Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten

Wirkung

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Doravirin + Lamivudin + Tenofovir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten.

Die Kombination wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1), dem AIDS-Erreger, infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Veränderungen des Erbguts aufweisen, die eine Widerstandfähigkeit (Resistenz) gegen Wirkstoffe aus der Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, gegen Lamivudin oder Tenofovir bedingen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Doravirin + Lamivudin + Tenofovir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welchen die Wirkstoffkombination Doravirin + Lamivudin + Tenofovir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen Erwachsener mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1), der noch empfindlich gegen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sowie Lamivudin oder Tenofovir ist

Dosierung

Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Infektionen mit dem HI-Virus erfahrenen Arzt begonnen werden.

Die empfohlene Dosierung des Medikaments beträgt eine Filmtablette einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Falls das Medikament gleichzeitig mit dem Tuberkulose-Mittel Rifabutin angewendet wird, wird der Arzt die Dosis des Kombinationsbestandteils Doravirin auf 100 Milligramm zweimal täglich erhöhen. Dies wird erreicht, indem man zusätzlich eine 100-Milligramm-Tablette Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa zwölf Stunden Abstand zur Einnahme der Kombination selbst einnimmt.

Manche anderen Wirkstoffe verrringern die Wirksamkeit von Doravirin etwas. Ist eine gemeinsame Anwendung beispielsweise mit den Zytostatika Dabrafenib und Telotristat, dem Gichtmittel Lesinurad, Bosentan (gegen Lungenhochdruck), dem Entwässerungsmittel Thioridazin, dem Antibiotikum Nafcillin oder Modafinil (gegen Schlafanfälle) unumgänglich, sollte täglich zusätzlich eine 100-Milligramm-Tablette Doravirin etwa zwölf Stunden nach der vorherigen Dosis der Kombination eingenommen werden.

Haben Sie eine Dosis des Medikaments innerhalb von zwölf Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Dann wird das normale Dosierungsschema fortgesetzt. Bemerken Sie später als zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, dass eine Dosis ausgelassen wurde, holen sie diese nicht nach! Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt ein. Es darf keine doppelte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Carnaubawachs
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Hypromelloseacetatsuccinat
• Lactose-Monohydrat
• Natriumstearylfumarat
• Triacetin

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
unnormale Träume, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Husten, Nasenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Haarausfall, Ausschlag, Muskelerkrankungen, Erschöpfung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Mangel an Blutplättchen, Pusteln, Mineralmangel im Blut (Magnesium, Phosphat, Kalium), Angst, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Anpassungsstörungen, Verwirrtheitszustände, Verstimmung, Schlafwandeln, Selbstmordgedanken, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, erhöhte Muskelspannung, nervliche Missempfindungen, Schlafstörungen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, geschwollene Mandeln, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, weicher Stuhl, Störungen der Darmbewegung, schmerzhafter Stuhldrang, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Juckreiz, allergische Hautentzündung, Rosenflechte, Muskel- und Gelenkschmerzen, Auflösung von Muskelgewebe, Muskelschwäche, akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, erhöhtes Kreatinin im Blut, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst, erhöhte Blut- und Leberwerte (ALAT, ASAT, Lipase, Amylase, Kreatinphosphokinase), verringerter Blutfarbstoff

Seltene Nebenwirkungen:
Körperübersäuerung (Laktazidose), Fettleber, Leberentzündung, Gesichtsschwellung, Knochenschwund (mit Knochenschmerzen und selten mit Brüchen), Muskelerkrankung, (akutes) Nierenversagen, akute Zerstörung von Nierengewebe, Nierenentzündung, nierenbedingte Wasserharnruhr

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Mangel an roten Blutkörperchen, Nervenstörungen

Besonderheiten:
Der Arzt wird alle Patienten mit HIV-Infektionen auf das Vorliegen einer Infektion mit dem Erreger der Leberentzündung (Hepatitis) testen, bevor er eine virenhemmende Therapie beginnt.

