EllaOne 30 mg Tablette: Wirkung und Nebenwirkung der Pille danach

Wirkung

EllaOne 30 mg Tablette enthält den Wirkstoff Ulipristal. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von EllaOne 30 mg Tablette. Sie wirkt, indem der Eisprung verschoben und somit eine mögliche Schwangerschaft verschoben wird.

EllaOne 30 mg wird in folgendem Anwendungsgebiet eingesetzt:

Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr
Das Risiko einer Schwangerschaft kann, bei Einnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verhütungspanne, mit EllaOne auf 0,9 Prozent reduziert werden.

In einer klinischen Studie an Frauen, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr beziehungsweise dem Versagen der schwangerschaftsverhindernden Maßnahmen mit Ulipristal behandelt wurden, konnten 61 Prozent der zu erwartenden Schwangerschaften verhindert werden.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

Notfall-Schwangerschaftsverhütung ("Pille danach") innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach ungeschützten Geschlechtsverkehr beziehungsweise Versagen schwangerschaftsverhütender Maßnahmen.

Dosierung

Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (fünf Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr beziehungsweise Versagen anderer schwangerschaftsverhütender Maßnahmen eingenommen.

Die Tablette kann zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Regelzyklus, zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme des Medikaments Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.

Bei Anwendung muss eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein.

Da in die klinischen Studien keine Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eingeschlossen waren, kann hierzu keine spezifische Dosierempfehlung gegeben werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Macrogol
• Magnesiumstearat
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Muscovit
• Poly(vinylalkohol)
• Polysorbat 80
• Povidon K30

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von EllaOne 30 mg auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Bauchschmerzen, Regelunregelmäßigkeiten.

Häufige Nebenwirkungen:

Infektionen, seelische Störungen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Regelschmerzen, verlängerte Regelblutung, verstärkte Regelblutung, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Appetitstörungen, Depressionen, Angst, Schlaflosigkeit, Libido-Störungen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Verschwommensehen, Hitzewallungen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Bewegungsschmerzen, vermehrter Harnfluss, Brustschmerzen, Schamteilschmerzen, Gebärmutterkrämpfe, Prämenstruelles Syndrom, Schamteiljucken, Scheidenausfluss, Schmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:

Austrocknung, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörung, Antriebshemmung, Schwindel, Nasennebenhöhlenbeschwerden, Husten, Nasenbluten, trockener Rachen, Sodbrennen, Zungenentzündung, Zahnschmerzen, Nesselsucht, Nierensteine, Nierenschmerzen, Urinverfärbung, Aufplatzen von Eierstockzysten, Brustkorbbeschwerden, Entzündungen, Krankheitsgefühl, Fieber, Durst, Schüttelfrost.

Besonderheiten:

Wenn nach Behandlung mit Ulipristal eine Schwangerschaft eintritt, muss die*der Ärztin*Arzt wie bei jeder Schwangerschaft die Möglichkeit einer Eierstock- oder Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht ziehen. Eine solche Schwangerschaft kann auch bei Auftreten von Blutungen aus der Gebärmutter fortbestehen.

Nach der Einnahme des Wirkstoffs kann die folgende Regelblutung um einige Tage verfrüht (mehr als sieben Tage) oder verspätet (um mehr als 20 Tage) auftreten.

Wechselwirkungen

Alle Wirkstoffe, die das Enzymsystem im Körper anregen, über das Ulipristal abgebaut wird, können die Wirkung beeinflussen. So wird sie durch das Tuberkulose-Mittel Rifampicin, die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin, die AIDS-Mittel Ritonavir, Efavirenz und Nevirapin sowie das pflanzliche Antidepressivum Johanniskraut herabgesetzt. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen. Zu beachten ist, dass die vermindernde Wirkung nur langsam abklingt. So kann die Blutkonzentration an Ulipristal noch zwei bis drei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit den genannten Substanzen verändert sein.

