Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkung

Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir.

Die Kombination wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung durch das Virus Hepatitis C angewendet.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sofosbuvir + Velpatasvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung Erwachsener durch den Erreger Hepatitis C

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung durch Hepatitis-C-Virusinfektion hat.

Die empfohlene Dosis ist die Einnahme einer Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit. Bei Erbrechen innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme der Dosis sollten Sie eine zusätzliche Tablette einnehmen. Wenn es mehr als drei Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Haben Sie eine Dosis ausgelassen und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt liegt weniger als 18 Stunden zurück, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen. Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, warten Sie und nehmen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Keinesfalls darf die doppelte Menge auf einmal eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Aufgrund des bitteren Geschmacks sollten Sie die Filmtablette weder zerkauen noch zerkleinern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Copovidon
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxid(III)-oxid (E 172)
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

In klinischen Studien traten bei Patienten, die die Kombination zwölf Wochen lang einnahmen, Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit sehr häufig auf. Allerdings waren diese und andere unerwünschte Ereignisse in der mit der Kombination behandelten Patientengruppe ähnlich häufig wie bei Patienten, die mit einem Scheinmedikament (Placebo) behandelt wurden.

Wird Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden virenhemmenden Mittel verabreicht, kann es zu Fällen von schwerer Herzschlagverlangsamung und Herzblock kommen. Das kann auch passieren, wenn Sofosbuvir gleichzeitig mit Amiodaron und/oder anderen Substanzen verabreicht wird, die den Herzschlag absenken.

Wechselwirkungen

Da die Kombination Sofosbuvir und Velpatasvir enthält, kann es während der Behandlung zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.

Die Löslichkeit von Velpatasvir vermindert sich mit verringertem Säuregrad im Magen. Es ist zu erwarten, dass Antazida wie Bullrichsalz oder ähnliche die Konzentration und damit die Wirkung von Velpatasvir verringern. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und der Kombination einen zeitlichen Abstand von vier Stunden einzuhalten. Gleiches gilt für Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol oder Pantoprazol, während H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin oder Famotidin gleichzeitig oder zeitversetzt angewendet werden können.

Die gleichzeitige Anwendung des AntiarrhythmikumsAmiodaron wird der Arzt nur vornehmen, wenn keine andere Behandlung verfügbar ist. Auch bei dem HerzglykosidDigoxin ist Vorsicht geboten, da sich seine Wirkung durch die Kombination verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Gerinnungshemmers Dabigatran und der Kombination wird der Arzt den Patienten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen und Blutarmut überwachen.

Manche Wirkstoffe fördern den schnellen Abbau der Kombination im Körper. Daher ist die Anwendung zusammen mit Johanniskraut, den AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie den Tuberkulose-MittelnRifampicin und Rifabutin verboten. Auch für Oxcarbazepin und Rifapentin wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Auch mit manchen anderen virenhemmenden Mitteln gibt es Probleme. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tenofovir verstärken sich möglicherweise die Tenofovir-Nebenwirkungen. Auch die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz wird nicht empfohlen.

Statine (gegen Fettstoffwechselstörungen) werden von der Kombination in ihrer muskelschädlichen Nebenwirkung verstärkt. Der gleichzeitige Gebrauch von Rosuvastatin ist daher verboten, bei allen anderen Statinen außer Pravastatin wird der Arzt Vorsicht walten lassen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir darf die Kombination nicht verwendet werden.

Die Kombination sollte nicht gleichzeitig mit anderen Substanz-Kombinationen angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.

Bei Patienten, bei denen Velpatasvir-ähnliche Wirkstoffe unwirksam waren, ist auch die Behandlung mit Sofosbuvir + Velpatasvir möglicherweise sinnlos.

Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis B und Hepatitis C-Viren infiziert sind, die eine Leberzirrhose haben oder eine neue Leber erhielten, müssen besonders sorgfältig bei der Behandlung vom Arzt kontrolliert werden. Für diese Fälle gibt es keine einschlägigen Erfahrungen mit der Anwendung der Kombination.

Auch bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder solchen, bei denen eine Blutwäsche erforderlich ist, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination nicht untersucht. Eine Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 vollendete Schwangerschaften) mit der Anwendung der Kombination.

Sofosbuvir zeigt in Tierexperimenten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf das Ungeborene. Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Dosierungen mit denen des Menschen zu vergleichen. Velpatasvir hingegen zeigte schon im Tierversuch schädliche Auswirkungen. Daher sollte die Kombination in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Velpatasvir oder deren Stoffwechselpeodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall war. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll die Kombination während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Eine Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Mit dem Medikament sollte nur ein Arzt behandeln, der Erfahrung in der Therapie der chronischen Leberentzündung durch Hepatitis C-Virusinfektion hat.
• Wegen des bitteren Geschmacks dürfen die Filmtabletten nicht geteilt oder zerkaut werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir (ggf. auch Generika).