Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Docetaxel.

Der Wirkstoff Docetaxel wird bei verschiedenen Krebs-Erkrankungen allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt:

Brustkrebs
Bei Brustkrebs ist die Anwendung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die begleitende Therapie üblich, wenn der Krebs von Knoten ausgeht, die operiert werden können. In Kombination mit Doxorubicin wird der Wirkstoff auch zur Behandlung von Patientinnen eingesetzt, die einen örtlich fortgeschrittenen Brustkrebs haben, der schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat. Es darf dann aber keine andere Chemotherapie vorausgegangen sein.

Docetaxel alleine wird bei Brustkrebs nur dann verwendet, wenn ein Brustkrebs örtlich fortgeschritten ist oder schon Metastasen gebildet hat und eine Chemotherapie mit Anthracyclinen oder alkylierenden Zytostatika versagt hat. In solchen Fällen wird der Wirkstoff auch manchmal mit Capecitabin kombiniert eingesetzt.

In Kombination mit Trastuzumab wird Docetaxel bei speziellen metastasenbildenden Brustkrebsformen angewendet, die an ihrem Oberflächen-Eiweiß HER2 erkennbar sind und noch nicht mit Chemotherapie behandelt wurden.

Lungenkrebs
Nicht kleinzellige Lungenkrebsformen, die örtlich fortgeschritten sind oder schon Tochtergeschwulste gebildet haben, werden mit Docetaxel alleine behandelt, wenn eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Bei solchen Krebsformen, die nicht durch Operation zu entfernen sind, ist auch die Kombination mit Cisplatin üblich.

Vorsteherdrüsenkrebs
Ist der Krebs der Vorsteherdrüse nicht durch eine Hormontherapie zu behandeln und haben sich schon Tochtergeschwülste gebildet, wird Docetaxel zusammen mit Prednison oder Prednisolon eingesetzt.

Magenkrebs
Ein sogenanntes Adenokarzinom des Magens und der Übergangszone zur Speiseröhre wird mit der Dreifach-Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil behandelt, wenn der Krebs schon Tochtergeschwülste gebildet hat und keine vorherige Chemotherapie stattfand.

Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich
Ebenfalls mit Cisplatin und 5-Fluorouracil wird Docetaxel eingesetzt, um örtlich fortgeschrittene sogenannte Plattenepithel-Karzinome erstmalig zu behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Docetaxel sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)
• Prostatakrebs

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Docetaxel gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• operierter Brustkrebs mit und ohne Befall der Lymphknoten - in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
• Brustkrebs, der bereits örtlich fortgeschritten ist oder Tochtergeschwulste gebildet hat, aber bisher nicht behandelt wurde - in Kombination mit Doxorubicin
• Brustkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und vorher mit einem Anthracyclin oder Alkylantien behandelt wurde
• Brustkrebs, der schon Tochtergeschwulste gebildet hat, ein bestimmtes Genmerkmal (HER2) trägt und vorher nicht mit Chemotherapie behandelt wurde - in Kombination mit Trastuzumab
• Brustkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und bei dem eine Anthracyclin-Therapie wirkungslos war - in Kombination mit Capecitabin
• großzelliger Lungenkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und durch eine andere Chemotherapie nicht bekämpft werden konnte
• bisher unbehandelter großzelliger Lungenkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und nicht durch eine Operation entfernt werden kann - in Kombination mit Cisplatin
• Krebs der Vorsteherdrüse, der nicht auf eine Hormontherapie anspricht und schon Tochtergeschwulste gebildet hat - in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
• bisher unbehandelter Magenkrebs oder Krebs am Übergang zur Speiseröhre - in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
• Erstbehandlung von örtlich fortgeschrittenem Krebs der Schleimhaut im Kopf-Hals-Bereich - in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil

Dosierung

Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von Zytostatika spezialisiert sind. Auch sollte die Behandlung nur unter Aufsicht eines erfahrenen Krebs-Spezialisten (Onkologen) erfolgen.

Das Medikament wird entweder direkt vor der Infusion aus dem Konzentrat und beigegebenem Verdünnungsmittel hergestellt und innerhalb von vier Stunden verwendet oder aus der Vial-Durchstechflasche der Infusionslösung zugegeben. Letztendlich wird die Infusion binnen einer Stunde, bei Raumtemperatur (unter 25 Grad), unter normalen Lichtverhältnissen und in einer sterilen Umgebung verabreicht.

Die Dosierung (auf die Körperoberfläche bezogen) und die Begleitmedikation richtet sich nach der Art der Krebserkrankung und der individuellen Verträglichkeit. Üblich sind Dosierungen zwischen 75 und 100 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Ethanol
• Polysorbat 80
• Povidon K12

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutbildveränderungen (Neutrophilen-Mangel, Blutarmut), Fieber, Gefühlsstörungen der Nerven in Armen und Beinen, Störungen der nervlichen Bewegungssteuerung, Geschmacksstörungen, Atembeschwerden, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall, Hautreaktionen, Nagelveränderungen, Muskelschmerzem, Essensverweigerung, Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Lungenentzündung), Flüssigkeitseinlagerungen, Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Blut-Bilirubin-Anstieg, Leber-Enzym-Wertanstieg (alkalische Phosphatase, ASAT, ALAT), Herzrhythmusstörungen, Blutplättchenmangel, Verstopfung, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Gelenkschmerzen, Infektionen (aufgrund von Abwehrschwäche), niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Blutungsneigung, Reaktionen an der Einstichstelle, Brustschmerzen (nicht herzbedingt).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Herzversagen, Speiseröhrenentzündung.

