Cubicin 350mg/ -500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkung

Cubicin 350mg/ -500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält den Wirkstoff Daptomycin.

Daptomycin wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen gebraucht:

• komplizierte Infektionen der Haut, von Muskeln, Sehnen und Knorpeln bei Erwachsenen und Kindern im Alter von einem bis 17 Jahren
• rechtsseitige Herzinnenhautentzündung bei Erwachsenen, die durch den Keim Staphylococcus aureus verusacht wird
• Überschwemmung des Blutes (Sepsis) mit dem Keim Staphylococcus aureus bei Erwachsenen (begleitet von beiden obigen Krankheitsbildern) und Kindern im Alter von einem bis 17 Jahren (nur begleitet von Haut- und Weichteilinfektionen).

Daptomycin ist ausschließlich gegen gram-positive Bakterien wirksam. Es muss daher im Fall von Mischinfektionen, an denen auch gram-negative und/oder bestimmte Arten sauerstoffmeidender Bakterien beteiligt sind, gemeinsam mit einem anderen, dagegen wirksamen Antibiotikum angewendet werden.
 

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Daptomycin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Infektionen durch Streptokokken
• Hautinfektionen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antibiotika, zu welcher der Wirkstoff Daptomycin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• komplizierte Infektionen der Haut, Sehnen, Muskeln und Knorpel bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von einem bis 17 Jahren)
• rechtsseitige Herzinnenhautentzündung aufgrund einer Infektion mit Staphylococcus aureus bei erwachsenen Patienten
• Blutvergiftung mit Staphylococcus aureus bei Erwachsenen mit Haut- oder Weichteilinfektionen oder rechtsseitiger Herzinnenhautentzündung durch Streptokokken
• Blutvergiftung mit Staphylococcus aureus bei Kindern und Jugendlichen mit Haut- und Weichteilinfektionen

Dosierung

Erwachsene erhalten bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ohne Blutvergiftung alle 24 Stunden 4 Milligramm Daptomycin/Kilogramm Körpergewicht. Im Allgemeinen dauert die Behandlung bis zum Abklingen der Infektion 7 bis 14 Tage. Bei gleichzeitiger Blutvergiftung erhöht sich die Dosis auf 6 Milligramm Daptomycin/Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden und muss möglicherweise länger als 14 Tage dauern.

Die gleiche Dosierung wird bei einer rechtsseitigen Herzinnenwandinfektion mit Staphylococcus aureus gegeben.

Bei Kindern richtet der Arzt die Dosierung nach Art der Infektion, Körpergewicht und Alter.

In klinischen Studien wurde das Medikament den Patienten als Infusion über mindestens 30 Minuten in die Vene gegeben. Es wird dazu in einer 0,9%-igen Natriumchloridlösung gelöst und sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumhydroxid

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Pilzinfektionen (auch mit Hefepilzen), Harnwegsinfektion, Blutarmut, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähbauch, Völlegefühl, Blähungen, veränderte Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase), Hautausschlag, Juckreiz, Gliederschmerzen, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Reaktionen an der Infusionsstelle, Fieber, Schwäche.

Gegentliche Nebenwirkungen:
Blutinfektion mit Pilzen, vermehrte Blutplättchenzahl, vermehrte unreife Blutzellen, verlangsamte Blutgerinnung, verminderter Appetit, erhöhte Blutzuckerwerte, Störung des Mineralhaushalts im Blut, nervliche Missempfindung, Geschmacksstörung, Zittern, Schwindelgefühl, Herzrasen (oberhalb der Herzkammern ausgehend), zusätzliche Herzschläge, Gesichtsrötung, Verdauungsstörung, Zungenentzündung, Nesselsucht, Muskelfaserentzündung, erhöhter Wert von Muskeleiweiß im Blut, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, erhöhter Lactatdehydrogenase-Wert im Blut, Nierenfunktionsstörung (einschließlich Nierenversagen und Nierenschäden), erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, Scheidenentzündung, Erschöpfung, Schmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:
verlängerte Blutungszeit, Gelbsucht.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Durchfall durch den Keim Clostridium difficile, Überempfindlichkeit (Gesichtsschwellung, Arzneimittelausschlag, Lungenbeschwerden, blasiger Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer Schwellung in Mund und Rachen), Schädigung von Nervenbahnen, Lungenentzündung, Husten, akuter allgemeiner Hautausschlag, Muskelzerfall.

