CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Wirkung

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Isavuconazol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von CRESEMBA 100 mg Hartkapseln.

Isavuconazol wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer aggressiven Infektion durch Pilze der Gruppe Aspergillus und bei massiven Pilzinfektionen der Schleimhäute verwendet, wenn das Pilzmittel Amphotericin B nicht wirksam ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Isavuconazol sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Imidazole und Triazole, zu welcher der Wirkstoff Isavuconazol gehört.

Dosierung

Die Behandlung beginnt hochdosiert in den ersten 48 Stunden mit zwei Kapseln alle acht Stunden (insgesamt sechs Kapseln pro Tag).

Danach werden nur einmal täglich zwei Kapseln eingenommen. Diese langsamere Anwendung beginnt zwölf bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der Intensivbehandlung.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Erfolg der Behandlung. Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten wird der Arzt eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vornehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Gellan Gummi
• Gellan Gummi
• Kaliumacetat
• Magnesiumcitrat
• Natriumdodecylsulfat
• Natriumedetat
• Stearinsäure
• Wasser

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kalium-Mangel im Blut, verminderter Appetit, Delirium, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Blutgefäßverstopfung und -entzündung, Atembeschwerden, akute Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Leberwerte, Ausschlag, Juckreiz, Nierenfunktionsstörungen, Brustschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Mangel an Blutplättchen, Mangel an allen Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutarmut, Überempfindlichkeit, Mangel an Magnesium im Blut, Unterzuckerung, Mangel an Eiweiß im Blut, Mangelernährung, Depression, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Ohnmacht, Schwindel, nervliche Missempfindungen, Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Nervenschäden, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Herzjagen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Verkürzung des QT-Intervalls im EKG, Herzrasen und zusätzliche Herzschläge (von einer Stelle über der Herzkammer ausgehend), zusätzliche Herzschläge (von der Herzkammer ausgehend), Kreislaufzusammenbruch, niedriger Blutdruck, Bronchialkrämpfe, Hecheln, Bluthusten, Nasenbluten, Verdauungsstörung, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Leberschwellung, Unterhautblutungen, Haarausfall, Medikamentenausschlag, Hautentzündung, Rückenschmerzen, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Unwohlsein, Schwäche

Wechselwirkungen

Isavuconazol wird von einem sehr leicht beeinflussbaren Enzymsystem im Körper abgebaut. Die Kombination mit weiteren Wirkstoffen kann daher zu mehr Nebenwirkungen oder auch Wirkungsverlust führen. Andererseits beeinflusst Isavuconazol den Stoffwechsel der anderen Substanzen auf die gleiche Weise.

Verstärkend auf Wirkung und Nebenwirkungen von Isavuconazol wirkt beispielsweise das Pilzmittel Ketoconazol, das daher auch nicht kombiniert werden darf. Vorsicht ist geboten bei zusätzlicher Gabe der virenhemmenden Mittel Lopinavir + Ritonavir, Indinavir und Saquinavir sowie dem Antibiotikum Clarithromycin.

Die gleichzeitige Anwendung von Förderern des Stoffwechsels ist gefährlich, weil sie die Isavuconazol-Wirkung schwächen. Dazu gehören die Tuberkulose-Mittel Rifampicin und Rifabutin, die Antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital, das Antidepressivum Johanniskraut, die virenhemmenden Mittel Efavirenz, Etravirin und hochdosiertes Ritonavir sowie das Antibiotikum Nafcillin. Mit allen diesen ist die Kombination verboten. Nur im Notfall erlaubt ist hingegen die zusätzliche Gabe des Antidiabetikums Pioglitazon, des Glukokortikoids Prednison und Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen).

Folgende Wirkstoffe werden durch Isavuconazol in ihrer Wirkung verändert: Wirkungsverstärkung und mehr Nebenwirkungen zeigen Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin, die zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr eingesetzt werden, das Herzglykosid Digoxin, das Gichtmittel Colchicin und der Blutverdünner Dabigatran, die opioiden Schmerzmittel Alfentanyl und Fentanyl,
die Zytostatika Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan, Vincristin und Vinblastin. Bei allen diesen Substanzen kann es zu Überdosierungen und Vergiftungserscheinungen kommen, sodass sie der Arzt bei Kombination mit Isavuconazol niedriger dosieren muss.

Im Gegensatz dazu lässt die Wirkung des Psychopharmakons Bupropion und des Zytostatikums Cyclophosphamid in Gegenwart von Isavuconazol nach, sodass diese möglicherweise stärker dosiert werden müssen.

Gegenanzeigen

Isavuconazol darf nicht eingesetzt werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit angeborenen Herzrhythmusstörungen wie dem Short-QT-Syndrom
• gleichzeitiger Anwendung mit dem Pilzmittel Ketoconazol
• gleichzeitiger Anwendung mit anderen Wirkstoffen, die die Wirkung von Isavuconazol schwächen wie den Tuberkulose-Mitteln Rifampicin und Rifabutin, den Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen), den virenhemmenden Mitteln Ritonavir (hochdosiert über 200 Milligramm alle zwölf Stunden), Efavirenz und Etravirin sowie dem Antibiotikum Nafcillin.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Isavuconazol eingesetzt werden bei

• Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Pilzmittel aus der gleichen chemischen Wirkstoffgruppe
• Patienten, die andere Wirkstoffe mit Wirkung auf das QT-Intervall im Herzrhythmus anwenden (wie beispielsweise das Antiepileptikum Rufinamid)
• schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C), weil eine Anwendung nur im Notfall erlaubt ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Isavuconazol bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben gewisse Missbildungen an den Knochen der Nachkommen. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine schwere oder möglicherweise lebensbedrohliche Pilzinfektion vor. In diesem Fall wird der Arzt Isavuconazol anwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Isavuconazol eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Isavuconazol und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge ist nicht auszuschließen und daher muss während der Behandlung das Stillen unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Kommt es in Folge der Behandlung zu Verwirrungszuständen, Schläfrigkeit , Ohnmacht und/oder Schwindel, können Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte eine Schwangerschaft sicher verhütet werden.
• Das Medikament ist im Originalbehältnis aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über CRESEMBA 100 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Isavuconazol (ggf. auch Generika).