CELSENTRI 25 mg/ -75 mg/ -150 mg/ -300 mg Filmtabletten

Wirkung

CELSENTRI 25 mg/ -75 mg/ -150 mg/ -300 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Maraviroc.

Maraviroc wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln gegen den Erreger von AIDS, das HI-Virus, eingesetzt. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens zehn Kilogramm werden dann mit dem Wirkstoff behandelt, wenn andere Therapien erfolglos waren. Voraussetzung ist, das die Infektion von einem HI-Virus des Typs 1 (HIV-1) verursacht wurde.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Maraviroc sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Maraviroc gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektion mit AIDS-Erregern, die sich vor allem an ein bestimmtes Eiweiß (CCR5) auf der Oberfläche der Immunzellen binden bei vorbehandelten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren und einem Körpergewicht von mindestens zehn Kilogramm - in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln

Dosierung

Die Therapie darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen (dem AIDS-Erreger) erfahren ist.

Vor der Einnahme muss anhand einer frisch entnommenen Blutprobe nachgewiesen werden, dass es sich ausschließlich um ein HI-Virus handelt, das an ein bestimmtes Oberflächeneiweiß (CCR5) der Immunzellen des Patienten bindet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 150 Milligramm Maraviroc, wenn der Patient dazu noch Wirkstoffe bekommt, die das abbauende Enzymsystem hemmen. Aktivieren die begleitenden Medikamente den Stoffwechsel, wird der Arzt zweimal täglich 300 Milligramm verschreiben.

Bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren und einem Gewicht von mindestens zehn Kilogramm erfolgt die Maraviroc-Dosierung nach Körpergewicht. Allerdings darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschritten werden. Falls ein Kind den Wirkstoff nicht in Tablettenform zuverlässig schlucken kann, steht eine entsprechende Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Das Medikament kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Carboxymethylstärke-Natrium
• Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
• Macrogol (3350)
• Poly(vinylalkohol)
• Soja-Lecithin
• wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Essensverweigerung, Depressionen, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, erhöhte Leberwerte (ALAT und ASAT), Hautausschlag, Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Pilzbefall der Speiseröhre, Krämpfe und Anfallsleiden, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Gamma-GT, Muskelfaserentzündung, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Nierenversagen, Eiweiß im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Gallengangkrebs, Lymphknotenschwellung (auch Morbus Hodgkin), Tochtergeschwulste (in den Knochen, der Leber, dem Bauchfell, in Nase, Rachen und Speiseröhre), Mangel an allen Blutzellen und an Granulozyten, Angina pectoris, Lebervergiftung, Leberversagen, Leberzirrhose, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), Muskelabbau.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie.

Besonderheiten:
Bei Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Leberentzündung, kann die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen zunehmen. Der Arzt wird bei all jenen Patienten einen Abbruch der Therapie erwägen, die Anzeichen einer akuten Hepatitis entwickeln.

Beenden Sie die Therapie mit Maraviroc und allen anderen Wirkstoffen sofort, wenn Sie Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeits-Reaktionen bemerken.

Bei Patienten, die Medikamente erhalten, welche den Blutdruck senken, muss Maraviroc mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und/oder lang andauernder kombinierter Behandlung gegen Retroviren kann es zu Knochenabbau kommen. Dies wird durch Anwendung von Glukokortikoiden, Alkoholkonsum, eine besonders schwache körpereigene Abwehr sowie Fettleibigkeit begünstigt. Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ist daher ein Arzt zu befragen.

Wechselwirkungen

Maraviroc wird von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Wirkstoffen, die dieses Enzymsystem aktivieren, kann die Wirkung von Maraviroc verringern. Die gemeinsame Einnahme zusammen mit Wirkstoffen, die das Enzymsystem hemmen, verstärkt Wirkung und Nebenwirkungen von Maraviroc. In beiden Fällen wird der Arzt eine Dosisanpassung von Maraviroc vornehmen.

Zu den Aktivierern des Enzymsystems gehören die virenhemmenden Mittel Efavirenz und Etravirin, das Tuberkulose-Mittel Rifampicin, die Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie Johanniskraut, das gegen Depressionen eingesetzt wird.

Zu den Hemmstoffen des Enzymsystems gehören die virenhemmenden Mittel Cobicistat, Ritonavir, Boceprevir und Telaprevir. Vor allem Ritonavir, das in vielen Kombinationen zur Behandlung von HIV-Infektionen vorkommt,verlangt eine Dosissteigerung von Maraviroc. Gleiches gilt für die Makrolid-Antibiotika Clarithromycin und Telithromycin sowie die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol.

Maraviroc seinerseits beeinflusst die Verstoffwechselung der meisten anderen Wirkstoffe kaum oder gar nicht. Allerdings ist die Ausscheidung des Blutverdünners Dabigatran etwas behindert, was zu einer stärkeren Wirkung führt. Auch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Amprenavir wird nicht empfohlen, weil die virenhemmende Wirkung von Amprenavir dabei versagen kann.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Maraviroc nicht eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Maraviroc eingesetzt werden bei

• ausgeprägten Leberfunktionsstörungen, weil solche Fälle nicht in klinischen Studien untersucht wurden
• Patienten, die gleichzeitig mit den Erregern von Leberentzündung (Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Viren) infiziert sind
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, weil diese nur begrenzt in den klinischen Studien vertreten waren
• Nierenfunktionsstörung oder anderen Erkrankungen, die zu einem Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung führen können, weil dieser durch die Behandlung öfter auftreten kann
• sehr geschwächter körpereigener Abwehr, weil es besonders zu Behandlungsbeginn zu heftigen Entzündungsreaktionen kommen kann
• bestehenden Infektionen mit Pilzen oder Tuberkulose, weil diese sich durch die Behandlung verschlimmern können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren. Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. In Tierexperimenten verursacht es bei hohen Dosierungen Schäden. Maraviroc darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den zu erwartenden Nutzen über das mögliche Risiko für das Kind stellt.

Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die menschliche Muttermilch übergeht, wie es in erheblichem Maße bei Tieren der Fall ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht. Überhaupt sollten Mütter bei Infektion mit dem AIDS-Erreger HIV auf keinen Fall stillen, um das Kind nicht anzustecken.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren und einem Gewicht von mindestens zehn Kilogramm erfolgt die Maraviroc-Dosierung nach Körpergewicht. Allerdings darf die empfohlene Dosis für Erwachsene (150 bis 300 Milligramm zweimal täglich je nach Begleitmedikamenten) nicht überschritten werden. Falls ein Kind den Wirkstoff nicht in Tablettenform zuverlässig schlucken kann, wird der Arzt eine entsprechende Lösung zum Einnehmen verschreiben.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen. Beachten Sie daher die Empfehlungen des Arztes in dieser Hinsicht.
• Bei Anzeichen einer akuten Leberentzündung ist die Therapie mit dem Medikament zu beenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament und allen anderen Wirkstoffen ist sofort zu beenden, wenn Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeits-Reaktionen auftreten.
• Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ist ein Arzt zu befragen.
• Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
• Das Medikament enthält Soja-Lecithin, auf das Empfindliche allergische Reaktionen bekommen können.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über CELSENTRI 25 mg/ -75 mg/ -150 mg/ -300 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Maraviroc (ggf. auch Generika).