Cimzia 200mg Injektionslösung/ -in einem Fertigpen

Wirkung

Cimzia 200mg Injektionslösung/ -in einem Fertigpen enthält den Wirkstoff Certolizumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Cimzia 200mg Injektionslösung/ -in einem Fertigpen.

Certolizumab dient in Kombination mit dem weiteren Antirheumatikum Methotrexat (MTX) der Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatischen Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis) bei erwachsenen Patienten. Voraussetzung ist, dass langwirksame Antirheumatika wie beispielsweise Gold-Präparate und Methotrexat alleine unwirksam waren.

Falls Methotrexat schlecht vertragen wird oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Certolizumab auch alleine als Einzeltherapie verabreicht werden.

In klinischen Studien verzögert Certolizumab zusammen mit Methotrexat das Fortschreiten von Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Certolizumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Certolizumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere, aktive rheumatische Gelenksentzündung bei Erwachsenen, wenn langwirksame Antirheumatika einschließlich Methotrexat nicht ausreichend wirken - in Kombination mit Methotrexat
• mittelschwere bis schwere, aktive rheumatische Gelenksentzündung bei Erwachsenen - zur alleinigen Behandlung, wenn Methotrexat schlecht vertragen wird oder die Fortsetzung der Methotrexat-Behandlung ungeeignet ist

Dosierung

Die Therapie sollte von nur Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatischer Gelenksentzündung begonnen und überwacht werden. Die Patienten erhalten dazu einen speziellen Patientenpass.

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 400 Milligramm Certolizumab (zwei Injektionen zu je 200 Milligramm an einem Tag) und wird am selben Wochentag 14 und 28 Tage später fortgesetzt.Anschließend wird auf eine Injektion (200 Milligramm) alle zwei Wochen zurückgegangen. Wurde schon Methotrexat gegeben, sollte diese Behandlung derweil weiter fortgeführt werden.

Erste Therapie-Erfolge zeigen sich in der Regel innerhalb von zwölf Wochen der Behandlung. Bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit keine Besserung erfolgt, muss der Arzt den Sinn der Behandlung überdenken.

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze darf nur unter die Haut (subkutan) gespritzt werden. Geeignete Injektionsstellen sind beispielsweise Oberschenkel oder Bauch. Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik durch medizinisches Personal können sich Patienten die Injektionen such selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und die Behandlung überwacht.

Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten sich die nächste Dosis spritzen, sobald sie sich daran erinnern. Dann ist weiter im üblichen Zwei-Wochen-Rhythmus fortzufahen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumacetat
• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen mit Bakterien (einschließlich Abszesse), Virus-Infektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Grippe), Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen, Neutrophilen-Mangel, Lymphkörperchen-Mangel), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Wahrnehmungsstörungen (des Riechens, Schmeckens und Fühlens), Bluthochdruck, Leberentzündung (einschließlich erhöhte Leberenzyme), Ausschlag, Fieber, Schmerz, Schwäche, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (einschließlich Organversagen und Schock), Tuberkulose, Pilzinfektionen, Krebs an Organen und der Haut (keine schwarze Form), Krebs-Vorstufen (an Schleimhäuten und Haut), gutartige Geschwulste, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Blutplättchenmangel, Blutplättchenvermehrung, Blutgefäßentzündung, schwerwiegende Hautkrankheit (Lupus erythematodes), Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Erkrankungen, Antikörper gegen körpereigene Stoffe (Autoantikörper) im Blut, Störungen des Mineralhaushalts, Fettstoffwechselstörungen, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung, Angst (einschließlich Ruhelosigkeit), Stimmungsschwankungen, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schwindel, Zittern, Sehstörungen (einschließlich Sehvermögenverschlechterung), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion, Schwindel, Herzbeschwerden (einschließlich Herzmuskelschwäche), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Herzklopfen, Blutungen, Blutgerinnungsbeschleunigung (auch Blutgefäßverstopfung und Lungenembolie), Ohnmacht, Wasseransammlungen im Gewebe (Arme, Beine, Geicht), Unterhautblutungen, Asthma (und verwandte Beschwerden), Brustfellerguss, Atemwegsverengung, Atmenwegsentzündung, Husten, Wasserbauch, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Durchbruch, Magen-Darm-Entzündung, Mundschleimhautentzündung, Verdauunggstörung, Bauchspannen, Mundtrockenheit, Rachentrockenheit, Lebererkrankung (einschließlich Leberzirrhose), Gallenstau, gestörter Hämoglobin-Abbau, Haarausfall, Schuppenflechte, Hautentzündung, Ekzeme, Schweißdrüsen-Erkrankung, Hautgeschwüre, Lichtüberempfindlichkeit, Akne, Hautverfärbungen, trockene Haut, Nagelwuchsstörungen, Nagelbettstörungen, Muskelbeschwerden, Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Blasenfunktionsstörungen, Harnröhrenbeschwerden, Zyklusstörungen, Regelblutungsbeschwerden (einschließlich Ausbleiben der Regel), Brusterkrankungen, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hitzewellen, Blut-Enzym-Wertveränderungen (alkalische Phosphatase und Kreatininphosphokinase erhöht), verlängerte Blutgerinnungszeit, Hautverletzungen, Wundheilungsstörung.

