Dystardis 25 mg Tabletten

Wirkung

Dystardis 25 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Tetrabenazin.

Tetrabenazin wird bei der Nervenkrankheit Veitstanz (Chorea Huntington) gegen den unbewussten und krampfhaften Bewegungsdrang angewendet.

Darüber hinaus wird der Wirkstoff auch zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Bewegungsstörungen als Nebenwirkung von Neuroleptika (Spätdyskinesien) eingesetzt, wenn die Bewegungsstörungen behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich sind, die Beschwerden nach Ende einer Therapie mit den Psychopharmaka oder deren Dosisverminderung weiterhin bestehen, ein Ende der Neuroleptika-Behandlung nicht machbar ist oder die Beschwerden trotz Wechsel zu anderen Wirkstoffen weiterhin bestehen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tetrabenazin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Dosierung bei Chorea Huntington
Dosierung und Gabe sind für jeden Patienten individuell verschieden und werden vom Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird eine Anfangsdosis von 12,5 Milligramm Tetrabenazin (eine halbe Tablette) ein bis drei Mal täglich empfohlen. Diese kann vom Arzt alle drei bis vier Tage um 12,5 Milligramm erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist oder bis Nebenwirkungen auftreten (Schläfrigkeit, Zittern, Depression).

Die Höchstdosis liegt bei 200 mg täglich. Wenn bei der Höchstdosis innerhalb von sieben Tagen keine Besserung eintritt, wird der Arzt die Behandlung beenden und eine andere vorschlagen.

Behandlung von Bewegungsstörungen als Nebenwirkung von Neuroleptika
Zu Beginn gibt der Arzt eine halbe Tablette pro Tag, dann wird er die Dosis bis zum Eintritt eines Behandlungserfolges steigern. Tritt kein deutlicher Nutzen ein oder kommt es zu starken Nebenwirkungen, wird die Behandlung beendet. Bei älteren Patienten kommt es eher zu Parkinson-ähnlichen Nebenwirkungen, die schwächere Dosierungen erfordern.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird die Hälfte der Anfangsdosis gegeben, die auch langsamer gesteigert wird. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden in Studien nicht untersucht, daher ist für diese Patienten erhöhte ärztliche Vorsicht geboten. Gleiches gilt für Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• Talkum
• vorverkleisterte Maisstärke
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Depression.
bei höheren Dosierungen:
Schläfrigkeit, Parkinson-ähnliches Syndrom.

Häufige Nebenwirkungen:
Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, niedriger Blutdruck, Schluckstörung, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
veränderter Bewusstseinsgrad, schwere Bewegungsstörungen einschließlich Muskelstarre, ungewollte Bewegungen, abgesenkte Körpertemperatur.

Seltene Nebenwirkungen:
Malignes neuroleptisches Syndrom.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Skelettmuskelschädigung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Verwirrung, Nervosität, Gangstörung, Sitzunruhe, Stimmungsschwankungen, Schwindel, Gedächtnisverlust, verlangsamter Herzschlag, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, unregelmäßige Monatsblutung.

Besonderheiten:
Tetrabenazin kann Beschwerden einer Parkinson-Krankheit hervorrufen und eine vorhandene Erkrankung verschlimmern. In einem solchen Fall wird der Arzt die Dosis vermindern oder die Therapie beenden, falls die Nebenwirkungen nicht abklingen.

Schläfrigkeit ist die häufigste Nebenwirkung von Tetrabenazin. Patienten sollten keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen sollten unterbleiben, bis klar ist, inwiefern der Wirkstoff den Patienten beeinträchtigt.

Ein Malignes neuroleptisches Syndrom äußert sich mit seelischen Veränderungen, Steifheit, erhöhter Körpertemperatur, Schwitzen und Blutdruckschwankungen. Wird solches festgestellt, ist der Arzt zu befragen, der die Therapie sofort absetzt und eine geeignete Behandlung beginnt.

Falls Depressionen oder Selbstmordgedanken auftreten, wird der Arzt möglicherweise Tetrabenazin-Dosis vermindern und/oder eine Behandlung mit Antidepressiva in Erwägung ziehen. Dies gilt vor allem für anhaltende oder starke Beschwerden.

Leidet der Patient unter Sitzunruhe, kann es nötig sein, die Dosis zu verringern oder auch die Therapie mit Tetrabenazin zu beenden.

