Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkung

Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Roflumilast.

Roflumilast dient der Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Erkrankung der Lunge, die durch chronische Engstellung der Atemwege gekennzeichnet ist (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, COPD). Weitere Anwendungsvoraussetzungen sind eine chronische Bronchitis sowie häufiges Wiederauftreten derselben in der Vergangenheit.

Der Wirkstoff wird nur in solchen Fällen zusätzlich zu bronchienerweiternden Mitteln eingesetzt, in denen die Patienten nach Gabe von Beta-2-Sympathomimetika nur noch die Hälfte der normalen Lungenleistung (FEV1) erreichen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Roflumilast sind vertiefende Informationen verfügbar:

• COPD
• chronische Bronchitis

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Phosphodiesterasehemmer, zu welcher der Wirkstoff Roflumilast gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwere Lungenkrankheit mit verengten Atemwegen (COPD) bei Erwachsenen, die auch mit einem bronchienerweiternden Mittel nur die Hälfte der normalen Lungenleistung erreichen und außerdem eine chronische Bronchitis mit häufigem Wiederaufflammen in der Vergangenheit haben - begleitend zu einer bronchienerweiternden Therapie

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 500 Mikrogramm Roflumilast täglich. Das Medikament muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Erfolg eintritt. Es gibt Studien über bis zu einem Jahr der Einnahme.

Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Povidon
• Titandioxid (E 171)
• gelbes Eisenoxid (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsverlust, Appetitverminderung, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Angstzustände, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Muskelschlaffheit, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Schwäche, Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen:
Brustschwellung, Depressionen, Nervosität, Geschmacksstörungen, Infektionen der oberen Atemwege, Blut im Stuhl, Verstopfung, Blut-Enzym-Wertveränderungen (erhöhte Gamma-GT- oder ASAT-Erhöhung), Nesselsucht, Blut-Kreatininphosphokinase-Werterhöhung.

Besonderheiten:
Bei bestimmten Patientengruppen reichert sich Roflumilast im Körper an und zeigt dann mehr Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen. Diese Patienten sind Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe oder Patienten, die Fluvoxamin (gegen Depressionen), Enoxacin (Antibiotikum aus der Gruppe der Gyrasehemmer) oder das Magenmittel Cimetidin erhalten. Bei einer andauernden Unverträglichkeit sollte die Behandlung mit dem Wirkstoff vom Arzt überprüft werden.

Wechselwirkungen

Alle Wirkstoffe, die die Enzyme hemmen, welche Roflumilast oder sein wirksames Abbauprodukt zersetzen, führen zu einer Steigerung der Wirkung und vermehrten Nebenwirkungen. Zu diesen Substanzen gehören das Makrolid-AntibiotikumErythromycin oder das Pilzmittel Ketoconazol in geringerem Maße. Auch das Asthma-Mittel Theophyllin steigert die Roflumilast-Nebenwirkungen; da dieser Effekt nicht ausreichend untersucht ist, sollte der Arzt von einer Kombination beider absehen. Gar nicht zusammen mit Roflumilast dürfen Stoffe gegeben werden, die einen stärkeren Einfluss haben wie das Antidepressivum Fluvoxamin, der GyrasehemmerEnoxacin oder das Magenmittel Cimetidin. Alle diese Stoffe können zu andauernder Unverträglichkeit von Roflumilast führen.

Eine Wirkungsabschwächung ergibt sich hingegen durch das Tuberkulose-MittelRifampicin und die AntiepileptikaPhenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Klassifizierung B oder C nach Child-Pugh)
• schweren Erkrankungen der körpereigenen Abwehr wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Lupus erythematodes, der Gehirnkrankheit progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• Unterdrückung der körpereigenen Abwehr durch Anwendung entsprechender Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder innerlich eingesetzte Glukokortikoide zur Langzeitanwendung (eine kurzzeitige Anwendung stellt keine Anwendungseinschränkung dar)
• schweren akuten Infektionskrankheiten
• Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse 3 und 4), weil es hierzu keine Erfahrungen gibt
• Selbstmordneigung aufgrund von Depressionen in der Vergangenheit
• Krebserkrankungen (allgemein), ausgenommen Hautkrebs (Basalzellkarzinome).

• untergewichtigen Patienten, weil der Wirkstoff zu einem vorübergehenden Gewichtsverlust führen kann. Das Körpergewicht muss während der Behandlung überwacht werden. Im Fall eines unerklärlichen und großen Gewichtsverlustes sollte die Therapie vom Arzt beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
• ruhenden Infektionen wie Tuberkulose, Leberentzündung durch Hepatitis-Viren, Herpesinfektion und Gürtelrose, weil die Erfahrungen damit noch begrenzt sind
• seelischen Erkrankungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität und Depressionen, weil Roflumilast diese verstärken kann und auch schon zu Selbstmordgedanken geführt hat. Gleiches gilt für eine begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten, die seelische Störungen hervorrufen könnten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt noch kaum Erfahrungen mit der Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren. In Tierexperimenten zeigte sich jedoch eine schädliche Wirkung auf die Nachkommenschaft. Daher darf der Wirkstoff nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die nicht verhüten.

Tierversuche haben gezeigt, dass Roflumilast und/oder seine Abbauprodukte in die Milch übergehen. Wenn der Wirkstoff angewendet werden soll, muss daher abgestillt werden.

Warnhinweise

• Das Medikament ist nicht zur Notfallbehandlung des akuten Bronchialkrampfes geeignet.
• Schwinden anfängliche Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen nicht nach den ersten Therapiewochen, sollte der Arzt verständigt werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Roflumilast (ggf. auch Generika).