Byetta 5µg /-10µg Injektionslösung Fertigpen

Wirkung

Byetta 5µg /-10µg Injektionslösung Fertigpen enthält den Wirkstoff Exenatid.

Exenatid wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Die Anwendung erfolgt ausschließlich in Kombination mit oralen Antidiabetika wie Metformin und/oder Präparaten aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe und Abkömmlinge. Diese Form der Therapie ist für Patienten bestimmt, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis von Medikamenten zum Einnehmen keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.

Bei Exenatid handelt es sich um ein Eiweiß aus mehreren Aminosäuren. Weil ein solches Eiweiß im Magen-Darm-Kanal zerstört wird, kann es nicht eingenommen, sondern muss gespritzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Exenatid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antidiabetika, zu welcher der Wirkstoff Exenatid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Zuckerkrankheit Typ 2 in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff-Präparaten bei Patienten, bei denen mit der höchsten noch verträglichen Dosis von Blutzuckerspiegel-senkenden Tabletten keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann

Dosierung

Das Medikament ist als Fertigpen erhältlich, der entweder fünf oder zehn Mikrogramm Exenatide pro Dosis abgibt.

Die Behandlung mit dem Medikament sollte mit einer Dosis von fünf Mikrogramm Exenatide zweimal täglich begonnen und mindestens einen Monat beibehalten werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Danach kann die Dosis auf zehn Mikrogramm zweimal täglich erhöht werden, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels weiter zu verbessern. Eine Erhöhung der Dosis auf über zehn Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.

Das Medikament wird innerhalb einer Stunde vor der Morgen- und der Abendmahlzeit (oder vor zwei Hauptmahlzeiten während des Tages, die mindestens sechs Stunden auseinander liegen) gegeben. Das Medikament darf nicht nach einer Mahlzeit angewendet werden. Falls eine Injektion versäumt wurde, ist die Behandlung mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortzusetzen.

Spritzen Sie jede Dosis unter die Haut in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Die Injektionsstelle sollte dabei regelmäßig gewechselt werden.

Das Medikament wird für Patienten mit Typ 2 Diabetes empfohlen, die bereits mit Blutzuckersenkern wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff behandelt werden. Wenn das Medikament zusätzlich zu einer Metformin-Therapie angewendet wird, kann die Metformin-Dosis unverändert bleiben. Im Vergleich zu einer alleinigen
Metformin-Gabe ist nämlich kein erhöhtes Risiko für Unterzuckerungen zu erwarten.

Wird das Medikament zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff-Präparat gegeben, muss der Arzt eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht ziehen, weil es sonst zu Unterzuckerungen kommen kann. Eine tägliche Anpassung der Dosis des gespritzten Medikaments an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich. Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch den Patienten notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoff-Präparats anzupassen.

Das Medikament sollte sollte bei Patienten über 70 Jahren mit Vorsicht angewendet werden und die Dosis-Steigerung von fünf auf zehn Mikrogramm vom Arzt sehr behutsam vorgenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• m-Cresol
• Mannitol
• Natriumacetat-Trihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Da Exenatid ausschließlich mit anderen Medikamenten kombiniert zum Einsatz kommt, unterscheiden sich die Nebenwirkungen teilweise hinsichtlich der Kombinationspartner (in Klammern angegeben).

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, mit Sulfonylharnstoff allein), Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen:
Appetitverminderung, Gewichtsverlust, Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden, Sodbrennen, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, innere Unruhe, Schwäche, Reizung an der Injektionsstelle.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktion.

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Austrocknung (meist durch Durchfall oder Erbrechen), Kreatinin-Werterhöhung, Geschmacksstörungen, Schläfrigkeit, Aufstoßen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Hautflecken, Hautbläschen, Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Thromboplastinzeit-Erhöhung (bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin zur Blutverdünnung).

Besonderheiten:
Bei Patienten mit ausgefallener Nierenfunktion, die eine Blutwäsche erhalten, muss Exenatid besonders vorsichtig dosiert werden. Einzeldosen von fünf Mikrogramm Exenatid vergrößerten die Häufigkeit und den Schweregrad von Magen-Darm-Nebenwirkungen.

