CoDiovan 80 mg/12,5 mg

Wirkung

CoDiovan 80 mg/12,5 mg enthält die Wirkstoffkombination Valsartan + Hydrochlorothiazid.

Valsartan + Hydrochlorothiazid wird bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) zur Blutdrucksenkung eingesetzt, wenn eine Einzeltherapie mit Valsartan nicht erfolgreich war.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Valsartan + Hydrochlorothiazid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Thiazide und thiazidartige Entwässerungsmittel, AT1-Rezeptor-Antagonisten, Blutdrucksenker, Diuretika, zu welchen die Wirkstoffkombination Valsartan + Hydrochlorothiazid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Bluthochdruck ohne organische Ursache bei Patienten, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann

Dosierung

In dem Medikament sind die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid kombiniert enthalten. Vor der Anwendung des Medikaments wird der Arzt bei dem Patienten in der Regel die Wirkung von Valsartan als Einzelsubstanz erproben, um die richtige Dosierung herauszufinden. Dann erfolgt die Umstellung auf die Kombination.

Die empfohlene Tagesdosis des Medikaments beträgt eine Filmtablette. Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Bei älteren Patienten und bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance über 30 Milliliter pro Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichten und mäßigen Leberfunktionsstörungen (ohne Gallenstau) darf die Dosis 80 Milligramm Valsartan pro Tag nicht überschreiten.

Innerhalb von vier Wochen der regelmäßigen Einnahme des Medikaments sollte die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht sein. Bei manchen Patienten, deren Blutdruck durch Therapie mit CoDiovan 80 Milligramm/12,5 (Valsartan 80 Milligramm + Hydrochlorothiazid 12,5 Milligramm) nur ungenügend gesenkt wird, setzt der Arzt nach einigen Wochen das stärkere CoDiovan forte 160 Milligramm/12,5 Milligramm (Valsartan 160 Milligramm + Hydrochlorothiazid 12,5 Milligramm) ein. Ist der Blutdruck nach acht Wochen der Behandlung mit dem stärkeren Medikament immer noch nicht befriedigend gesunken, kann der Arzt anschließend auf CoDiovan forte 160 mg/25 mg (Valsartan 160 Milligramm + Hydrochlorothiazid 25 Milligramm) umstellen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• Macrogol 8000
• Talkum

Nebenwirkungen

Da Valsartan + Hydrochlorothiazid eine Kombination aus zwei einzelnen Wirkstoffen ist, müssen die Nebenwirkungen beider Einzelstoffe beachtet werden.

Valsartan
Häufige Nebenwirkungen:
Benommenheit, <link="A">Schwindel bei Lagewechsel, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Blutdruckabfall beim Aufsetzen oder Aufstehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Erhöhung der Leberwerte, Müdigkeit, Hautauschlag, Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Husten, grippeähnliche Symptome, Bauchschmerzen, Durchfall, Rachenschleimhautentzündung, Schwellungen der Haut, Gewebswasseransammlungen, Erbrechen, Atemwegsentzündung (Bronchitis), Schnupfen, Depression, Schlaflosigkeit, Bewusstlosigkeit ohne erkennbare Ursache, Herzversagen, Bindehautentzündung, Nasenbluten, Gelenkentzündungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gefäßschwellung, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Abfall einzelner oder aller Gruppen der weißen Blutkörperchen, Nervenschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen und Einzelfälle:
entzündliche Hauterkrankung mit gruppiert auftretenden Bläschen, Blutungen, akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Nierenschwäche.

Besonderheiten:
Gelegentlich wurde während der Behandlung mit Valsartan ein Abfall des roten Blutfarbstoffes und des Hämatokrits (Maß für die Zähigkeit des Blutes) beobachtet. Weiterhin wurde auch über eine Erhöhung der Leberfunktionswerte bei Patienten mit Bluthochdruck berichtet. Darum sind regelmäßig ärztliche Kontrollen aller wichtigen Blutwerte notwendig.

Hydrochlorothiazid
Häufige Nebenwirkungen:
erhöhte Harnsäurenkonzentration (Hyperurikämie), Kaliummangel, Blutzuckeranstieg, Urinzuckerausscheidung, Verschlechterung oder Entstehung einer Zuckerkrankheit, Blutfetterhöhung, Störungen des Flüssigkeitshaushalts, Veränderungen des Blutsalzhaushalts, Kaliummangel, Natriummangel, Chlormangel, Calciumüberschuss, Blutvolumenmangel, erhöhte Magnesiumausscheidung über den Urin.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Magnesiummangel, Urinharnstoffanstieg, Urinkreatininanstieg, Anstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Eiweiße) im Blut, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen, Bauchkrämpfe, trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Wadenkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Herzstolpern, Blutdruckabfall, Kreislaufsregulationsstörungen, Anstieg des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.

