aufmerksamheitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) zusammengefasst sind, bei Kindern ab sechs Jahren eingesetzt.

Die Aufmerksamkeits-Defizit-und Hyperaktivitäts-Störung äußert sich bei ihnen durch Konzentrationsschwäche und Impulsivität mit deutlicher Überaktivität sowie begleitenden Symptomen wie beispielsweise gesteigerter Reizbarkeit, Misslaunigkeit oder Agressivität, Depression und Vergesslichkeit.

ADHS heilt nicht aus und dauert bei etwa 60 Prozent der Betroffenen bis in das Erwachsenenalter an. Erwachsene mit ADHS zeigen vor allem Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit. Überaktivität nimmt möglicherweise durch Anpassung, die Entwicklung des Nervensystems und die Behandlung mit frei verkäuflichen Medikamenten mit zunehmendem Alter ab. Oft besteht eine Unfähigkeit zu sozialen Bindungen. Man behandelt heute auch bei Erwachsenen ADHS mit Methyphenidat.

Neuesten Forschungsergebnissen zufolge liegt die Ursache für die ADHS-Erkrankung in einer gestörten Signalübermittlung im Gehirn. Das es sich bei ADHS um ein sehr komplexes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlich ausgeprägten Symptomen handelt, kann die Behandlung mit dem Wirkstoff Methylphenidat immer nur ein Therapiebaustein innerhalb eines so genannten multimodalen, das heißt aus mehreren Bausteinen oder Wegen bestehenden Behandlungsplans sein. Bei sorgfältiger Dosierung durch den Arzt hat die Gabe von Methylphenidat aber einen ganz entscheidenden positiven Einfluss auf die Hauptsymptome der Erkrankung. Der Wirkstoff vermindert die Unaufmerksamkeit und Ablenkbarkeit ebenso wie die Impulsivität und Hyperaktivität.

Ein zweites Anwendungsgebiet von Methylphenidat ist die bei Erwachsenen auftretende Narkolepsie. Dies ist eine Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, die sich bevorzugt durch übermäßige Tagesschläfrigkeit mit plötzlich auftretendem Schlafdrang äußert. Die Schlafattacken bei Narkolepsie, manchmal durch extremen Stress ausgelöst, haben nichts mit Unausgeschlafenheit zu tun und lassen sich daher auch mit viel Schlaf nicht beheben. Neben dem Hauptsymptom treten bei der Erkrankung weitere Fehlfunktionen wie erregungsbedingt auftretender kurzzeitiger Verlust der Muskelspannung (Kataplexien), Wachträume (hypnagoge Halluzinationen), Schlaflähmungen und Störungen des Nachtschlafs auf.

Auch die Ursachen für Narkolepsie sind nicht genau bekannt. Es wird aber angenommen, dass eine Störung jenes Teils des Gehirns, das für die Steuerung des Schlaf-/Wachrhythmus zuständig ist, für die Entstehung der Krankheit verantwortlich ist. Narkolepsie ist bis heute nicht heilbar. Die Tagesmüdigkeit kann aber durch Methylphenidat gemildert werden, während Kataplexien und Schlaflähmungen mit trizyklischen Antidepressiva und auch der gestörte Nachtschlaf gesondert behandelt werden müssen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Methylphenidat sind vertiefende Informationen verfügbar:

• ADHS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Alpha-Sympathomimetika, zu welcher der Wirkstoff Methylphenidat gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Störungen der Aufmerksamkeit und "Zappelphilipp-Syndrom" bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben

Dosierung

Vor einer Verschreibung wird der Arzt den Patienten sorgfältig hinsichtlich seiner Herzfunktion einschließlich Blutdruck beurteilen. Auch die Vorgeschichte mit den Begleiterkrankungen und anderen Medikamenten sowie die Familiengeschichte und ein Wachstumsdiagramm werden erfasst.

Das Medikament setzt sich aus einem sofort freisetzenden Anteil (30% der Dosis) und einem verzögert freisetzenden Anteil (70% der Dosis) zusammen. Der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrecht zu erhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist. So wird eine ausreichende Medikamentenkonzentration im Blut über einen Zeitraum von etwa acht Stunden aufrechterhalten. Das entspricht eher einem Schultag als einem ganzen Tag.

