DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Daratumumab.

Daratumumab wird als alleiniger Wirkstoff eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom.

Bei dieser Krankheit, die die Blutbildung betrifft, werden zu viele Plasmazellen und Antikörper gebildet. Das Wachstum der Plasmazellen führt zu Knochenschmerzen und Auflösung der Knochen bis zu spontanen Knochenbrüchen, Anstieg des aus dem Knochen gelösten Calciums im Blut und Abnahme der im Knochenmark gebildeten roten Blutkörperchen. Die im Übermaß produzierten und oftmals unnormalen Antikörper können durch Ablagerung im Gewebe zu Funktionsstörungen vieler Organe, zu Nierenversagen und zur Beeinträchtigung der Durchblutung führen.

Daratumumab wird nur eingesetzt, wenn die Erkrankung nach Besserung erneut aufgetreten ist, ein Zytostatikum aus der Gruppe der Proteasom-Hemmstoffe wie Bortezomib und Mittel zur Stärkung der körpereigenen Abwehr wirkungslos waren oder während der Therapie mit ihnen die Krankheit weiter fortschritt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Daratumumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Daratumumab gehört.

Dosierung

Das Medikament darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden und es muss eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar sein.

Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu vermindern, wird der Arzt den Patienten entsprechend vor- und nachbehandeln.

Die empfohlene Dosis beträgt 16 Milligramm Daratumumab/Kilogramm Körpergewicht in Form einer Infusion in die Vene. Diese Dosis wird in den ersten acht Wochen wöchentlich angewendet, in den Wochen 9 bis 24 alle zwei Wochen und ab der 25. Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit alle vier Wochen.

Wurde eine geplante Dosis versäumt, sollte die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung der Zwischenzeiten entsprechend angepasst werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Essigsäure 99 %
• Mannitol
• Natriumacetat-Trihydrat
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Nasen-Rachen-Entzündung, Blutarmut, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Blutplättchenmangel, Appetitminderung, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, verstopfte Nase, Atembeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Rückenschmerz, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen in der Brust, Erschöpfung, Fieber, Schüttelfrost, Infusions-Reaktion.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Lymphzellen.

Besonderheiten:
Die Anwendung des Wirkstoffs kann zum Ausbruch einer Gürtelrose führen. Bei entsprechend gefährdeten Patienten wird der Arzt vorbeugend virenhemmende Mittel geben.

Die Behandlung mit Daratumumab wird unterbrochen, wenn Patienten während der Therapie das Wiederaufflammen einer Hepatitis B-Infektion erleben. Möglichweise wird der Arzt einen Experten dafür befragen und mit ihm die Wiederaufnahme der Daratumumab-Therapie diskutieren.

Wechselwirkungen

Da es sich bei Daratumumab um einen Eiweißstoff handelt, wurden keine klassischen Wechselwirkungsstudien damit durchgeführt.

Allerdings kann der Wirkstoff verschiedene Labortests verfälschen: Daratumumab bindet an ein Eiweiß auf der Oberfläche Roter Blutkörperchen. Auf diese Weise kann es den Coombs-Test verfälschen, mit dem man Antikörper gegen diese Blutzellen nachweist.

Ferner kann Daratumumab Test verfälschen, bei denen bestimmte Bluteiweiße mittels Elektrophorese oder Immunassay nachgewiesen werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Daratumumab nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf Daratumumab eingesetzt werden, wenn ein Patient eine Leberentzündung durch das Hepatitis B-Virus hatte. Vor Beginn der Therapie ist daher die entsprechende Untersuchung vorgeschrieben. Auch bei bereits behandelte Patienten, bei denen man nicht weiß, ob sie Hepatitis B-infiziert waren, ist diese durchzuführen. Wird Hepatitis B nachgewiesen, wird der Arzt die Patienten während und mindestens sechs Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf entsprechende Anzeichen und Laborwerte kontrollieren. Wenn notwendig, wird er Experten für die Behandlung von Hepatitis B-Infektionen hinzuziehen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist bekannt, dass monoklonale Antikörper nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten den Mutterkuchen durchdringen können. Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt den Nutzen der Behandlung für die Frau über die möglichen Gefahren für das Ungeborene stellt.

Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht. Da es sich um einen Eiweißstoff handelt, wird es wahrscheinlich im Magen-Darm-Kanal zersetzt und verdaut. Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat. Der Arzt wird darüber entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Daratumumab zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dratumumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die Verwendung des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Durch Bindung an rote Blutkörperchen wird der Coombs-Test (Nachweis von Antikörpern gegen diese Blutzellen) verfälscht.
• Elektrophorese-Tests und Immunassays können durch das Medikament falsch-positiv ausfallen.
• Durch die Behandlung mit dem Medikament kann es zu einem Ausbruch von Gürtelrose kommen. In manchen Fällen ist eine Vorbeugung mit virenhemmenden Mitteln nötig.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Pro Milliliter des Konzentrats sind 1,86 Milligramm Natrium enthalten, was bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen ist.
• Die Infusionslösung ist unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nur ausschließlich mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Daratumumab (ggf. auch Generika).