Besonderheiten:
Die Aufstellung der Nebenwirkungen bezieht sich auf die klinischen Studien mit einer Therapie mit Docetaxel allein in einer Dosierung von 100 Milligramm/m2 Körperoberfläche. Bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika kann der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöht sein oder es können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (Marktbeobachtungen):
Herzinfarkt, Krämpfe, Bewusstlosigkeit (vorübergehend), Tränenfluss, Bindehautentzündung, Tränenkanalverschluss, Hörnervschädigungen, Hörstörungen, Verlust des Gehörs, Atemnot, Lungenentzündung (auch durch gleichzeitige Bestrahlung), Lungengewebeverhärtung (Fibrose), Austrocknung (auch durch Durchfall und/oder Erbrechen), Magen-Darm-Durchbrüche, Dickdarmentzündung (auch aufgrund von Mangeldurchblutung), Dünndarmentzündung, Darmverschluss, Venenverstopfung, Verstärkung von Strahlenreaktionen, Lungenstau.

Sehr seltene Nebenwirkungen (Marktbeobachtungen):
Sehstörungen (wie Lichtblitze, Lichtkränze; vorübergehend), schwere Hautreaktionen (Lupus erythematodes, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Blutkrebs (akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom; bei Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Strahlentherapie), Leberentzündung (gelegentlich tödlich bei Patientinnen mit Lebererkrankungen).

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe (Marktbeobachtungen):
Knochenmarks-Funktionsstörungen, Blutbildveränderungen, Blutgerinnung in den Gefäßen, Blutvergiftung, Organversagen, Hautverhärtungen, allergischer Schock.

Besonderheiten:
Soweit nicht anderes dagegen spricht, kann bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Lungenkrebs durch eine Vorbehandlung mit einem "Kortison"-Präparat zum Einnehmen (oralen Kortikosteroid) sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsansammlungen im Körper als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen vermindert werden.

Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid behandelt werden, kann eine Hemmung der Knochenmarksfunktion mit Blutbildveränderungen auftreten. Dieses Risiko erfordert eine Nachbeobachtung des Blutbildes auch nach der Zeit der Behandlung.

Während der Therapie und während der Folgezeit kann es zu einer Herzmuskelschwäche kommen. Die Patientinnen sollten daher hinsichtlich ihrer Herzfunktion sorgfältig ärztlich überwacht werden. Dies gilt besonders bei Kombination mit Trastuzumab.

Treten schwere Überempfindlichkeitreaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchialkrämpfe oder allgemeine Hautausschläge oder Hautrötungen auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen.

Wechselwirkungen

Ciclosporin (gegen Organabstoßungen), das Allergie-Mittel Terfenadin sowie die Antibiotika Erythromycin und Troleandomycin verändern die Wirkung von Docetaxel, weil sie seinen Abbau im Körper hemmen oder fördern.

In Kombination mit Docetaxel war die Ausscheidung des Zytostatikums Carboplatin etwa 50 Prozent stärker, die Wirkung desselben also schwächer.

Docetaxel sollte bei Patienten, die gleichzeitig das AIDS-Medikament Ritonavir oder die Pilzmittel Ketoconazol oder Itraconazol erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Substanzen behindern die Docetaxel-Ausscheidung, was zu einer Wirkungsverstärkung mit mehr Nebenwirkungen führen kann. So werden möglicherweise auch geringere Docetaxel-Dosierungen schlechter vertragen.

Gegenanzeigen

Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, bei Patienten mit einem unnormalen Blutbild (Zahl der neutrophilen Zellen unter 1500/mm3) oder mit einer schweren Leberfunktionsstörung.

Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen im Körper wie Brustfellerguss, Herzbeutelerguss oder Wasserbauch (Aszites) sollten während der Behandlung vom Arzt streng auf eine Verschlimmerung ihres Zustandes überwacht werden.

Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Enzymwerten) dürfen nur eine Dosis von 75 Milligramm Docetaxel/m2 Körperoberfläche erhalten. Zudem sollten bei ihnen vor jedem Behandlungszyklus ärztliche Leberfunktionstests erfolgen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Docetaxel darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewandt werden. Während der Therapie und mindestens bis drei Monate nach Beendigung müssen wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Docetaxel kann auch bei Kindern und Jugendlichen zur Bekämpfung von Krebserkrankungen eingesetzt werden, doch sind die entsprechenden Erfahrungen begrenzt.

Warnhinweise

• Während der Therapie und während der Folgezeit muss der Arzt die Herzfunktion überwachen. Dies gilt besonders bei Kombination des Medikaments mit Trastuzumab.
• Während der Therapie mit dem Medikament muss der Arzt das Blutbild laufend kontrollieren.
• Bei Blutdruckabfall, starken Hautreaktionen oder Bronchialkrämpfen ist die Behandlung mit dem Medikament sofort abzubrechen.
• Während der Therapie mit dem Medikament muss ein wirksamer Schutz vor Schwangerschaft sichergestellt sein.
• Die Verwendung des Medikaments darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen Krebsarztes (Onkologen) erfolgen.
• Das Medikament ist nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• Das Medikament enthält 51 Volumenprozent Alkohol, was bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit, bei schwangeren oder stillenden Frauen, Leberkranken oder Epileptikern berücksichtigt werden muss.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad, aber auch nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden.
• Nach der Zubereitung (Verdünnung) sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Docetaxel (ggf. auch Generika).