Epivir 300 mg Filmtabletten

Wirkung

Epivir 300 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Lamivudin.

Lamivudin dient der Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV). Der Wirkstoff kann das Immunsystem HIV-infizierter Menschen stärken und die Immunschwächekrankheit AIDS bekämpfen beziehungsweise ihren Ausbruch verzögern. Er kann die Infektion nicht heilen, aber die Lebenserwartung verlängern sowie die Lebensqualität verbessern.

Ferner können Personen mit einer chronischen Leberentzündung aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion mit Lamivudin behandelt werden. Der Wirkstoff verringert das Risiko für die Entstehung einer Leberzirrhose, manchmal heilt die Infektion sogar aus. Nach einer Lebertransplantation bei Patienten mit chronischer Hepatitis B kann Lamivudin die Gefahr mindern, dass das neue Organ wiederum mit noch im Körper vorhandenen Hepatitis-B-Viren (HBV) infiziert wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lamivudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS
• Leberentzündung
• Leberzirrhose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Lamivudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Teil einer gegen das AIDS-Virus gerichteten Kombinationsbehandlung bei Kindern und Erwachsenen, die mit dem AIDS-Virus infiziert sind

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten zwölften Lebensjahr sollten einmal täglich eine Filmtablette mit je 300 Milligramm Wirkstoff einnehmen.

Bei Säuglingen ab dem vollendeten dritten Lebensmonat und Kindern bis zum
vollendeten zwölften Lebensjahr stehen andere, geringer zu dosierende Arzneimittel zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Wasser einzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose (E 460)
• Natriumsalz (glutenfrei)
• Poly(O-carboxymethyl)stärke
• Polysorbat 80 (E 433)
• Titan(IV)-oxid (E 171)

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Müdigkeit, eingeschränkte Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen, gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, vergrößerte Lymphknoten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Infektionen der Atemwege (beispielsweise Mandelentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz der Haut.

Seltene Nebenwirkungen:
Leberentzündung, Funktionsstörungen der Leber, Vermehrung bestimmter Leberenzyme im Blut, Vermehrung des Enzyms Amylase im Blut, Haarausfall, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Zersetzung des Muskelgewebes Rhabdomyolyse.

Besonderheiten:
Störungen der Blutbildung im Knochenmark, verbunden mit einem Mangel an roten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Erythroblastopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sowie eine Vergrößerung der Brustdrüse kommen bei Hepatitis-B-infizierten Personen sehr selten, bei HIV-infizierten Menschen jedoch häufig vor.

Folgende Nebenwirkungen treten fast ausschließlich bei HIV-infizierten Patienten und meist im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen reversen Transkriptasehemmern auf:

Gelegentlich kommt es zu Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie). Ebenfalls gelegentlich beobachtet man Fettstoffwechselstörungen und eine Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie). Letztere tritt als Verlust von Unterhautfettgewebe im Gesicht und am Körper sowie als verstärkte Fetteinlagerung im Nacken und im Bauchbereich in Erscheinung. Das Risiko für diese Nebenwirkungen nimmt mit dem Alter des Patienten und mit der Therapiedauer zu.

In seltenen Fällen kommt es zu einem starken Anstieg des Milchsäure-Spiegels im Blut (Laktazidose); diese Erkrankung kann in Einzelfällen tödlich verlaufen. Oft ist sie von einer Lebervergrößerung begleitet. Starke Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und deutlicher Gewichtsverlust können erste Anzeichen einer Laktazidose sein. Auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung ist möglich. Bei einem starken und schnellen Ansteigen des Milchsäure-Spiegels im Blut sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Reverse Transkriptasehemmer wie Lamivudin können bestimmte Organellen der Körperzellen, die so genannten Mitochondrien, schädigen. Fehlfunktionen der Mitochondrien können zu Störungen der Blutbildung, Stoffwechselstörungen, erhöhtem Blutdruck, Veränderungen der Persönlichkeit und des Verhaltens sowie zu Krampfanfällen führen.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Körperzellen auf das den Blutzuckerspiegel regulierende Hormon Insulin. In der Folge kann der Zuckerspiegel im Blut erhöht sein.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kommt es bei AIDS-Patienten gelegentlich zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes, weil das gestärkte Immunsystem auf im Körper vorhandene Krankheiterreger (Bakterien, Viren, Pilze und andere Parasiten) reagiert. Man nennt dies ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Spricht der Patient jedoch auf die Behandlung mit dem Transkriptasehemmer an, gehen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen deutlich zurück.

