Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten

Wirkung

Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Dolutegravir + Lamivudin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten.

Die Kombination wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem AIDS-Erreger, dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren.

Die Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm aufweisen und dürfen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Dolutegravir, damit verwandte Wirkstoffe oder Lamivudin aufweisen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dolutegravir + Lamivudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Dolutegravir + Lamivudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen mit dem AIDS-Erreger HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm, bei denen Dolutegravir und Lamivudin noch wirksam sind

Dosierung

Das Medikament sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verfügt.

Die Dosis bei Erwachsene und Jugendlichen (ab einem Alter von zwölf Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen) beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen nötig sein, steht auch ein Präparat mit Dolutegravir allein zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumen, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten vier Stunden fällig ist. Haben Sie diesen Zeitpunkt verpasst, holen Sie die Einnahme nicht nach und fahren stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fort.

Das Medikament kann mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Mannitol
• Natriumstearylfumarat
• Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
• Povidon K29/32

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen:
Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden (einschließlich Muskelschmerzen), Abgeschlagenheit, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Leberwerte (ALAT, ASAT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Überempfindlichkeitsreaktion, starke Entzündungsreaktion, Selbstmordgedanken oder -versuche (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder seelischer Erkrankung), Leberentzündung

Seltene Nebenwirkungen:
Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutes Leberversagen, Gesichtsschwellung, Muskelfaserauflösung, Anstieg des Enzms Amylase im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Sonderform der Blutarmut (aplastische Anämie), Körperübersäuerung, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Missempfindungen

Besonderheiten:
Besonders bei der Langzeitanwendung von HIV-Medikamenten kann es zu Knochenabbau kommen. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Der Arzt wird die Therapie mit der Kombination und anderen Wirkstoffen sofort beenden, wenn sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zeigen. Diese können sein: schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberwerten einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung der Haut, Wunden im Mund, Bindehautentzündung oder Gesichtsschwellung.

Die Therapie mit der Kombination kann zu einer entzündlichen Reaktion auf schlummernde oder zusätzliche Infektionen führen, die der ärztlichen Behandlung bedarf.

Wechselwirkungen

Die virenhemmenden MittelEtravirin, Efavirenz, Tipranavir + Ritonavir und Nevirapin, aber auch das Tuberkulose-MittelRifampicin können die Wirkung von Dolutegravir so weit abschwächen, dass binnen zwölf Stunden eine zusätzliche Dolutegravir-Dosis nötig ist. Gleiches gilt für die gemeinsame Einnahme mit Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Oxcarbazepin sowie für Johanniskraut (gegen Depressionen).

Der Virenhemmer Emtricitabin sollte nicht zusammen mit der Kombination angewendet werden, da auch Lamivudin ähnlich wirkt und sich nachteilige Wechselwirkungen in den Zellen ergeben können.

Das ZytostatikumCladribin sollte nicht zusammen mit der Kombination gegeben werden, da es durch sie an Wirksamkeit verliert.

Manche Zuckerstoffe mindern die Wirkung von Lamivudin. Deshalb wird der Arzt die Patienten hinsichtlich der Virusvermehrung häufiger kontrollieren, wenn sie die Kombination dauerhaft zusammen mit Präparaten einnehmen, die Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol enthalten.

Alle Mineralstoffe mindern die Wirkung von Dolutegravir auf nüchternen Magen. Deshalb sollten Antazida mit Magnesium- oder Aluminium-Salzen und Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Eisen oder Magnesium möglichst zwei Stunden nach der Einnahme der Kombination oder sechs Stunden davor angewendet werden.

Weil Dolutegravir die Wirkung des oralen AntidiabetikumsMetformin steigert, wird der Arzt dessen Dosis vermindern, um Unterzuckerungen und bei Nierenkranken Körperübersäuerung zu vermeiden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe darf die Kombination nicht angewendet werden. Kommt es während der Therapie zu Überempfindlichkeitreaktionen, wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.

Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronischen Leberentzündung, dürfen nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risiko mit der Kombination behandelt werden. Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen an der Leber, die auch tödlich verlaufen können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt vor Beginn einer Behandlung mit der Wirkstoff-Kombination einen Schwangerschaftstest durchführen. Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kombination einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es besteht ansonsten das Risiko, dass sich beim Ungeborenen ein sogenannter offener Rücken (Spina bifida) entwickelt.

Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht, wie es im Tierversuch der Fall ist. Es sollte daher während der Behandlung nicht gestillt werden. Überhaupt wird HIV-infizierten Frauen empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine Übertragung der Erkrankung zu vermeiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination wurde nicht bei Kindern unter zwölf Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 Kilogramm in klinischen Studien getestet. Eine Anwendung bei diesem Patientenkreis liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Möglicher Schwindel und Benommenheit können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Das Medikament darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von AIDS verfügt.
• Calium-, Eisen- oder Magnesium-Präparate sollten entweder zwei Stunden nach oder sechs Stunden vor der Einnahme des Medikaments angewendet werden.
• Kommt es zu Hautausschlag, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung der Haut, Wunden im Mund, Bindehautentzündung oder Gesichtsschwellung, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Dolutegravir + Lamivudin (ggf. auch Generika).