Cotellic 20 mg Filmtabletten

Wirkung

Cotellic 20 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Cobimetinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Cotellic 20 mg Filmtabletten.

Cobimetinib dient der Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) Erwachsener, der schon Tochtergeschwulste gebildet hat oder nicht durch eine Operation zu entfernen ist. Der Wirkstoff wird immer zusammen mit Vemurafenib, einem verwandten Zytostatikum, eingesetzt.

Cobimetinib greift wie Vemurafenib nur in den Zellstoffwechsel ein, wenn das Erbgut der Krebszellen eine Veränderung zeigt, die als BRAF-V600-Mutation bezeichnet wird. Diese Veränderung kommt bei etwa der Hälfte der Krebszellen beim schwarzen Hautkrebs vor. Nur bei solchen Zellen sind die Wirkstoffe effektiv. Ob die Veränderung vorliegt, kann der Arzt mithilfe eines speziellen Tests an einer Probe des Krebsgewebes nachweisen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cobimetinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Cobimetinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwarzer Hautkrebs bei erwachsenen Patienten, der nicht zu operieren ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und eine bestimmte Veränderung im Erbgut (BRAF-V600 Mutation) aufweist - nur in Kombination mit Vemurafenib

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament in Kombination mit Vemurafenib soll von einem erfahrenen Krebsarzt (Onkologe) begonnen und überwacht werden.

Vor Behandlungsbeginn muss bei den Patienten durch einen Labortest nachgewiesen werden, dass ihr Krebs die nötige BRAF-V600-Veränderung im Erbgut aufweist.

Die empfohlene Dosierung des Medikaments beträgt 60 Milligramm Cobimetinib (drei Tabletten) einmal täglich. Eine vergessene Dosis kann bis zu zwölf Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten. Bei Erbrechen nach der Einnahme darf an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, sondern die Behandlung ist wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortzusetzen.

Das Medikament wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen. Jede Dosis besteht aus drei Tabletten. Sie muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden, gefolgt von sieben Tagen Pause. Jeder weitere Behandlungszyklus sollte nach Ende der siebentägigen Behandlungspause beginnen. Zur Kombination mit Vemurafenib wird der Arzt dessen Dosierung vorschreiben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Ergüsse hinter der Netzhaut, Bluthochdruck, Blutungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag (auch fleckig-pustelig oder Akne-ähnlich), überschießende Hornhautbildung, Fieber, Anstieg der Kreatinkinase, Anstieg der Leberwerte (ALAT, ASAT, Gamma-GT), Anstieg der akalischen Phosphatase (Marker für Leber- oder Knochenprobleme)

Häufige Nebenwirkungen:
andere Hautkrebsformen (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom), Hornhautwucherungen, Austrocknung, Mineralmangel im Blut (Phosphat, Magnesium), Blutzuckerüberschuss, verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Lungenentzündung, Schüttelfrost, verminderte Herzleistung, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit
Muskelgewebszerfall (Rhabdomyolyse), Erhöhung des CPK-Wertes im Blut.

Besonderheiten:
Flüssigkeitsansammlungen unter den Netzhautschichten können sich in neuen oder verstärkten Sehstörungen bemerkbar machen. Sollte der behandelnde Arzt solches bei einer Routineuntersuchung feststellen, wird er den Patienten zum Augenarzt überweisen. Eine Dosisverminderung, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann die Nebenwirkung wieder ausgleichen.

Die Funktion der linken Herzkammer wird vom Arzt vor Therapiebeginn bestimmt, um Ausgangswerte festzulegen. Nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle drei Monate wird dann eine Nachuntersuchung stattfinden. Kommt es zu einem Nachlassen der Herzleistung, muss die Behandlung gegebenenfalls beendet werden.

Abweichungen der Leberwerte müssen durch Labortests der Leberwerte vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung monatlich überprüft werden. Ab einer Abweichung von Grad 3 wird der Arzt die Behandlung unterbrechen.

Tritt Durchfall auf, kann dieser mit entsprechenden Mitteln gestoppt weren. Wirken diese allerdings nicht, muss die Therapie mit dem Wirkstoff unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten bessert. Eventuell ist danach mit einer verminderten Dosierung fortzufahren.

Kommt es im EKG zu einer QT-Verlängerung, kann das am Kombinationspartner Vermurafenib liegen, mit dem Cobimetinib nur zusammen eingesetzt werden darf.

Bei schweren Blutungen (Grad 3 und 4) wird der Arzt die Cobimetinib-Behandlung unterbrechen oder auch ganz beenden. Gleiches gilt für das Auftreten von Muskelgewebszerfall oder einem hohen, darauf hindeutenden Wert an CPK im Blut.

Wechselwirkungen

Cobimetinib wird von leicht beeinflussbaren Enzymsystemen abgebaut. Starke Hemmstoffe der Systeme behindern den Abbau, führen zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Körper und somit zu mehr Nebenwirkungen. Folgende Substanzen sollten daher nicht zusammen mit Cobimetinib eingenommen werden: die virenhemmenden MittelRitonavir, Cobicistat, Telaprevir, Lopinavir, die Pilzmittel Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol, die AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin, das Psychopharmakon Nefazodon und Grapefruitsaft. Nur mit Vorsicht wird der Arzt schwächere Hemmstoffe kombinieren. Dazu gehören das AntiarrhythmikumAmiodaron, das Antibiotikum Erythromycin, die Pilzmittel Fluconazol und Miconazol, die BlutdrucksenkerDiltiazem und Verapamil, die virenhemmenden Mittel Delavirdin, Amprenavir und Fosamprenavir sowie das ZytostatikumImatinib und Cyclosporin (gegen Organabstoßungen).

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierstudien führte Cobimetinib bei Ungeborenen zu Todesfällen und Missbildungen. Daher darf der Wirkstoff in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält seinen Einsatz nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das Kind für eindeutig notwendig.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und mindestens drei Monate nach deren Ende nicht schwanger werden. Zur Verhütung sind zwei wirksame Methoden anzuwenden, wie beispielsweise ein Kondom oder Pessar (mit spermienabtötenden Wirkstoffen, wenn verfügbar) in Kombination mit einer Antibabypille.

Es ist nicht bekannt, ob Cobimetinib in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter wird der Arzt die Entscheidung treffen, entweder das Stillen oder die Therapie abzubrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cobimetinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist durch Studien belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten oder sich verschlechtern, ist ein Augenarzt zu befragen.
• Vor und regelmäßig während der Behandlung wird der Arzt die Herzleistung überprüfen.
• Auch die Leberwerte sind vor und während der Behandlung mit dem Medikament regelmäßig ärztlich zu überprüfen.
• Lässt sich auftretener Durchfall während der Behandlung nicht behandeln, muss die Dosierung des Medikaments vom Arzt verringert oder die Therapie beendet werden.
• Während der Behandlung und mindestens drei Monate nach deren Ende sind mindestens zwei schwangerschaftsverhütende Methoden gleichzeitig anzuwenden.
• Während der Therapie mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und überwacht werden.
• Bedingung für die Behandlung ist ein positiver Labortest auf die BRAF-V600-Veränderung im Erbgut der Krebszellen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Cotellic 20 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cobimetinib (ggf. auch Generika).