Empliciti 300 mg/ -400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Empliciti 300 mg/ -400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Elotuzumab.

Elotuzumab wird in Kombination mit dem ZytostatikumLenalidomid und dem GlukokortikoidDexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen eingesetzt. Das Multiple Myelom, auch Morbus Kahler genannt, ist eine bösartige Krebserkrankung. Sie entsteht durch die Entartung einer einzigen Blutzelle, deren Tochterzellen sich im Knochenmark ausbreiten.

Voraussetzung für die Behandlung mit Elotuzumab ist, dass die Patienten mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Elotuzumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Elotuzumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Multiples Myelom bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben - in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung des Multiplen Myeloms erfahren ist.

Vor jeder Infusion erhalten die Patienten zur Vorbeugung gegen infusionsbedingte Reaktionen Dexamethason, ein H1-Antihistaminikum, einen H2-Blocker sowie Paracetamol. Die übliche Dosis pro Gabe beträgt 10 Milligramm Elotuzumab/Kilogramm Körpergewicht, die mit Lenalidomid und Dexamethason kombiniert wird. An welchen Tagen des Behandlungszyklus welches Medikament gegeben wird, bestimmt der Arzt nach allgemein gültigen Richtlinien für die Therapie des Multiplen Myeloms.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Citronensäuremonohydrat
• Natriumcitrat
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Gürtelrose, Nasen-Rachen-Entzündung, Lungenentzündung, Infekt der oberen Atemwege, Lymphzellenmangel, Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Erschöpfung, Fieber, Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Stimmungsschwankungen, Empfindungslosigkeit, Verstopfung tiefliegender Venen, Mund-Rachen-Schmerzen, Nachtschweiß, Schmerzen in der Brust, infusionsbedingte Reaktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
allergische Reaktion.

Besonderheiten:
Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Ende der Therapie mit Elotuzumab und eine Notfallbehandlung erfordern. Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können den Wirkstoff mit einer verminderten Infusionsgeschwindigkeit und bei strenger ärztlicher Überwachung erhalten.

Es besteht bei der Behandlung mit Elotuzumab durch die nötige Kombination mit Lenalidomid ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Sollten sich während der Therapie Hautveränderungen zeigen, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Wechselwirkungen

Für Elotuzumab selbst sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erwarten. Bei Kombination mit Lenalidomid oder Dexamethason sind deren Wechselwirkungen zu beachten.

Da Elotuzumab ein Eiweißstoff ist, kann es gewisse Nachweismethoden (Serumelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assay), die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs angewandt werden, verfälschen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Elotuzumab nicht eingesetzt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Elotuzumab selbst stellt in der Schwangerschaft und Stillzeit ein nur geringes Risiko dar. Der Wirkstoff muss aber mit Lenalidomid kombiniert werden, das Missbildungen und schwere lebensbedrohliche Geburtsfehler hervorruft. Lenalidomid findet sich auch im Sperma wieder, sodass auch behandelte Männer auf eine sorgfältige Verhütung achten müssen.

Eine Therapie mit Elotuzumab darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Dann muss die Patientin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Auch Männer, die Elotuzumab erhalten und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder schwanger ist, müssen während der Behandlung und für einen Zeitraum von 180 Tagen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Zur Anwendung von Elotuzumab während der Schwangerschaft gibt es keine Erfahrungen. Die nötige Kombination mit Lenalidomid, welches nicht bei Schwangeren eingesetzt werden darf, verbietet die gesamte Behandlung.

Elotuzumab wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sein Kombinationspartner Lenalidomid. Da schwere Schäden dadurch für das Kind nicht ausgeschlossen werden können, muss abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da Kinder und Jugendliche nicht an Multiplem Myelom erkranken, gibt es in dieser Altersgruppe keinen Einsatzbereich für den Wirkstoff.

Warnhinweise

• Enzyminmmunoassay-Tests zum Krankheitsverlauf können durch das Medikament verfälscht werden.
• Sollten sich während der Therapie Hautveränderungen zeigen, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms hat.
• Die hergestellte Lösung sollte sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel gegeben werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Empliciti 300 mg/ -400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Elotuzumab (ggf. auch Generika).