Wechselwirkungen

Tetrabenazin darf nicht zusammen mit Reserpin oder MAO-Hemmern angewendet werden. Auch der gemeinsame Einsatz von Levodopa darf nur mit ärztlicher Vorsicht erfolgen.

Die Möglichkeit von verstärkter Benommenheit muss berücksichtigt werden, wenn Tetrabenazin zusammen mit Alkohol, Neuroleptika, Schlafmitteln und opioiden Schmerzmitteln angewendet wird.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tetrabenazin und Neuroleptika (wie Haloperidol, Chlorpromazin, Metoclopramid und andere) kann ein erheblicher Dopamin-Mangel im Gehirn entstehen. Der Arzt wird solche Patienten besonders auf Anzeichen einer Parkinson-Krankheit hin überwachen. Bei ihnen besteht auch die Gefahr, dass sich ein Malignes neuroleptisches Syndrom entwickelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetrabenazin mit Blutdrucksenkern und Betablockern kann das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Körperlageveränderung erhöhen.

Tetrabenazin hemmt möglicherweise ein Enzym, das am Abbau verschiedener Wirkstoffe beteiligt ist. So kann es bei bestimmten Antidepressiva, Betablockern, Neuroleptika, opioiden Schmerzmitteln, dem Hustenblocker Dextromethorphan oder dem Krebsmittel Tamoxifen zu Überdosierungen führen.

Umgekehrt reichern sich aktive Stoffwechselprodukte des Tetrabenazins im Körper an, wenn es zusammen mit den Psychopharmaka Fluoxetin und Paroxetin, dem Pilzmittel Terbinafin, dem Antidepressivum Moclobemid und Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen) eingenommen wird. Es kann eine Verminderung der Tetrabenazin-Dosis erforderlich sein, um verstärkte Nebenwirkungen zu verhindern.

Tetrabenazin ist mit Vorsicht zusammen mit Wirkstoffen anzuwenden, die bekannterweise eine Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung) auslösen. Dazu zählen Psychopharmaka (Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika (wie Gatifloxacin, Moxifloxacin) und Antiarrhythmika der Klassen IA und III (beispielsweise Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• unbehandelter oder nicht ausreichend behandelter Depression
• Bewegungsstörungen im Sinne einer Parkinson-Krankheit
• akut selbstmordgefährdeten Patienten
• Geschwulsten, die durch das HormonProlaktin gefördert werden, wie beispielsweise Brustkrebs oder Krebs der Hirnanhangdrüse
• Nebennierengeschwulsten (Phäochromozytom)
• gleichzeitiger Einnahme von Reserpin (Wirkungsminderung) oder MAO-Hemmern.

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung), die angeboren sind oder in der Vorgeschichte vorkamen
• Depressionen oder früheren Selbstmordversuchen oder anderen seelischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, weil der Wirkstoff das Risiko des Auftretens oder der Steigerung von Wut oder aggressivem Verhalten steigert
• Leberfunktionsstörung
• Nierenfunktionsstörungen
• Patienten, die zu niedrigem Blutdruck neigen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Tierexperimente in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt und die vor- und nachgeburtliche Kindesentwicklung. Auch liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Tetrabenazin bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tetrabenazin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält keine andere Behandlung für verfügbar.

Während der Stillzeit ist Tetrabenazin verboten. Falls eine Behandlung mit Tetrabenazin notwendig ist, muss das Stillen beendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tetrabeazin ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen. Daher wird von einem Einsatz des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe abgeraten.

Warnhinweise

• Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen sollten unterbleiben, bis die Patienten wissen, wie das Medikament sie beeinträchtigt.
• Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von nervlich bedingten Bewegungsstörungen erfahren sein.
• Kommt es zu Parkinson-ähnlichen Nebenwirkungen, sollte sofort ein Arzt befragt werden.
• Bei seelischen Veränderungen, Steifheit, erhöhter Körpertemperatur, Schwitzen und Blutdruckschwankungen, ist der Arzt zu befragen.
• Die Patienten sind aufmerksam auf Depressionen oder Selbstmordgedanken hin zu überwachen.
• Die möglicherweise auftretende Sitzunruhe kann eine Dosisverminderung von Tetrabenazin oder ein Therapie-Ende erfordern.
• Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Dystardis 25 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tetrabenazin (ggf. auch Generika).