Seltene Nebenwirkungen:
Lymphknotengeschwüre, Magen-Darm-Geschwüre, schwarzer Hautkrebs, Mangel an allen Blutzellen, Milzschwellung, Überschuss an roten Blutkörperchen, Missbildungen der weißen Blutkörperchen, Kehlkopfschwellung, Sarkoidose (entzündliche Erkrankung von Organen), allergische Reaktion, Unterhautfettgewebe-Entzündung (einschließlich Erythema nodosum), Schilddrüsenerkrankungen, Eisenspeicherkrankheit, Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung, Hörnerventzündung, Gesichtsnerventzündung, Bewegungsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrensausen, Herzbeutelentzündung, Herzschlagverlangsamung (AV-Block), Schlaganfall, Arteriosklerose, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Haut-Blauzeichnung, Blutgefäßerweiterung, Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Magen-Darm-Fistel, schmerzhaftes Schlucken, übermäßige Darmbewegungen, Gallensteine, Hautabschälung, Hautauflösung, Hautblasen, Erkrankungen der Haarstruktur, Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenentzündung), sexuelle Funktionsstörung, Blut-Harnsäure-Werterhöhung.

Besonderheiten:
Bei anderen Wirkstoffen aus der gleichen Gruppe wie Certolizumab (TNF-Blocker) trat als Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit eine Multiple Sklerose auf.

Certolizumab beeinträchtigt möglicherweise die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Krebserkrankungen,
da der durch den Wirkstoff blockierte Tumor-Nekrose-Faktor Entzündungsreaktionen vermittelt und die Immunantworten der Zellen steuert.

Patienten, die während der Behandlung mit Certolizumab Anzeichen und Beschwerden von Blutkrankheiten bemerken, (anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) müssen sofort einen Arzt benachrichtigen.

Wechselwirkungen

Certolizumab ist ein Eiweißstoff, der mit anderen Medikamenten kaum Wechselwirkungen eingeht.

Certolizumab sollte nicht in Kombination mit anderen Immunologika wie Anakinra oder Abatacept angewendet werden. Es kann sonst zu schwerwiegenden Infektionen kommen, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen bestünde.

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Certolizumab angewendet werden, da der Wirkstoff die Immunantwort unterdrückt, die in diesem Falle erwünscht ist. Sogenannte passive Impfstoffe mit Antikörpern bleiben dagegen wirksam, weil sie für ihre Effekte keine Reaktion der körpereigenen Abwehr benötigen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• offener Tuberkulose (TB) oder anderen schweren Infektionskrankheiten wie Blutvergiftung und Infektionen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV).

• schlecht behandelbarer leichter Herzmuskelschwäche
• Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während der Behandlung bei einem Patienten, weil die Therapie das Infektionsrisiko verstärkt
• älteren Patienten, weil diese infektionsanfälliger sind
• eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen Nervenerkrankung mit dem Abbau der Markscheiden der Nerven (beispielsweise Multiple Sklerose)
• Patienten, bei denen das Risiko einer Leberentzündung durch Hepatitis-B-Viren (HBV) besteht. Vor einer Therapie mit dem Wirkstoff sind sie auf Anhaltspunkte für eine frühere HBV-Infektion zu untersuchen.
• Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sowie bei Patienten, bei denen eine solche Erkrankung auftritt, weil die Wirkung von Certolizumab auf die Entwicklung von Krebserkrankungen nicht bekannt ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine zur Abschätzung des Risikos ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Schwangeren mit Certolizumab. Aufgrund der typischen Wirkung könnte durch die Anwendung während der Schwangerschaft die Ausbildung der normalen körpereigenen Abwehr des Neugeborenen beeinflusst werden. Daher darf Certolizumab in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Empfängnis zuverlässig verhüten und entsprechende Maßnahmen über mindestens fünf Monate nach der letzten Behandlung mit Certolizumab fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Certolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme mit derselben in den Körper des Kindes aufgenommen wird. Allerdings werden menschliche Immuneiweiße, denen Certolizumab sehr ähnlich ist, in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Arzt entscheiden, ob weiter gestillt und die Therapie beendet oder abgestillt und die Behandlung fortgesetzt werden soll. Er hat dabei den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit dem Wirkstoff für die Frau abzuwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Certolizumab ist ausschließlich zur Behandlung Erwachsener zugelassen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann in Labortests auf Gerinnungstörungen falsch positive Ergebnisse verursachen.
• Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit, die während der Behandlung auftreten können, machen Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich.
• Treten während oder nach der Behandlung mit dem Medikament Anzeichen für eine Tuberkulose auf (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit), ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist besonders im Zusammenhang mit Operationen darauf zu achten, sich keinem Infektionsrisiko auszusetzen.
• Treten während der Behandlung anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe auf, sollte sofort ein Art befragt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament gehört in die Hand von Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen erfahren sind.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
• Die Fertigspritze muss im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Cimzia 200mg Injektionslösung/ -in einem Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Certolizumab (ggf. auch Generika).