Besonderheiten:
Kommt es während der Behandlung zu einem Clostridium difficile-bedingten Durchfall, wird der Arzt die Therapie mit Daptomycin möglicherweise beenden.

Der Wirkstoff scheint die Muskeln zu schädigen. Traten bei einem Patienten schon einmal durch Medikamente Muskelschäden auf, wird der Arzt ihn besonders sorgfältig überwachen. Bemerkt ein Patient Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe, sollte er sofort seinen Arzt unterrichten.

Bei nervlichen Missempfindungen muss baldmöglichst eine Untersuchung erfolgen und die Behandlung mit Daptomycin möglicherweise abgebrochen werden.

Patienten, die während der Behandlung mit Daptomycin Fieber oder Atemnot entwickeln, sollten sich baldmöglichst einer ärztlichen Untersuchung unterziehen. Damit es nicht zu einer Lungenentzündung kommt, ist die Therapie sofort zu beenden.

Besonders wenn noch andere möglicherweise nierenschädliche Wirkstoffe angewendet werden, wird der Arzt die Nierenfunktion des Patienten regelmäßig überprüfen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung der Antibiotika Daptomycin und Tobramycin wird der Arzt Vorsicht walten lassen, da eine gegenseitige Wirkungsbeeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei Patienten, die Gerinnungshemmer verwenden, wird der Arzt in den ersten Tagen der Daptomycin-Therapie die Blutgerinnung besonders sorgfältig überwachen.

Daptomycin kann die Muskeln schädigen. Es sollte daher möglichst nicht zusammen mit anderen muskelschädigenden Wirkstoffen (wie beispielsweise den Statinen) zum Einsatz kommen.

Der Wirkstoff wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Substanzen wie nicht-steroidale Antirheumatika behindern diese Ausscheidung und können daher zur Daptomycin-Ansammlung und somit zu mehr Nebenwirkungen führen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Daptomycin darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit von Daptomycin ist nur bei Infektionen der Haut, den Weichteilen oder der Herzinnenhaut nachgewiesen. Stellt der Arzt nach Beginn der Therapie mit Daptomycin weitere Infektionsherde an anderen Stellen fest, wird er ein anderes Antibiotikum verwenden.

Daptomycin hat sich bei Lungenentzündung als nicht wirksam erwiesen und darf bei dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Für manche Einsatzgebiete des Wirkstoffs gibt es keine genügenden Daten aus klinischen Studien. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes. Dies ist beispielsweise der Fall bei Infektionen künstlicher Herzklappen oder einer linksseitigen Herzinnenhautinfektion durch Staphylococcus aureus. Auch die Wirksamkeit gegen Bakterien aus der Gruppe der Enterokokken ist nicht eindeutig bestätigt.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Daptomycin eingesetzt werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von unter 30 Milliliter/Minute).

Ebenfalls wird der Arzt bei stark übergewichtigen Patienten (BMI über 40 Kilogramm pro Quadratmeter Körperoberfläche) Vorsicht walten lassen. Bei ihnen scheint das Antibiotikum stärker zu wirken und mehr Nebenwirkungen zu zeigen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für Daptomycin gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung der Nachkommen oder die Geburt. Der Arzt wird den Wirkstoff während der Schwangerschaft dennoch nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

In einem Einzelfall erhielt eine stillende Mutter 28 Tage lang täglich Daptomycin als Infusion in die Vene in einer Dosis von 500 mg/Tag. Am Tag 27 wurden Proben der Muttermilch über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen. Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin- Konzentration war nur gering. Solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen, wird der Arzt dennoch empfehlen, während der Behandlung mit dem Wirkstoff das Stillen zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin aufgrund des Risikos von Muskel- und Nervenschädigungen nicht gegeben werden.

Warnhinweise

• Das Medikament kann manche Gerinnungs-Tests verfälschen und eine verlängerte Blutungszeit vortäuschen.
• Das Medikament darf nicht bei Kindern unter einem Jahr eingesetzt werden.
• Nach der Zubereitung sollte das Medikament möglichst sofort verwendet werden.
• Das Medikament ist nicht mit Traubenzucker-haltigen Lösungen zu verwenden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Cubicin 350mg/ -500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Daptomycin (ggf. auch Generika).