CellCept 1g/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkung

CellCept 1g/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Mycophenolsäure. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von CellCept 1g/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Mycophenolsäure wird in Kombination mit Ciclosporin und Glukokortikoiden zur Vorbeugung einer akuten Transplantatabstoßung nach Nieren-, Herz- oder Leberverpflanzungen eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Mycophenolsäure sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Transplantatabstoßung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Mycophenolsäure gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantationen, Herztransplantationen oder Lebertransplantationen jeweils in Kombination mit Ciclosporin und Kortison.

Dosierung

• Nierentransplantationen
  Erwachsene erhalten zweimal täglich 1.000 Milligramm Mycophenolat-Mofetil (fünf Milliliter fertige Suspension), Kinder und Jugendliche (zwischen zwei und 18 Jahren) zweimal täglich 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche zur Einnahme. Für Kinder unter zwei Jahren gibt es keine Empfehlungen.
• Herztransplantationen
  Erwachsene nehmen zweimal täglich 1.500 Milligramm Mycophenolat-Mofetil (drei Messlöffel fertige Suspension). Für Kinder gibt es keine Empfehlungen.
• Lebertransplantationen
  Erwachsene nehmen täglich zweimal 1.500 Milligramm Mycophenolat-Mofetil ein. Für die ersten vier Tage wird eine Gabe von zweimal täglich 1.000 Milligramm über den Blutweg (Vene) empfohlen. Auch hier gibt es für Kinder keine Richtlinie.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Aspartam
• gemischtes Fruchtaroma
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• Natriumcitrat
• Phospholipide aus Sojabohnen
• Sorbitol
• wasserfreie Citronensäure
• Xanthan-Gummi

Nebenwirkungen

sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (Sepsis), Blutbildänderungen (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie), Harnwegsinfektionen, Hefepilzinfektionen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Herpes simplex, Gürtelrose (Herpes zoster).

Häufige Nebenwirkungen:
Kraftlosigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, grippeartige Symptome, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Infektionen, Schmerzen, Wassereinlagerungen (Ödeme), Absterben der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Panzytopenie, Nierenfunktionsstörungen, Kreatininspiegelerhöhungen, Harnstoffspiegelerhöhungen, Blutdruckabfall, Bluthochdruck, Herzschlagbeschleunigungen, Blutgefäßerweiterungen, Cholesterinspiegelerhöhungen, Serumkaliumerhöhungen, Serumkaliumerniedrigungen, Serumphosphaterniedrigungen, Azidose, Serummagnesiumerniedrigungen, Serumkalziumerniedrigungen, Gicht, Erhöhungen der Blutfettspiegel, Blutzuckerspiegelerhöhungen, Harnsäurespiegelerhöhungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Blutungen, Bauchfellentzündungen, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Dickdarmentzündungen, Darmverschluss, Mundschleimhautentzündungen, Magenschleimhautentzündungen, Darmschleimhautentzündungen, Magersucht(Anorexie), Speiseröhrenentzündungen, Blähungen, Aufstoßen, Leberentzündungen, Gelbsucht, Hustenverstärkung, Atemstörungen, Rachenschleimhautentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündungen, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Brustfellblutergüsse, Akne, pilzbedingte Hautentzündungen, Hautausschlag, Haarausfall, krankhaftes Hautwachstum (Neoplasie), Hautgeschwulst, Hautkarzinom, neurologische Anfälle (Konvulsionen), Depressionen, Verwirrung, Erregung, Angststörungen, Benommenheit, verändertes Denken, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelzittern, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Dysgeusie.

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, allergischer Schock).

Besonderheiten:
Die genannten Nebenwirkungen traten bei Behandlungen von erwachsenen Patienten auf, bei denen Mycophenolsäure in Kombination mit Ciclosporin und Glukokortikoiden verabreicht wurde und für die eine Beteiligung des Wirkstoffs wahrscheinlich ist.

Bei Kindern und besonders bei solchen unter sechs Jahren, treten Nebenwirkungen wie Durchfall, Blutvergiftung, Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutarmut sowie Infektionen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Ältere Patienten über 65 Jahre haben grundsätzlich ein höheres Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der Unterdrückung der körpereigenen Abwehr. Besonders bei kombinierter Therapie kann bei ihnen im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines Gewebezerfalls durch das Zytomegalie-Virus), für Magen-Darm-Blutungen und Wasseransammlungen in der Lunge bestehen.

