Competact 15mg/850mg Filmtabletten

Hinweis

Seit dem 14. Juni 2011 sollten Medikamente mit dem Wirkstoff Pioglitazon nicht mehr neu verschrieben werden. Diabetiker, die derzeit ein Pioglitazon-haltiges Medikament einnehmen, sollten Ihren Arzt um Rat fragen, aber die Behandlung nicht eigenmächtig beenden.

Wirkung

Competact 15mg/850mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Pioglitazon + Metformin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Competact 15mg/850mg Filmtabletten.

Die Kombination wird immer dann zur Behandlung des Diabetes mellitus vom Typ 2 eingesetzt, wenn eine Einzeltherapie mit Metformin trotz der höchsten noch verträglichen Dosierung nicht erfolgreich war. Zielgruppe sind vor allem übergewichtige Patienten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pioglitazon + Metformin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Glitazone, orale Antidiabetika, Antidiabetika, zu welchen die Wirkstoffkombination Pioglitazon + Metformin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Diabetes mellitus vom Typ 2 bei (insbesondere übergewichtigen) Patienten, die durch Einnahme selbst hoher Dosierungen von Metformin allein keine befriedigende Blutzuckersenkung erreichen

Dosierung

Die übliche Dosierung liegt bei 30 Milligramm Pioglitazon/Tag plus 1700 Milligramm Metformin-Hydrochlorid/Tag (diese Dosierung wird erreicht mit einer Filmtablette zweimal täglich).

Vor einer Umstellung auf das kombinierte Medikament wird der Arzt zunächst herausfinden, wie hoch jeweils die beste Dosierung der Einzelsubstanzen ist. Wenn es nötig ist, kann er eine direkte Umstellung von der Metformin-Einzeltherapie auf das Medikament vornehmen.

Nehmen Sie das Medikament mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit ein, so werden die Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem am geringsten sein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon K30
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Macrogol 8000

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden, Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Blut im Urin, Erektionsstörungen, Infektionen der oberen Atemwege, Empfindungsstörungen, Geschmacksstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blähungen, Nasennebenhöhlenentzündung, Schlaflosigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
gestörte Vitamin B12-Aufnahme, Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose), Leberwertveränderungen, Leberentzündung, Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht.

Besonderheiten:
Kennzeichnend für eine Laktatazidose sind Atembeschwerden, Bauchschmerzen und Untertemperatur mit nachfolgendem Koma. Bei ersten Anzeichen ist die Kombination abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Bei Auftreten von Beschwerden, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie beispielsweise ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, ist sofort ein Arzt zur Überprüfung der Leberenzymwerte aufzusuchen.

Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Wasseransammlungen in der Netzhaut (Makulaödemen) einen direkten Zusammenhang gibt. Wenn aber Störungen der Sehschärfe auftreten, sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.

Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit Eierstockzysten zum Wiedereinsetzen des Eisprungs führen. Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Falls diese gewünscht ist oder eintritt, ist die Behandlung abzusetzen.

Bei der Langzeittherapie mit Pioglitazon besteht bei Frauen ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Es empfiehlt sich also, die Knochendichte regelmäßig vom Arzt überprüfen zu lassen.

Neuere Studien haben geezigt, dass besonders eine langzeitige Behandlung mit dem Wirkstoff (nach zwei Jahren) das Risiko für Blasenkrebs um fast 40% steigert. Seit April 2011 sind Medikamente mit dem Wirkstoff daher nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschreibungsfähig.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (gegen Fettstoffwechselstörungen) und auch des Magenmittels Cimetidin verstärken die Pioglitazon-Wirkung. Daher wird der Arzt vermutlich die Pioglitazondosierung verringern, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (gegen Tuberkulose) schwächt hingegen die Pioglitazon-Wirkung so weit ab, dass eine Erhöhung der Pioglitazondosierung erforderlich sein kann. In beiden Fällen ist eine häufige Blutzuckerkontrolle wichtig.

Bei akuter Alkoholvergiftung (besonders nach Fasten, bei Mangelernährung oder Leberfunktionsstörungen) besteht aufgrund des Wirkstoffs Metformin ein erhöhtes Risiko einer Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose). Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel während der Anwendung der Kombination gemieden werden.

