Defitelio 80mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Defitelio 80mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Defibrotid.

Defitbrotid wird im Rahmen von Stammzellbehandlungen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab einem Monat angewendet. Bei Stammzellbehandlungen kann es zu einer lebensbedrohlichen Verlegung der Lebervenen kommen, die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird.

Defibrotid verhindert solche Gefäßverschlüsse.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Defibrotid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Das Medikament muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen von Stammzellenbehandlungen hat, verschrieben und verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 6,25 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht und wird alle sechs Stunden verabreicht. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen vor. Daher wird nicht empfohlen, die Tages-Gesamtdosis über 25 Millig/Kilogramm Körpergewicht zu erhöhen.

Das Medikament wird im Allgemeinen für mindestens 21 Tage gegeben und die Behandlung so lange fortgesetzt, bis die Zeichen und Beschwerden der schweren Durchblutugnsstörung der Leber abklingen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Natriumcitrat
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutgerinnungsstörung, Hirnblutung, niedriger Blutdruck, Blutung, Lungenblutung, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutung, Erbrechen, Blut im Urin, Blutung an Kathetereintrittsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, allergische Reaktion, Bluterguss im Gehirn, Bindehautblutung, Bluterguss in den Brustraum, Bluterbrechen, schwarzer Stuhl, Blutung im Mund, Durchfall, Übelkeit, Unterhautblutung, punktförmige Hautblutung, Hautausschlag, Juckreiz, Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.

Besonderheiten:
Eine sehr schnelle Injektion von Defibrotid kann Hautrötung oder ein allgemeines Hitzegefühl verursachen.

Wechselwirkungen

Im Tierversuch wurde die gerinnungshemmende Wirkung von Defibrotid von dem Gerinnungshemmer t-PA so verstärkt, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht. Daher ist die gemeinsame Anwendung verboten.

Es gibt zur Zeit keine Studien bei Patienten, die gleichzeitig zu Defibrotid mit niedermolekularen Heparinen, Warfarin, direkten Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban und Apixaban behandelt wurden. Deshalb wird die Anwendung von Defibrotid zusammen mit den genannten Wirkstoffen nicht empfohlen. Muss der Arzt sie dennoch gleichzeitig anwenden, wird er die Blutgerinnung sorgfältig überwachen.

Gegenanzeigen

• Patienten, die gefährliche akute Blutungen, die eine Transfusion erfordern, haben oder bekommen könnten
• Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Wirkstoff, der die Blutgefäße zusammenzieht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Studien zur Anwendung von Defibrotid bei Schwangeren. In Tierversuchen zog die Anwendung bei trächtigen Ratten und Kaninchen eine hohe Rate blutender Aborte nach sich. Defitelio darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt eine Behandlung für unumgänglich hält.

Patienten und die Partner von Patienten müssen während der Behandlung mit Defibrotid und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Therapie für eine wirksame Schwangerschaftsverhütung sorgen.

Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht. In Anbetracht der Art des Wirkstoffs ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten. Er kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Defitbrotid ist bei Kindern im Alter unter einem Monat bisher noch nicht erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die mit Stammzell-Transplantationen und den damit verbundenen Komplikationen vertraut sind.
• Die frisch hergestellte Lösung ist bei zwei bis acht Grad 24 Stunden haltbar.
• Weder das Konzentrat, noch eine daraus hergestellte Lösung darf eingefroren werden.
• Das Medikament darf nur mit Kochsalz- oder Traubenzuckerlösungen verdünnt, aber nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Defitelio 80mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Defibrotid (ggf. auch Generika).