Zu einer Entmarkung in der weissen Gehirnsubstanz (progressive multifokale Leukoenzephalopathie, PML) kommt es vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren für PML vor. Diese sind: Therapien, die das Immunsystem unterdrücken oder eine beeinträchtigte Immunabwehr.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mycophenolsäure und dem Immunsuppressivum Tacrolimus wird die Tacrolimus-Wirkung bei Patienten mit einer verpflanzten Leber beinahe dreifach verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr kann es zur verminderten Produktion von Immunglobulinen der Klasse IgG und dauerhafter Erweiterung der Bronchien kommen. Hinweise darauf sind wiederholte Infektionen, beziehungsweise anhaltender Husten mit Auswurf und Atemprobleme.

Wird Mycophenolsäure in Kombination mit den HerpesmittelnAciclovir oder Valaciclovir gegeben, wird deren Wirkung ebenfalls verstärkt.

Dagegen erniedrigen Antazida wie Magnesium- und Aluminium-Verbindungen oder Colestyramin bei gleichzeitiger Gabe die Wirkung von Mycophenolsäure.

Impfstoffe mit lebenden Erregern (aktive Impfung) sollten nicht gleichzeitig angewendet werden, da sie das Risiko erhöhen, an Infektionen zu erkranken. Totimpfstoffe können hingegen bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolsäure an Wirksamkeit verlieren.

Mycophenolsäure kann in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie den ImmunologikaAlemtuzumab und Tacrolimus, dem ZytostatikumAzathioprin sowie dem AntibiotikumCo-trimoxazol einen Mangel an Roten Blutkörperchen hervorrufen. Der Mechanismus ist unbekannt. Bei Patienten, die bei Anwendung solcher Kombinationen einen Mangel an Roten Blutkörperchen entwickeln, darf Mycophenolsäure nur in niedrigerer Dosis verwendet oder dieselbe muss abgesetzt werden.

Wurde Mycophenolsäure zusammen mit Ciclosporin A (gegen Abstoßungsreaktionen) verabreicht, kann die Blutkonzentration von Mycophenolsäure um etwa 30 Prozent ansteigen, wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird. Bei Patienten mit verpflanzter Niere sollte mit Sirolimus kombiniert werden, da zusammen mit Ciclosporin A die Blutkonzentration des Wirkstoffs um 30 bis 50 Prozent abfallen und somit die Wirkung gemindert sein kann.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, denen Mycophenolsäure und die Virusmittel Ganciclovir oder Valganciclovir gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir oder Valganciclovir vom Arzt zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden. Es kann nämlich zu überhöhten Blutkonzentrationen der Wirkstoffe kommen, die mit mehr Nebenwirkungen verbunden sind.

Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, dafür aber das AntibiotikumRifampicin, kann bei Kombination die Blutkonzentration von Mycophenolsäure um 18 bis 70 Prozent vermindert sein, was auch eine geringere Wirksamkeit zur Folge hat. Der Arzt muss also Blutspiegel und Wirkung von Mycophenolsäure aufmerksam kontrollieren, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin egeben wird.

Obwohl es bisher nicht zu Abstoßungen von Organen kam, sollte Mycophenolsäure bei gleichzeitigem Einsatz des Phosphatbinders Sevelamer (bei Blutwäsche-Patienten verwendet) mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer gegeben werden.

Die kombinierte Gabe von des Antibiotikums Norfloxacin und des ChemotherapeutikumsMetronidazol vermindert die Blutkonzentration von Mycophenolsäure um etwa 30 Prozent.

In den ersten Tagen nach Beginn der Einnahme von Ciprofloxacin oder Amoxicillin + Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten ein um 50 Prozent verminderter Blutspiegel von Mycophenolsäure festgestellt. Je länger die Antibiotikagabe dauert, umso schwächer wird dieser Effekt und fällt nach Absetzen der Antibiotika ganz fort. Daher ist normalerweise und solange keine Funktionseinschränkung des verpflanzten Organs vorliegt, keine Änderung der Mycophenolsäure-Dosis nötig. Allerdings muss der Patient während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit danach sorgfältig ärztlich kontrolliert werden.

Patienten mit durch Mucophenolsäure geschwächter Immunantwort sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe kann vermindert sein.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Mycophenolsäure nicht eingesetzt werden.

Kinder sollten nach Organtransplantationen Mycophenolsäure nur nach sorgfältigster Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen erfahrenen Arzt erhalten.

Mycophenolsäure erhöht in der Langzeitanwendung das Risiko, an einem bösartigen Tumor, insbesondere der Haut, zu erkranken. Um das Hautkrebsrisiko zu vermindern, sollten sich die Patienten nur begrenzt und mit Schutzkleidung dem Sonnen- und UV-Licht aussetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor benutzen.