Die Feststellung der richtigen Dosis erfolgt über eine langsame Steigerung derselben unter Kontrolle des Arztes.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Indigocarmin (E 132)
• Macrogol 8000
• Maisstärke
• Sucrose
• Titandioxid (E 171)
• Dibutylsebacat
• Drucktinte
• Eisenoxide (E 172)
• Ethylcellulose
• Gelatine
• Macrogol 400
• Povidon K29-32

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen.
nur bei Erwachsenen mit Narkolepsie:
Konzentrationsmangel, Geräuschempfindlichkeit, Schwitzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Nasen-Rachenentzündung, Essensverweigung, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme (bei längerer Anwendung bei Kindern), seelisches Ungleichgewicht, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Schwindel, sinnlose Bewegungen, Rastlosigkeit, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Husten, Rachenschmerzen, Kehlkopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Magenbeschwerden, Mundtrockenheit, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Fieber, Veränderungen von Blutdruck und Herzschlag (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Gesichtsschwellung, Ohrschwellung,
mit Blasenbildung einhergehende Hauterkrankungen, schuppende Hauterkrankungen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschläge), psychotische Störungen, Wahnvorstellungen (Bilder, Geräusche, Gefühle), Wut, Selbstmordgedanken,Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom, Schlaflosigkeit, Schlafstörung, Abstumpfung, Zittern, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Brustschmerzen, Atemnot, Verstopfung, Anstieg der Leber-Enzyme im Blut, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Blut im Urin, Brustschmerzen, Müdigkeit, Herzgeräusch, erhöhte Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Übersteigerung, Orientierungslosigkeit, Störung der Libido, Probleme mit der Scharfsicht, Pupillenwerweiterung, Sehstörungen, Angina pectoris, vermehrtes Schwitzen, fleckiger Hautausschlag, Hautrötung, Brustschwellung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchen-Mangel, Blutarmut, Unterhautblutungen, Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord), vorübergehende depressive Verstimmung, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweisen, Starrsinn, Krampfanfälle, Veitstanz-artige Bewegungen, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, malignes neuroleptisches Syndrom (Wirkstoff als Ursache unklar), Herzstillstand, Herzinfarkt, Hirngefäßverschluss, Kälteempfindung in Armen und Beinen, Durchblutungsstörungen von Fingern und Zehen (Raynaud- Phänomen), gestörte Leberfunktion (bis zum Koma), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Muskelkrämpfe, plötzlicher Herztod.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit
Mangel an allen Blutzellen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Gehirnfunktionsstörungen (einschließlich Blutgefäßentzündungen, Hirnblutungen, Schlaganfälle, Hirngefäßverschluss), epileptische (Grand-Mal) Anfälle, Migräne, Herzrhythmusstörungen, die oberhalb der Herzkammer entstehen (supraventrikuläre Tachykardie), verlangsamter Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, Störungen der Regelblutung, Brustschmerzen, sehr hohes Fieber, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, verminderte Zahl der Blutplättchen, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen.

Besonderheiten:
Bei chronischem nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Methylphenidat seine Wirkung verlieren (Toleranzentwicklung) und zu seelischer Abhängigkeit führen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in den zugelassenen Anwendungsgebieten ist eine Abhängigkeitsgefahr praktisch nicht vorhanden. Es muss jedoch die Möglichkeit des Arzneimittelmissbrauchs oder der Drogenabhängigkeit im Umfeld des Patienten beachtet werden.

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Magenbeschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden.

Wechselwirkungen

Methylphenidat beeinflusst den Bluthochdruck. Deshalb kann es einerseits die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck beeinträchtigen. Andererseits kann es die Wirkung Blutdruck-erhöhender Wirkstoffe verstärken. Auch die anfängliche blutdruckerhöhende Wirkung von Guanethidin (zur Blutdrucksenkung) und Amantadin (gegen Grippe und Parkinson-Krankheit) kann gesteigert sein.

Der Wirkstoff darf nicht während oder innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen (gegen Depressionen) eingesetzt werden.

