ENTYVIO 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

ENTYVIO 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Vedolizumab.

Vedolizumab wird bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingesetzt.

Die Anwendung ist auf Fälle bei Erwachsenen beschränkt, die mittelschwer bis schwer ausgeprägt sind. Vedolizumab stellt eine Alternative zu den sonst gebräuchlichen Therapiemaßnahmen dar. So muss beispielsweise eine Behandlung mit Entzündungshemmern wie Mesalazin und Sulfasalazin,Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab unzureichend wirksam oder unverträglich gewesen sein oder ihre Wirkung verloren haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vedolizumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Vedolizumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa Erwachsener - als Alternative zur üblichen Therapie, wenn sie unwirksam ist oder wurde oder nicht vertragen wird
• mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn Erwachsener - als Alternative zur üblichen Therapie, wenn sie unwirksam ist oder wurde oder nicht vertragen wird

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Ärzten unternommen werden, die in der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen erfahren sind.

Die empfohlene Dosierung liegt bei einer Infusion mit 300 Milligramm Vedolizumab zu Behandlungsbeginn, nach zwei und sechs Wochen und dann alle acht Wochen. Die Gabe erfolgt in die Vene.

Wenn bis zur zehnten Woche keine Hinweise auf Besserung einer Colitis ulcerosa zu beobachten sind, wird der Arzt die Therapie vielleicht beenden. Bei bisher kaum gebessertem Morbus Crohn kann möglicherweise eine weitere Infusion in Woche zehn die Wende bringen. Bei solchen Patienten wird die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt. Allerdings sollte die Therapie beendet werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf Besserung zu beobachten sind.

Einige Patienten, bei denen die Wirkung des Medikaments nachlässt, haben manchmal Vorteile von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf eine Infusion alle vier Wochen. Bei einer erfolgreichen Behandlung mit dem Medikament können die üblichen Glukokortikoide vom Arzt in der Dosierung vermindert oder ganz abgesetzt werden. Wurde die Therapie unterbrochen und ist eine Fortsetzung erforderlich, erfolgt diese möglicherweise ebenfalls mit einer Infusion alle vier Wochen. In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen ohne nachfolgende Wirkungsverluste bis zu einem Jahr ausgedehnt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Saccharose
• L-Arginin-Hydrochlorid
• L-Histidin
• L-Histidin-Monohydrochlorid
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Nasen-Rachenentzündung, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Bronchitis, Magen-Darmentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, Halsschmerzen, nervliche Missempfindungen, Bluthochdruck, Mund-Rachenschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Aftergeschwüre, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden, Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, Hautrötung, Nachtschweiß, Akne, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Infektion der Atemwege, Pilzinfektionen der Scheide, Pilzinfektionen im Mund, Haarbalgentzündung, Reizungen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl.

Besonderheiten:
Wenn eine mild bis mittelschwer ausgeprägte Infusionsreaktion auftritt, wird der Arzt die Geschwindigkeit der Infusion verlangsamen oder sie unterbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Sobald Besserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden. Kam es bei einer früheren Vedolizumab-Infusion schon zu Reaktionen, kann eine Vorbehandlung beispielsweise mit H1-Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol diese verhindern.

Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen. Dieses Risiko kann sich durch Vedalizumab weiter erhöhen.

Wechselwirkungen

Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme einer Cholera-Schluckimpfung schwächere Immunreaktionen und damit ein schwächerer Schutz beobachtet. Die Auswirkungen auf andere Impfstoffe zur Einnahme oder zum Einsprühen in die Nase sind unbekannt. Bei gespritzen Impfstoffen wurde keine Wirkungsminderung festgestellt. Wegen dieses unklaren Bildes sollten alle Patienten vor Beginn der Therapie mit Vedolizumab alle Impfungen nach den aktuellen Impfempfehlungen erhalten. Patienten, die mit Vedolizumab behandelt werden, können weiterhin Impfungen mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen erhalten.

Bisher sind keine Ausbrüche von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Vedolizumab-Patienten bekannt geworden. Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte wie üblich per Injektion erfolgen. Andere Impfungen mit lebenden Impfstoffen (aktive Impfungen) sollten bei Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen eindeutig über die Risiken stellt.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder aktiven schweren Infektionen wie Tuberkulose, Blutvergiftung, Infektionen mit Cytomegalievirus oder Listerien oder Gehirnentzündung (progressive multifokale Leukoenzephalopathie; PML) darf Vedolizumab nicht eingesetzt werden.

Bei vorheriger Anwendung biologischer Substanzen wie beispielsweise den monoklonalen AntikörpernNatalizumab oder Rituximab darf der Wirkstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle eingesetzt werden. Nach dem Einsatz von Natalizumab muss zwölf Wochen abgewartet werden, bevor Vedolizumab angewendet werden kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Vedolizumab bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bei den Nachkommen, doch gelangt der Wirkstoff über das mütterliche Blut zum Kind. Vedolizumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen über das mögliche Risiko für die Mutter und das Ungeborene stellt. Gebärfähige Frauen sollen zur Sicherheit geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe des Wirkstoffs beibehalten.

Da mütterliche Antikörper in die Muttermilch übergehen, ist das Gleiche für den Wirkstoff anzunehmen. Entweder ist daher bei Anwendung von Vedolizumab das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung wird vom Arzt beendet. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Ärzten unternommen werden, die in der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen erfahren sind.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die hergestellte Infusionslösung ist so rasch wie möglich anzuwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ENTYVIO 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vedolizumab (ggf. auch Generika).