Aufgrund der möglichen schweren Nebenwirkungen sollte der Wirkstoff nur von Fachärzten mit Erfahrungen in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden. Patienten, die mit Mycophenolsäure behandelt werden, müssen bei Anzeichen einer Infektion, unerwarteten Blutergüssen, Blutungen oder anderen Anzeichen von Veränderungen des Knochenmarks sofort ihren Arzt informieren. Eine übermäßige Unterdrückung des Immunsystems erhöht nicht nur die Infektionsanfälligkeit, sondern auch das Risiko, an tödlichen Infektionen oder Blutvergiftung (Sepsis) zu sterben.

Mycophenolsäure hemmt das Enzym Inosinmonophosphat-Dehydrogenase. Möglicherweise blockiert es auch andere, im Körper wichtige Enzyme. Daher sollte der Wirkstoff nicht bei Patienten mit dem seltenen erblich bedingten Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase angewendet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff kann während einer Schwangerschaft das Kind so stark schädigen, dass es in der Folge zu Missbildungen und spontanen Fehlgeburten kommt. Die Anwendung von Mycophenolsäure während einer Schwangerschaft muss vom Arzt auf die Fälle beschränkt werden, in denen kein anderes geeignetes Medikament zu Verfügung steht. Bei schwangeren Frauen sollte Mycophenolsäure nur dann verabreicht werden, wenn der Arzt den zu erwartenden Nutzen über das mögliche Risiko für das Kind stellt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf die Therapie mit Mycophenolsäure erst begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen wurde. Vor Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff, während der Behandlung und für sechs Wochen nach ihrem Ende muss eine Empfängnis durch mindestens eine, am besten aber zwei, wirksame Methoden verhindert werden.

Wird ein Mann behandelt, mmüssen er oder seine Partnerin während und für mindestens 90 Tage nach der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass Mycophenolsäure in die Muttermilch von säugenden Ratten übertritt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolsäure beim gestillten Kind ist die Einnahme bei stillenden Müttern verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern können die Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Behandlung mit Mycophenolsäure bei Erwachsenen in Art und Ausprägung stark abweichen. Vor allem bei Kindern unter sechs Jahren treten im Vergleich zu Erwachsenen häufiger Durchfall, Blutvergiftungen, Infektionen und Blutbildstörungen wie Blutarmut oder Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf.

Da die Sicherheit und Wirkung des Wirkstoffes bei Kindern unter zwei Jahren nicht geprüft wurde, sollte eine Anwendung in dieser Altersgruppe unterbleiben.

Warnhinweise

• Impfungen während der Behandlung mit dem Medikament sind möglicherweise weniger wirksam.
• Das Medikament ist nur geeignet für die Behandlung in speziellen Kliniken, Instituten oder bei niedergelassenen Fachärzten mit besonderen Erfahrungen.
• Bei immununterdrückenden Therapien besteht immer ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Krebsformen des Lymphdrüsen-Gewebes und der Haut sowie für Infektionen bis hin zur Blutvergiftung.
• Das Blutbild sollte regelmäßig während der Behandlung mit dem Medikament vom Arzt kontrolliert werden.
• Besondere ärztliche Vorsicht ist für die Behandlung von Patienten mit akuten, schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes geboten.
• Bei älteren Menschen sollten für die Behandlung mit dem Medikament besondere ärztliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Medikaments eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Kommt es dennoch zu einer Schwangerschaft, ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Das Medikament ist nicht für Kinder unter zwei Jahren geeignet.
• Ist das Medikament pulverförmig, muss ein Einatmen oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden. Sollte dies dennoch der Fall sein, muss die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife gereinigt, die Augen mit Leitungswasser gespült werden.
• Treten bei der Behandlung wiederholt Infektionen auf, muss ein Arzt befragt werden.
• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu hartnäckigem Husten oder Atemproblemen, muss ein Arzt befragt werden.
• Falls erforderlich, kann das Medikament nach Zubereitung über eine Nasen-Magen- Sonde mit einem Durchmesser von mindestens 8 French (Mindestmaß des inneren Durchmessers 1,7 mm) verabreicht werden.
• Das Medikament enthält als Süßungsmittel Aspartam. Daher sollte es nur unter vorsicht an Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden.
• Nach Zubereitung ist das Medikament zwei Monate haltbar.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über CellCept 1g/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure (ggf. auch Generika).