Seltene Wirkungen:
Juckreiz, Ausschlag, Lichtsensibilitätsausschlag, Hautblutungen, Nesselsucht, Arzneimittel-Fieber, Gelbsucht, Nierenentzündung, Gefäßentzündung, Blutplättchenabfall, Potenzstörungen, Sehstörungen, Verschwommensehen, Gelbsehen, eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit, Lungenentzündung, Wasseransammlung in den Lungen, Schock (Verdacht auf allergische Ursache), Krämpfe, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Nierenversagen, teilweise oder vollständige Gefäßverschlüsse.

Sehr seltene Nebenwirkungen und Einzelfälle:
Syndrom der verbrühten Haut bis zum Hautuntergang mit schwerer Allgemeinsymptomatik, Abfall der weißen Blutkörperchen, Bindegewebsumbauerkrankung, Abfall aller Granulozyten (spezielle Zellen der Körperabwehr), Blutarmut.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
EKG-Veränderungen, erhöhte Empfindlichkeit gegen Herzglykosidse, Gichtanfälle, Gallenblasenentzündung (bei vorbestehenden Gallensteinen), Verschlechterung von Kurzsichtigkeit, Kaliummangel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen der Haut, Lähmungen, Teilnahmslosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss, Bewusstseinsstörungen, Koma, Anstieg des pH-Wertes des Körpers.

Besonderheiten:
Der Wirkstoff scheint das Risiko bestimmter Formen von Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) zu erhöhen, wenn er langfristig in höheren Dosen eingenommen wird.

Wechselwirkungen

Da Valsartan + Hydrochlorothiazid eine Kombination aus zwei einzelnen Wirkstoffen ist, müssen die Wechselwirkungen beider Einzelstoffe beachtet werden.

Folgende Wechselwirkungen mit Valsartan können auftreten:
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann die Wirkung von Valsartan verstärkt werden. Regelmäßige Blutdruckkontrollen sind deshalb erforderlich. Die zusätzliche Kombination mit dem BlutdrucksenkerAliskiren wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Kaliummangel, Blutdruckabfall und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Zuckerkrankheit.

Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten oder anderen die Kaliumkonzentration erhöhenden Mittel (wie der GerinnungshemmerHeparin) sollte sehr vorsichtig und nur bei regelmäßiger Kaliumkontrolle durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Über eine Zunahme der Blut-Lithium-Konzentration und der Giftigkeit von Lithium (Psychopharmaka) wurde bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmern berichtet. Es liegen aber keine Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium vor. Trotzdem wird eine ärztliche Überwachung der Blut-Lithium-Konzentration empfohlen.

Folgende Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid können auftreten:
Zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln, Entwässerungsmitteln, Betablockern (herzschlagverlangsamende Wirkung), Nitraten, gefäßerweiternden Mitteln, Beruhigungsmitteln, Phenothiazinen (Psychopharmaka), trizyklischen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) und Alkohol wird die blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid verstärkt. Deshalb sind regelmäßige Blutdruckkontrollen und eine individuelle Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich.

Bei zusätzlicher Gabe von ACE-Hemmern ist ein überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich. Diese Patienten müssen engmaschig ärztlich überwacht werden.

Außerdem vermindern nichtsteroidale Antiphlogistika (kortisonfreie entzündungshemmende Schmerzmittel) und Antirheumatika die wasserausscheidende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid. Eine regelmäßige Kontrolle des Behandlungserfolges durch den Arzt ist notwendig.

Hydrochlorothiazid hat außerdem viele Wirkungen auf andere Arzneimittel. Unter anderem wird die giftige Wirkung von hochdosierten Salicylaten (Schmerzmittel) auf das zentrale Nervensystem verstärkt. Weiterhin wird die Wirkung von blutzuckersenkenden Tabletten gemindert. Die angestrebte Wirkung harnsäuresenkender Medikamente wird ebenfalls vermindert. Ebenso wird die Wirkung der Sympathomimetika wie Adrenalin oder Noradrenalin (Mittel zur Aktivierung des sympathischen Nervensystems) abgeschwächt. Alle diese Patienten müssen sehr engmaschig ärztlich überwacht werden und die Dosis ist individuell vom behandelnden Arzt anzupassen.

Desweiteren werden die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (eingesetzt bei Herzmuskelschwäche) bei Kalium- oder Magnesiummangel verstärkt.

Abführmittel und Glukokortikoide führen zu vermehrter Kaliumausscheidung. Die giftige Wirkung von Lithium (Psychopharmka) wird ebenfalls verstärkt. Deshalb sind regelmäßige Blutkontrollen der relevanten Laborwerte durch den Arzt erforderlich.

Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) verstärkt und verlängert sich.