Die Kombination ist nierenschädlich und darf nicht zusammen mit Wirkstoffen angewendet werden, die die gleiche Nebenwirkung haben. Dazu gehören vor allem nicht-steroidale Antirheumatika. Andauernde oder sich verschlimmernde Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Brüche und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche können sowohl auf eine Nierenschädigung als auch auf eine Störung des Mineralstoffwechsels hinweisen und sollten sofort dem Arzt berichtet werden.

Der Arzt wird während der Behandlung die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Besonders während der Anfangszeit der Behandlung können schlummernde Infektionen aktiviert werden. Auch danach kann es noch zum Wiederaufflammen von Automimmunerkrankungen kommen, wie einer Schilddrüsenunterfunktion oder der Nervenstörung Guillain-Barré-Syndrom.

Wechselwirkungen

Die Kombination darf nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Lamivudin, Tenofovir oder Adefovir enthalten. Auch zusätzliches Doravirin darf nur zur Dosisanpassung eingenommen werden.

Der Bestandteil Doravirin wird von einem leicht beeinflusssbaren Enzym-System abgebaut. Eine Aktivierung desselben durch andere Wirkstoffe führt zu einer gefährlichen Unterdosierung. Zu diesen Wirkstoffen gehören die Antiepileptika Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die Tuberkulose-Mittel Rifampicin und Rifapentin, Johanniskraut (gegen Depressionen), das Zytostatikum Mitotan, der Testosteron-Blocker Enzalutamid und Lumacaftor, das bei zystischer Fibrose eingesetzt wird. Ein Einsatz zusammen mit diesen Substanzen ist verboten.

Ebenfalls nur mit Vorsicht dürfen folgende Wirkstoffe zusammen mit der Kombination eingesetzt werden: das Antibiotikum Nafcillin, die Zytostatika Telotristat und Dabrafenib, das Gichtmittel Lesinurad, das Entwässerungsmittel Thioridazin, Bosentan (gegen Lungenhochdruck), Modafinil (gegen Schlafanfälle). Ist eine gleichzeitige Einnahme unumgänglich, muss die geminderte Wirkung des Kombinationsbestandteils Doravirin aufgefangen werden. Dazu ist mit mindestens zwölfstündigem Abstand zur Einnahme der Kombination eine weitere 100-Milligramm-Tablette Doravirin als Einzelsubstanz einzunehmen.

Wenn möglich sollte die dauerhafte gemeinsame Anwendung der Kombination mit Medikamenten, die die Zuckeraustauschstoffe Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol enthalten, vermieden werden. Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, wird der Arzt den Therapie-Erfolg besonders sorgfältig überprüfen.

Werden die Immunologika Tacrolimus und Sirolimus gemeinsam mit der Kombination eingesetzt, wird der Arzt ihre Blutkonzentration sorgfältig überwachen, da für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere ihrer Bestandteile darf die Kombination nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht wird der Arzt bei der Behandlung älterer Patienten mit dem Medikament walten lassen, da bei ihnen vor allem durch die Abnahme der Nierenfunktion möglicherweise mehr Nebenwirkungen auftreten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren. Aus Tierexperimenten ergab sich kein Verdacht auf ein Missbildungsrisiko. Weitreichende Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen, die die Einzelwirkstoffe Tenofovir oder Lamivudin in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln anwendeten, deuten nicht auf ein Risiko für Missbildungen hin. Weil Lamivudin aber den Mutterkuchen durchdringen kann, ist ein gewisses Risiko für das Ungeborene nicht auszuschließen. Aus Vorsichtsgründen sollte daher eine Anwendung der Kombination während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Doravirin in die Muttermilch übergeht, wie es im Tierxperiment der Fall ist. Außerdem gehen Lamivudin und auch Tenofovir in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit einer Ansteckung des Kindes mit dem HI-Virus und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollte nicht gestillt werden, wenn die Kombination eingenommen wird.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht durch klinische Studien erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Erschöpfung, Schwindel und Schläfrigkeit können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Der Arzt wird während der Behandlung die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.
• Andauernde oder sich verschlimmernde Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Brüche und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche sollten sofort dem Arzt berichtet werden.
• Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
• Das Medikament ist fest verschlossen in der Originalflasche aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament enthält Laktose, die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Doravirin + Lamivudin + Tenofovir (ggf. auch Generika).