Die Einspritzung von jodhaltigen Röntgen-Kontrastmitteln kann zu einer Nierenfunktionsstörung führen. Dann sammelt sich Metformin im Körper an, was eine Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose) verursachen kann. Daher sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt einer solchen Untersuchung abgesetzt und die Therapie erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden. Allerdings muss der Arzt die Nierenfunktion vorher erneut untersuchen und Normalwerte feststellen.

Glukokortikoide (eingenommen oder gespritzt), Beta-2-Sympathomimetika (bei Asthma eingesetzt) und Entwässerungsmittel steigern den Blutzucker. ACE-Hemmer (gegen Bluthochdruck) können den Blutzuckerspiegel hingegen senken. Der Arzt wird daher den Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung. Falls erforderlich, muss die Dosis der Kombination während der Behandlung und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Wirkstoff verändert werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Herzmuskelschwäche, auch in der Vorgeschichte
• akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung im Gewebe vermindern wie Herzmuskelschwäche, Atemfunktionsstörungen oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt sowie Schock
• Leberfunktionsstörungen
• akuter Alkoholvergiftung oder Alkoholismus
• Entgleisung des Zuckerstoffwechsels (diabetische Ketoazidose oder die Vorstufe des diabetischen Koma)
• Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute)
• geplanten Operationen, weil Metformin mindestens 48 Stunden davor abgesetzt werden muss
• bestehendem Blasenkrebs, einem solchen in der Vorgeschichte oder Blut im Urin mit ungeklärter Ursache
• akute Veränderung der Nierenfunktion durch Austrocknung, schwere Infektionen, Schock oder Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln in die Vene.

• älteren Patienten wegen der Gefahr einer Nierenfunktionsstörung und des erhöhten Krebsrisikos
• Beginn einer blutdrucksenkenden oder entwässernden Therapie oder einer Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika, weil alle diese Umstände die Nierenfunktion und damit die Ausscheidung der Kombination beeinträchtigen
• Sehstörungen, weil diese sich durch die Behandlung verschlimmern können
• Zysten am Eierstock, weil eine vorher bestehende Unfruchtbarkeit durch Pioglitazon plötzlich wieder behoben werden kann
• Osteoporose, weil Pioglitazon besonders bei Frauen auf Dauer zu vermehrten Knochenbrüchen führen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente zeigten kaum schädigende Wirkungen auf die Nachkommenschaft, doch gibt es keine Erfahrungen mit der Behandlung Schwangerer. Daher sollte die Kombination nicht während der Schwangerschaft und nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen ergreifen. Bei Kinderwunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte der Arzt die Behandlung beenden.

Sowohl Pioglitazon als auch Metformin wurden in der Milch säugender Ratten nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob der Säugling beim Stillen den Wirkstoff aufnimmt. Daher darf die Kombination bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren gibt es bisher keine Erfahrungen aus Studien. Daher wird ein Einsatz der Kombination in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hält ihn für unumgänglich.

Warnhinweise

• Bei Atembeschwerden, Bauchschmerzen und Untertemperatur muss die Behandlung sofort unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
• Die Nierenfunktion muss mindestens einmal (bei Nierenkranken zwei- bis viermal) jährlich ärztlich überprüft werden.
• Bei Gewichtszunahme oder Wasseransammlungen im Gewebe ist ein Arzt zu befragen.
• Bei Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunklem Harn sind die Leberwerte ärztlich zu prüfen.
• Bei Störungen der Sehschärfe oder Verschlimmerung einer geminderten Sehschärfe ist sofort ein Augenarzt aufzusuchen.
• Das Medikament ist mindestens 48 Stunden vor geplanten Operationen abzusetzen.
• Das Medikament darf keinesfalls zusammen mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln eingesetzt werden.
• Bei Langgzeitbehandlung mit dem Medikament sollte der Arzt bei Frauen die Knochendichte regelmäßig kontrollieren.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss eine Schwangerschaft verhütet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Alkohol getrunken werden.
• Wenn während der Behandlung Blut im Urin, Harnentleerungsbeschwerden oder vermehrter Harndrang auftreten, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
• Die Einnahme zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten verringert die Nebenwirkungen in Magen und Darm.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Competact 15mg/850mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Pioglitazon + Metformin (ggf. auch Generika).