EDURANT 25mg Filmtabletten

Wirkung

EDURANT 25mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rilpivirin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von EDURANT 25mg Filmtabletten.

Rilpivirin wird in Kombination mit anderen gegen Viren wirksamen Substanzen für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), dem Erreger von AIDS, eingesetzt. Die Patienten sind Erwachsene, die bisher noch nicht mit Virusmitteln vorbehandelt wurden und eine Viruslast von über 100.000 HIV-1-NA-Kopien/Milliliter Blut aufweisen.

Wie auch bei anderen Wirkstoffen gegen Viren soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse von Resistenztests ausgerichtet werden, um eine Unwirksamkeit auszuschließen.

Die Therapie mit dem Wirkstoff sollte nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Rilpivirin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Rilpivirin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen mit dem AIDS-Erreger Typ 1 (HIV-1) bei erwachsenen Patienten, die bisher noch mit keinem AIDS-Mittel behandelt wurden und eine Viruslast von über 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/Milliliter aufweisen - in Kombination mit anderen AIDS-Mitteln

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette einmal täglich, die mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss.

Wurde eine Dosis innerhalb von zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen, so muss der Patient diese so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen. Sind mehr als zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen, soll die vergessene Dosis nicht mehr nachgeholt, sondern das gewohnte Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.

Wenn ein Patient innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme erbricht,
soll eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Musste man sich später als vier Stunden nach der Einnahme erbrechen, braucht man bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Povidon K30
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3000
• Polysorbat 20
• Siliciumdioxid-beschichtete mikrokristalline Cellulose
• Triacetin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fettstoffwechselstörungen (erhöhtes Gesamtcholesterin und erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)), Kopfschmerzen, Übelkeit, erhöhte Enzymwerte im Blut (Pankreasamylase, Transaminasen).

Häufige Nebenwirkungen:
verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, verminderter roter Blutfarbstoff (Hämoglobin), verminderte Zahl von Blutplättchen, verminderter Appetit, erhöhte Triglycerid-Werte (nüchtern) im Blut, unnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase-Werte im Blut, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, erhöhtes Bilirubin im Blut, Hautausschlag, Erschöpfung (Fatigue).

gelegentliche Nebenwirkungen:
Überschießende Immunreaktion mit Entzündungszeichen (Immunreaktivierungssyndrom).

Besonderheiten:
Besonders bei fortgeschrittenem Lebensalter der Patienten sowie einer länger andauernden HIV-Behandlung und damit einhergehenden Störungen des Stoffwechsels kann es zu unnormaler Verteilung des Körperfettes kommen.

Wechselwirkungen

Die Kombination mit einigen anderen Wirkstoffen ist verboten, weil sie zu einer deutlichen Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Blut und daher zu einem Verlust der Wirkung führen. Dies ist beispielsweise bei zu geringer Magensäureproduktion der Fall. Daher darf Rilpivirin nicht zusammen mit Magensäureblockern wie den ProtonenpumpenhemmernOmeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol oder Rabeprazol eingenommen werden.

Bei Kombination von Rilpivirin und H2-Rezeptorenblockern (Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) sollte der Arzt nur solche einsetzen, die einmal täglich gegeben werden können. Es ist ein festes Dosierungsschema einzuhalten, bei dem der H2-Rezeptorenblocker mindestens zwölf Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird. Auch mineralische säurehemmende Mittel (Antazida) sollten mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach Rilpivirin eingenommen werden.

Wirkstoffe wie die AntiepileptikaCarbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die Tuberkulose-MittelRifabutin, Rifampicin und Rifapentin oder Johanniskraut (gegen Depressionen) sowie eine Dauermedikation mit Dexamethason ("Kortison") als Injektion oder Tablette können hingegen den Abbau des Wirkstoffs beschleunigen und damit die Wirkung beeinträchtigen. Auch diese Kombinationen mit Rilpivirin sind verboten.

Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin und Troleandomycin können die Wirkung und Nebenwirkungen von Rilpivirin möglicherweise steigern. Daher sollte der Arzt auf andere Antibiotika wie beispielsweise Azithromycin ausweichen.

Rilpivirin kann die Blutkonzentration verschiedener Wirkstoffe erhöhen, was eine sorgfältige Überwachung derselben während einer Konbinationstherpaie erfordert. Die ist der Fall bei Methadon (Drogen-Ersatzmittel), dem Herzglykosid Digoxin, dem AntikoagulansDabigatran und dem Diabetes-Mittel Metformin.

Rilpivirin hat eine große Zahl von bekannten und theoretisch möglichen Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, die gegen HIV-Infektionen eingesetzt werden. Hier sind die Dosierungen sorgfältig vom Facharzt abzuwägen.

Bei Einnahme von Rilpivirin im Nüchternzustand war die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit
mit normalem Kaloriengehalt oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit etwa 40% geringer. Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, muss Rilpivirin daher immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Rilpivirin nicht angewendet werden.

Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Rilpivirin angewendet werden bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, besonders, wenn gleichzeitig Wirkstoffe eingesetzt werden, die solche (Torsade de Pointes) auslösen können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten wurde keine schädliche Auswirkung auf die Nachkommenschaft festgestellt. Rilpivirin gelangte auch nur in unwesentlichen Mengen durch den Mutterkuchen zu den Ungeborenen. Es ist nicht bekannt, ob eine solche Übertragung bei Schwangeren auftritt. Daher sollte Rilpivirin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Arzt hält es für dringend erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wie es bei Ratten der Fall ist. Sowohl wegen der Möglichkeit einer Übertragung des HI-Virus als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern sollten Mütter nicht stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden bisher keine Studien erstellt.

Warnhinweise

• Es kommt in seltenen Fällen zu Erschöpfung (Fatigue), Schwindel und Schläfrigkeit, die Autofahren und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• Die Therapie mit dem Wirkstoff sollte nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament muss unbedingt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um seine volle Wirkung zu entfalten.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EDURANT 25mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Rilpivirin (ggf. auch Generika).