Möglicherweise erhöht Exenatid das Risiko einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung. Treten daher während der Behandlung mit dem Wirkstoff Bauchschmerzen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen auf, sollte sofort ein Arzt verständigt werden. Bestätigt sich die Vermutung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, muss die Behandlung mit Exenatid beendet werden. Bevor nicht eine andere Ursache für die Bauchspeicheldrüsenentzündung gesichert festgestellt wurde, sollte die Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Es scheint auch ein erhöhtes Risiko für Krebs der Bauchspeicheldrüse zu bestehen. Dieser geht meist mit einem unerklärlich hohen Gewichtsverlust einher, sodass ein solcher als Alarmsignal für entsprechende ärztliche Untersuchungen sein sollte.

Wechselwirkungen

Exenatid verlangsamt die Magenentleerung und kann daher die Aufnahme anderer Wirkstoffe in den Körper verlangsamen oder vermindern. Das wirkt sich vor allem auf Medikamente aus, die nur in ganz bestimmten Konzentrationen wirken, wie zum Beispiel Herzglycoside. Patienten, die solche Medikamente erhalten, müssen während der Therapie mit Exenatid sorgfältig ärztlich kontrolliert werden. Außerdem sollten solche Medikamente zu Mahlzeiten eingenommen werden, bei denen kein Exenatid gegeben wird. Bei Medikamenten, deren Wirkung im besonderen Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ("Pille") oder Antibiotika, müssen diese mindestens eine Stunde vor der Injektion von Exenatid eingenommen werden.

Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die im Magen leicht abgebaut werden können wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer, sollten mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach einer Exenatid-Injektion eingenommen werden.

Exenatid erniedrigt die Blutkonzentration von Blutfettsenkern aus der Wirkstoffgruppe der Statine. Obwohl eine Dosisanpassung nicht unbedingt erforderlich ist, sind Veränderungen der Blutfettwerte möglich. Deshalb sollten diese in regelmäßigen Abständen ärztlich kontrolliert werden.

Bei Patienten, die zur Blutverdünnung mit Warfarin und/oder anderen Antikoagulanzien zum Einnehmen behandelt werden, sollte während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Exenatid-Dosis die Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) häufig vom Arzt kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Exenatid mit anderen, den Blutzuckerspiegel senkenden Wirkstoffen wie Insulin, Meglitinid und Nateglinid sowie Acarbose wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.

Wird Exenatid in Kombination mit einem Blutzuckerspiegelsenker aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe gegeben, kann es zu Unterzuckerungen kommen. Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Unterzuckerung abzuschwächen, muss die Sulfonylharnstoff-Dosis möglicherweise vom Arzt verringert werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Diabetes mellitus vom Typ 1 oder bei Typ 2-Diabetikern, bei denen eine Insulin-Therapie aufgrund eines Versagens der Betazellen der Bauchspeicheldrüse erforderlich ist
• zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
• schweren Magen-Darm-Erkrankungen (beispielsweise Magenlähmung) wegen des Risikos von Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
• einer nicht mehr funktionierenden Niere oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliter/Minute).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es noch keine ausreichenden Studien zur Behandlung von Schwangeren mit dem Wirkstoff, um das mögliche Risiko für das Kind abzuschätzen. In Tierstudien zeigten sich allerdings nachteilige Folgen der Gabe an Muttertiere. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte Exenatid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Hier ist der Einsatz von Insulin zu empfehlen. Möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, sollte die Therapie mit dem Wirkstoff abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher verbietet sich ein Einsatz bei stillenden Müttern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Gabe von Exenatid an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wurde nicht in Studien geprüft und ist daher nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Zur Einspritzung des Medikaments sollte bei der Einnahme der meisten anderen Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens einer Stunde gewahrt bleiben.
• Das Medikament ist ausschließlich für die Einspritzung unter die Haut bestimmt.
• Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Diabetes Typ 1- oder Insulin-bedürftigen Diabetes Typ 2-Patienten geeignet.
• Bei Kombination des Medikaments mit Blutverdünnern muss die Gerinnung häufig vom Arzt überprüft werden.
• Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen während der Behandlung können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Es sollte sofort ein Arzt verständigt werden.
• Das Medikament enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Byetta 5µg /-10µg Injektionslösung Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Exenatid (ggf. auch Generika).