Wechselwirkungen

Insbesondere bei Störung der Nierenfunktion kann die gleichzeitige Gabe von Sulfonamiden und Trimethoprim zu einer Wirkungsverstärkung von Lamivudin führen. Eine Behandlung mit niedrigen Dosen Co-trimoxazol zur Vorbeugung einer Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii (bei AIDS-Patienten) ist möglich. Eine hoch dosierte Behandlung mit Co-trimoxazol sollte aber insbesondere bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion unterbleiben.

Eine Kombinationsbehandlung von Lamivudin und dem TranskriptasehemmerZalcitabin ist nicht empfehlenswert, da dessen Wirkung abgeschwächt wird.

Die nierenschädigende Wirkung der HerpesmittelGanciclovir und Foscarnet kann durch Lamivudin verstärkt werden.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Lamivudin nicht zum Einsatz kommen.

Ärztliche Vorsicht ist bei einer eingeschränkten Nierenfunktion geboten, hier ist eventuell eine Dosisanpassung notwendig.

Nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt ist der Wirkstoff bei HIV-infizierten Personen anzuwenden, die an Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen leiden (periphere Neuropathie). Personen mit einer Lebererkrankung, Leberentzündung (Hepatitis) oder vergrößerter Leber (Hepatomegalie) müssen sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus und/oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, birgt zusätzliche Risiken und sollte nur unter der Aufsicht speziell geschulter Ärzte durchgeführt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Lamivudin sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt eingesetzt werden. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene. Inwieweit diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist unbekannt, doch sollte Lamivudin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Die Betreuung schwangerer Frauen mit HIV-Infektion und/oder Hepatitis-B-Infektion sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

HIV-infizierte Frauen sollten ihr neugeborenes Kind auf keinen Fall stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Lamivudin tritt in die Muttermilch über. Hepatitis-B-infizierte Frauen, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, sollten ihr Kind nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung bei Säuglingen und Neugeborenen keine ausreichenden Erkentnisse vorliegen, sollte Lamivudin bei Kindern unter drei Monaten nicht zum Einsatz kommen. Bei älteren Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht sowie je nach Verlauf der HIV-Infektion beziehungsweise der Hepatitis-B-Infektion individuell angepasst werden. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist notwendig.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann das Reaktionsvermögen einschränken, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• Sowohl HIV-Infizierte als auch Hepatitis-B-Infizierte, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt werden, können die Viren weiterhin auf andere Menschen übertragen.
• Während der Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion notwendig. Bei Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion ist zusätzlich die Stärke der Virusvermehrung zu beobachten.
• Während der Behandlung sollten sowohl weibliche als auch männliche Patienten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
• Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
• Die Behandlung sollte durch Ärzte überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Begleiterkrankungen besitzen.
• Bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis B oder C) besteht ein erhöhtes Risiko für schwere die Leber betreffende Nebenwirkungen.
• Die Marker für das Hepatitis B Virus und die Leberfunktion sollten regelmäßig kontrolliert werden.
• Es kann zu Erkrankungen des Bluts (zum Beispiel Blutbildungsstörungen) und Stoffwechselstörungen bei Kindern kommen, die während der Schwangerschaft infiziert worden sind. Spätere neurologische Erkrankungen sind nicht auszuschließen.
• Vorbeugende Maßnahmen gegen eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind sind zu beachten.
• Das Arzneimittel ist nicht zur Monotherapie geeignet.
• Bei Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenentzündung ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• Bei Auftreten von Milchsäureüberschuss ist die Behandlung abzubrechen.
• Besondere ärztliche Sorgfalt ist notwendig bei Patienten mit Lebervorerkrankungen.
• Bei schwangeren HIV-positiven Patientinnen sind besondere Kontrolluntersuchungen von Mutter und Ungeborenem notwendig. Vorbeugende Maßnahmen gegen eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind sind zu beachten.
• Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen.
• Das Arzneimittel ist nicht für Kinder unter zwölf Jahren geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Epivir 300 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Lamivudin (ggf. auch Generika).