Methylphenidat hemmt die Wiederaufnahme des Nervenbotenstoffs Dopamin in die Nerven. Daher stört es die Wirkung aller Substanzen, die auf Dopamin Einfluss nehmen. Dazu gehören Parkinsonmittel wie Levodopa und Methyldopa, aber auch trizyklische Antiepileptika sowie Neuroleptika wie Haloperidol. Die gleichzeitige Gabe von Methyldopa und Neuroleptika sollte auf Grund der entgegengesetzten Wirkungsweisen vermeiden werden.

Möglicherweise gibt es Wechselwirkungen von Methylphenidat mit blutverdünnenden Antikoagulanzien des Cumarintyps, Antiepileptika (wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Desipramin) sowie Phenylbutazon (nicht-steroidales Antirheumatikum). Die Dosis der genannten Wirkstoffe muss bei gemeinsamer Gabe mit Methylphenidat eventuell vom Arzt vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin (Antiepileptikum) kann die Wirksamkeit von Methylphenidat vermindert werden. Gleiches gilt für säurehemmde Mittel (Antazida), da sie die Aufnahme des Wirkstoff in den Körper behindern.

Alkohol kann die unerwünschten Nebenwirkungen von Methylphenidat auf das Gehirn verstärken. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Methylphenidat kann zu falsch positiven Laborwerten für Amphetamine (Aufputschmittel) führen, insbesondere wenn zu deren Messung so genannten Immunoassay-Methoden verwendet werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Alpha-Sympathomimetika
• zurückliegender Drogenabhängigkeit beziehungsweise Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch
• Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik, bei Psychosen, Depressionen und Angststörungen
• ärztlich festgestellten (diagnostizierten) oder in der Familie vorgekommenen Tics, Tourette-Syndrom oder anderen nervenbedingten Störungen der Bewegungsabläufe
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• Bluthochdruck
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag und bei schwerer Verkalkung der Herzkranzarterien (Angina Pectoris)
• "Schaufensterkrankheit" arterielle Verschlusskrankheit
• Magersucht
• Zustand nach einem Schlaganfall
• Hormon-produzierenden Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
• vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
• einer Therapie mit Antidepressiva aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zwischen der Behandlung mit Methylphenidat und MAO-Hemmern muss ein Zeitabstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.

• Kindern mit angeborenen Herzfehlern
• Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und bei Störungen der Blutversorgung im Gehirn
• aggressivem Verhalten wegen der Gefahr einer Verschlimmerung
• Selbstmordneigung
• Epilepsie.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Methylphenidat nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Methylphenidat ist für Kinder ab sechs Jahren zugelassen, bei denen erfahrene Kinderärzte oder kinderärztlich forgebildete Nervenärzte die Notwendigkeit der Behandlungsmaßnahme festgestellt haben.

Der Wirkstoff sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und im Rahmen eines Behandlungskonzepts von pädagogischer, erzieherischer und psychotherapeutischer Hilfe gegeben werden.

Alle zwölf Monate sollte ein Auslassversuch (langsame Verringerung der Wirkstoffdosis) klären, ob die weitere Gabe wirklich noch notwendig ist.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann durch das Medikament so weit beeinträchtigt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
• Alkohol verstärkt die Nebenwirkungen des Medikaments auf Gehirn und Seele, daher sollte während der Behandlungszeit kein Alkohol getrunken werden.
• Das Medikament darf nicht einfach abgesetzt, sondern nur nach Absprache mit dem Arzt langsam "ausgeschlichen" werden.
• Bei Kindern sollte das Längen-Wachstum kontrolliert werden, da eine Langzeitbehandlung mit dem Medikament das Wachstum leicht bremsen kann.
• Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch des Medikaments droht stark ausgeprägte seelische Abhängigkeit.
• Das Medikament kann die Krampfbereitschaft erhöhen. Wenn Epileptiker daher durch die Behandlung häufiger Anfälle erleiden, ist die Therapie zu beenden.
• Das Medikament darf gegen Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt werden, der auch die Nachbetreuung beaufsichtigen muss.
• Bei Langzeittherapie mit dem Medikament sind das Blutbild, Blutdruck und das Gewicht regelmäßig ärztlich zu kontrollieren.
• Das Medikament kann vom Arzt nur auf einem speziellen Betäubungsmittel (BtM)-Rezept verordnet werden.
• Das Medikament kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport ergeben.
• Das Medikament enthält Sucrose (Zucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Equasym Retard 10/20/30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Methylphenidat (ggf. auch Generika).