Daklinza 30 mg/ -60 mg Filmtabletten

Wirkung

Daklinza 30 mg/ -60 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Daclatasvir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Daklinza 30 mg/ -60 mg Filmtabletten.

Daclatasvir wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen angewendet. Das Hepatitis-C-Virus gilt als Erreger einer Leberentzündung.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Daclatasvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Daclatasvir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Infektion mit dem Erreger von Leberentzündung (Hepatitis-C-Virus) bei Erwachsenen - in Kombination mit anderen virenhemmenden Medikamenten

Dosierung

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Lactose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(II,III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172)
• Indigocarmin (E132)
• Macrogol 400
• Siliciumdioxid

Nebenwirkungen

Da Daclatasvir nicht alleine angewendet werden darf, beziehen sich die Angaben über Nebenwirkungen auf die Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne zusätzliches Ribavirin.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerz, Übelkeit, Ermüdung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, verminderter Appetit, Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Hitzewallungen, Husten, Atembeschwerden (auch bei Belastung), Nasenverstopfung, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, trockener Mund, Erbrechen, Juckreiz, trockene Haut, Haarausfall, Ausschlag, Gewebs- und Knochenerkrankungen, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Reizbarkeit.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Daclatasvir darf nicht mit Substanzen kombiniert werden, welche den Abbau des Wirkstoffs im Körper beschleunigen und dadurch die Wirkung schwächen. Dazu gehören unter anderem die AntiepileptikaPhenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenobarbital, die Tuberkulose-MittelRifampicin, Rifabutin und Rifapentin, der EntzündungshemmerDexamethason (als Spritze oder Infusion), Cobicistat (Verstärker für die bei AIDS eingesetzten Wirkstoffe) und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (gegen Depressionen).

Weil es keine aussagefähigen Studien dazu gibt, sollte Daclatasvir nicht mit den Virusmitteln Darunavir, Etravirin, Lopinavir oder Nevirapin kombiniert werden. Außer einer "Pille" mit der Kombination Ethinylestradiol + Norgestimat wurden keine anderen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung untersucht und können daher nicht empfohlen werden.

Zusammen mit anderen Virusmitteln wie Boceprevir und Atazanavir + Ritonavir sowie Telaprevir sollte die Dosis von Daclatasvir auf einmal täglich 30 Milligramm begrenzt werden, da die Konzentration des Wirkstoffs im Körper ansteigen kann. Gleiches gilt bei der Verabreichung zusammen mit den AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin sowie den Pilzmitteln Itraconazol,Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol. Blutdrucksenker wie Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin und Verapamil könen die Wirkung von Daclatasvir ebenfalls steigern.

Geschwächt wird die Wirkung hingegen durch das Virusmittel Efavirenz. Die Dosis von Daclatasvir muss auf einmal täglich 90 Milligramm erhöht werden, wenn es zusammen mit Efavirenz angewendet wird.

Auch Daclatasvir selbst hat Einfluss auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen anderer Substanzen:
Statine (gegen Fettstoffwechselstörungen) wie Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin werden durch Daclatasvir in ihrer Wirkung und vor allem ihren Nebenwirkungen gesteigert.

Das HerzglykosidDigoxin (bei Herzmuskelschwäche) wird zusammen mit Daclatasvir vom Arzt nur mit Vorsicht angewendet. Er wird anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschreiben und die Dosis dann entsprechend dem Behandlungserfolg verändern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem AntiarrhythmikumAmiodaron ist eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages möglich.

Weil Daclatasvir die Konzentration des BlutverdünnersDabitragan im Körper verändern kann, wird der Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen und die Blutgerinnung häufig überprüfen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einer schlecht behandelbaren Lebererkrankung
• Wiederbehandlung von Patienten, die schon vorher einen Hemmstoff des NS5A-Eiweißes erhielten
• Patienten vor, während oder nach einer Leberverpflanzung oder einer anderen Organtransplantation
• gleichzeitiger Infektion mit dem HI-Virus, dem Erreger von AIDS
• gleichzeitiger Infektion mit einem anderen Erreger von Leberentzündung wie beispielsweise Hepatitis B-Virus
• Patienten, die älter als 65 Jahre sind.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Studien zur Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen an dem ungeborenen Kind und Missbildungen; das Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daklinza soll daher während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht angewendet werden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit dem Wirkstoff noch für fünf Wochen fortgeführt werden. Da er nur in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet wird, sind auch deren Gegenanzeigen, Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise zu beachten.

Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen, wie es in Tierexperimenten der Fall war. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Mütter nicht stillen, wenn sie den Wirkstoff einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist bisher noch nicht in Studien nachgewiesen. Die Anwendung liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Je nach Kombinationspartnern kann es zu Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe kommen, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Sowohl während der Behandlung mit dem Medikament wie innerhalb fünf Wochen danach muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
• Das Medikament darf nur in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln eingesetzt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Leberentzündung (Hepatitis C) erfahren ist.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Daklinza 30 mg/ -60 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Daclatasvir (ggf. auch Generika).