Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Wirkung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten.

Die Kombination dient bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Erreger von AIDS.

Die Patienten müssen zuvor bereits mit anderen entsprechenden Medikamenten seit mindestens drei Monaten erfolgreich behandelt worden sein. Für Patienten, bei denen eine vorangegangene HIV-Therapie versagt hat, ist die Wirkstoff-Kombination nicht geeignet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welchen die Wirkstoffkombination Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektion mit dem AIDS-Erreger HIV bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die zuvor bereits seit mindestens drei Monaten erfolgreich mit anderen AIDS-Mitteln behandelt wurden

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie von HIV-Infektionen ist.

Nehmen Sie täglich fortlaufend je eine Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Die Einnahme sollte auf nüchternen Magen (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen erfolgen, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen.

Wenn Sie eine Einnahme um bis zu zwölf Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als zwölf Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen, ohne auf den nächsten Einnahmezeitpunkt zu warten. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme übergeben haben.

Beenden Sie die Tabletteneinnahme keinesfalls ohne Absprache mit Ihrem Arzt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hyprolose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide u. Eisenoxidhydrat (E 172)
• Natriumdodecylsulfat
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, (allergische) Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), Schwächegefühl, verringerte Phosphat-Werte im Blut, erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut (mit Muskelschmerzen und -schwäche).

Häufige Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen, Bewegungs- und Gleichgewichtsstörungen, Angstgefühle, Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Schmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme (besonders nach den Mahlzeiten), Bauchblähung, Blähungen, Appetitverlust, Müdigkeit, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe (einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen und Fußsohlen), Mangel an Weißen Blutkörperchen, Lebererkrankung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Triglyzerid-Werte im Blut, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, Blutzucker-Überschuss.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Gesichtsschwellung, aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, seltsame Gedanken, Verfolgungswahn, Unfähigkeit klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Wahnvorstellungen, Psychosen, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Zittern, Bauchschmerzen (infolge einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder Leberentzündung), Gelbsucht, Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, Blutarmut, Schwindel, Drehschwindel, Ohrensausen, verschwommenes Sehen, Frösteln, Brustvergrößerung bei Männern, vermindertes sexuelles Verlangen, plötzliches Erröten, Mundtrockenheit, gesteigerter Appetit, Abnahme von Kalium im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, Eiweiß im Urin, erhöhtes Cholesterin im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Lichtallergie, Überschuss an Milchsäure im Blut, Fettleber, Leberversagen (in einigen Fällen tödlich), Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen, Durstgefühl, Rückenschmerzen, Knochenerweichung, Knochenschmerzen, Knochenbrüche.

Besonderheiten:
Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnliche Träume können in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.

Wenn der Patient Anzeichen für einen schweren Hautausschlag mit Blasen oder Fieber bei sich beobachtet, sollte er die Einnahme des Wirkstoffs sofort unterbrechen und einen Arzt befragen. Das Risiko ist umso größer, wenn schon einmal auf ähnliche Medikamente ein Hautausschlag erfolgte.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der Behandlung frühere Infektionen zu Entzündungen führen. Diese Patienten sollten, wenn sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sofort mit ihrem Arzt sprechen.

Wer Anzeichen einer Körperübersäuerung verspürt, sollte die Therapie sofort unterbrechen und einen Arzt aufsuchen. Typische Anzeichen sind etwa tiefes, schnelles Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchschmerzen.

Die Angehörigen sollten den Patienten während der Behandlung sorgfältig überwachen, da ein erhöhtes Selbstmord-Risiko besteht.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• einer bestehenden oder überwundenen mittelschweren oder schweren Nierenerkrankung
• seelischen Störungen in der Vorgeschichte
• Epilepsie
• Lebererkrankungen wie beispielsweise einer chronisch aktiven Leberentzündung (auch wenn sie schon zurückliegt)
• Patienten über 65 Jahren.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Kombinationspartner Efavirenz kann schwere Missbildungen verursachen. Der Arzt wird mit daher vor Beginn der Behandlung mit einem Schwangerschaftstest sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist. Während der Behandlung mit der Kombination und in den ersten zwölf Wochen danach muss eine Schwangerschaft sicher verhütet werden. Als Verhütungsmittel sollten gleichzeitig Kondome und auch hormonelle Methoden ("Pille") verwendet werden.

Auch das Stillen verbietet sich während der Behandlung, allein schon, um eine Übertragung des HI-Virus auf das Kind zu vermeiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirkung und Sicherheit der Wirkstoff-Kombination wurden nicht in Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erprobt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

• Das Medikament beeinträchtigt die Wirkung der "Pille". Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten daher zusätzlich Kondome verwenden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und in den ersten zwölf Wochen danach müssen Patienten eine Schwangerschaft sicher verhüten.
• Verspüren Patienten Anzeichen für einen schweren Hautausschlag mit Blasen oder Fieber, sollten sie die Einnahme des Medikaments sofort beenden und einen Arzt befragen.
• Bei irgendwelchen Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Tiefes, schnelles Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchschmerzen können Azeichen einer Körperübersäuerung sein. Dann ist die Therapie sofort zu unterbrechen und ein Arzt aufzusuchen.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die erfahren in der Behandlung von HIV-Infektionen sind.
• Wegen des Selbstmord-Risikos sind die Patienten während der Behandlung von ihren Angehörigen sorgfältig zu überwachen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung und die Flasche fest verschlossen aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Nach Anbruch ist das Medikament noch 30 Tage haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir (ggf. auch Generika).