Wirkstoffe wie die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die Antibiotika Telithromycin und Clarithromycin sowie das Antidepressivum Nefazodon und auch Grapefruitsaft hemmen das vorgenannte Enzymsystem. Demzufolge führen sie zu einem verzögerten Abbau von Ulipristal und vor allem zu verstärkten Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Säureproduktion des Magens (beispielsweise Protonenpumpenhemmer, säurehemmende Mittel, H2-Rezeptor-Antagonisten) wird die Aufnahme von Ulipristal in den Körper vermindert und die Wirksamkeit somit beeinträchtigt. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nur nach ärztlicher Rücksprache empfohlen.

Ulipristal bindet sehr gezielt an den Rezeptor für das Hormon Progesteron. Die begleitende Einnahme von Gestagenen ("Mini-Pillen"), die Anwendung einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung wird nicht empfohlen. Bei Behandlung von Gebärmutterwand-Wucherungen wie auch dem Gebrauch des Wirkstoffs als "Pille danach" wird dauerhaft oder im gleichen Zyklus empfohlen, eine zuverlässige Barrieremethode (Kondom, Pessar) anzuwenden.

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Ulipristal ist nicht erlaubt bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• bestehender Leberfunktionsstörung
• Blutungen aus den Geschlechtsteilen, die nicht aus Gebätmutterwand-Wucherungen stammen
• Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs
• schweren Leberfunktionsstörungen, da es dazu keine ausreichenden Studien gibt

Hinweise:
Frauen mit schwerem und durch Glukokortikoide nicht ausreichend gebessertem Asthma sollten Ulipristal nur anwenden, wenn es ärztlich ausdrücklich befürwortet wird. Gleiches gilt für eine starke Funktionsstörung der Nieren.

Wird Ulipristal als "Pille danach" eingesetzt, müssen folgende weitere Fakten beachtet werden:

• Die Verwendung sollte auf den Notfall beschränkt bleiben. Eine wiederholte Anwendung des Wirkstoffs innerhalb eines Regelzyklus ist zu vermeiden. In jedem Fall sollte der*die Arzt*Ärztin die betroffenen Frauen über Möglichkeiten einer planmäßigen Schwangerschaftsverhütung beraten.
• Durch die Anwendung von Ulipristal wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Über die Wirksamkeit nach mehr als 120 Stunden zurückliegendem ungeschützten Geschlechtsverkehrs gibt es keine Studien. Im Zweifelsfall sollte bei einer Verzögerung der nachfolgenden Regelblutung um mehr als sieben Tage, bei abnormer Blutung zum Zeitpunkt der erwarteten Regel oder bei Zeichen einer möglichen Schwangerschaft immer ein Schwangerschaftstest gemacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ulipristal darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft bereits besteht. Zum Einfluss fehlerhaft eingenommenen Wirkstoffs auf die Gesundheit und Entwicklung von Ungeborenen und Neugeborenen laufen bisher noch Beobachtungsstudien, da Tierversuche nicht aussagekräftig genug waren.

Es ist theoretisch möglich, dass Ulipristal bei Menschen oder Tieren in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind ist daher nicht auszuschließen. Nach Einnahme des Wirkstoffs wird empfohlen, das Stillen für mindestens 36 Stunden zu unterbrechen.

EllaOne 30 mg ist für Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter geeignet.

Warnhinweise

• Nach Einnahme des Medikaments treten häufig leichtes bis mäßig starkes Schwindelgefühl, gelegentlich Schläfrigkeit und Verschwommensehen, in seltenen Fällen Aufmerksamkeitsstörungen auf, was Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Bleibt die Regelblutung auch nach Behandlungsende noch sehr stark, sollte ein*e Arzt*Ärztin befragt werden.
• Bei Anzeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
• Das Medikament ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patientinnen schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Bestehen Anzeichen einer allergischen Reaktion, sollte umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.

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