Die Ausscheidung von Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) wird vermindert. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Zytostatika (zellwachstumshemmende Substanzen) wie Cyclophosphamid, Fluorouracil und Methotrexat wirken stärker giftig auf das Knochenmark. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig.

Außerdem verringert sich die Aufnahme der CholesterinsenkerColestipol und Colestyramin. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Darüber wird der Arzt individuell entscheiden.

Gegenanzeigen

Da Valsartan + Hydrochlorothiazid eine Kombination aus zwei einzelnen Wirkstoffen ist, müssen die Gegenanzeigen beider Einzelstoffe beachtet werden.

Valsartan
Bei Überempfindlichkeit gegen Valsartan darf der Wirkstoff nicht gegeben werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, von den Gallengängen ausgehender Leberschrumpfung (biliäre Zirrhose), Gallenwegsverschluss, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter zehn Milliliter pro Minute) sowie bei dialysepflichtigen Patienten ist der Einsatz von Valsartan ebenfalls verboten.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Valsartan eingesetzt werden bei beidseitiger Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose) oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere sowie der Zustand nach Nierentransplantation. Das gleiche gilt bei Patienten mit Herzklappenverengung (Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer krankhaften Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie). In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt individuell über eine Therapie entscheiden. Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist dringend erforderlich.

Beim primären Aldosteronismus (gestörte Hormonausscheidung der Nieren) wird die Anwendung im Allgemeinem nicht empfohlen. Diese Erkrankung spricht nicht auf AT1-Rezeptor-Antagonisten an.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid darf bei Überempfindlichkeit gegen diesen Wirkstoff oder andere Thiazide oder Sulfonamide nicht gegeben werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen, akuter Nierenkörperchenentzündung, beim Leberausfallkoma sowie bei Kaliummangel, Natriummangel, geringem Blutvolumen, Calciumüberschuss und auch bei Gicht ist die Einnahme von Hydrochlorothiazid ebenfalls verboten.

Als relative Gegenanzeigen für die Behandlung mit Hydrochlorothiazid gelten niedriger Blutdruck, Hirndurchblutungsstörungen, Herzkranzgefäßverengung, Zuckerkrankheit, leichte Nierenfunktionsstörungen sowie eine Leberfunktionseinschränkung. In diesen Fällen wird der Arzt individuell über eine Therapie entscheiden. Gleiches gilt für Patienten, die schon einmal Hautkrebs ((Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome) hatten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es gibt in dieser Zeit keine Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen. Tierversuche erbrachten aber Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen.

Wird während der Therapie eine Schwangerschaft festgestellt oder ist eine Schwangerschaft geplant, so muss die Kombination so schnell wie möglich vom behandelnden Arzt abgesetzt und auf eine Alternativbehandlung umgestellt werden.

Da nicht bekannt ist, ob die Kombination in die Muttermilch übergeht, dürfen Mütter während der Behandlung nicht stillen. Vor Therapiebeginn muss deshalb abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination sollte bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit Valsartan + Hydrochlorothiazid in dieser Altersgruppe vor.

Warnhinweise

• Eine Beeinträchtigung bei der Maschinenbedienung ist möglich.
• Eine Beeinträchtigung der aktiven Verkehrsteilnahme ist möglich.
• Das Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt sein.
• Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind während der Behandlung möglich.
• Vor Therapiebeginn sollte ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
• Vor Therapiebeginn ist bei Frauen im gebährfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
• Das Medikament wirkt bei älteren Patienten stärker, daher müssen regelmäßig Kontrollen durchgeführt werden.
• Vor und während der Therapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• Das Medikament kann in der Schwangerschaft Missbildungen am Ungeborenen verursachen.
• Bei Dauertherapie sind regelmäßig Laborwerte wie Harnstoff, Kreatinin, Kalium, Natrium, Urineiweiß, Bilirubin und Leberenzyme zu kontrollieren.
• Bei Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Schwächegefühl sollte sich der Patient vorübergehend hinlegen und die Beine hoch lagern.
• Die Therapie muss beim insulinpflichtigen Diabetiker engmaschig kontrolliert werden.
• Es sind vermehrte Ablagerung von Harnsäure bei Gicht-Patienten möglich.
• Das Medikament könnte ein positives Ergebnis in einem Doping-Test hervorrufen.
• Alkohol verstärkt die Wirkung, darum sollte während der Behandlung auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
• Die Reaktionsbeeinträchtigung wird durch Alkohol verstärkt.
• Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind notwendig.
• Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
• Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen.
• Möglicherweise besteht ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Untersuchen Sie sich regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen bestehender Muttermale. Es ist ein angemessener Schutz gegen Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über CoDiovan 80 mg/12,5 mg sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Valsartan + Hydrochlorothiazid (ggf. auch Generika).