Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension / -Zweikammer-Pen

Wirkung

Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension / -Zweikammer-Pen enthält den Wirkstoff Exenatid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension / -Zweikammer-Pen.

Exenatid wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Die Anwendung erfolgt ausschließlich in Kombination mit oralen Antidiabetika wie Metformin und/oder Präparaten aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe und Abkömmlinge. Diese Form der Therapie ist für Patienten bestimmt, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis von Medikamenten zum Einnehmen keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.

Bei Exenatid handelt es sich um ein Eiweiß aus mehreren Aminosäuren. Weil ein solches Eiweiß im Magen-Darm-Kanal zerstört wird, kann es nicht eingenommen, sondern muss gespritzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Exenatid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antidiabetika, zu welcher der Wirkstoff Exenatid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Zuckerkrankheit vom Typ 2 bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindionen, Metformin und Sulfonylharnstoff oder Metformin und Thiazolidindionen

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine Flasche des Medikaments.

Bei Patienten, die bisher zweimal täglich den Wirkstoff Exenatid erhielten, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn normalisieren.

Wird das Medikament zusätzlich zu einer Therapie mit Metformin und/oder einem Glitazon angewendet, wird der Arzt die Dosis der anderen Medikamente unverändert lassen. Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, muss dessen Dosis hingegen meist verringert werden, damit es nicht zu Unterzuckerung kommt.

Wenden Sie das Medikament immer am gleichen Wochentag an. Wenn nötig, kann der Tag der wöchentlichen Gabe gewechselt werden, sofern die nächste Dosis
mindestens einen Tag (24 Stunden) später gegeben wird. Die Spritze kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden. Falls eine Injektion versäumt wurde, sollten Sie diese sobald wie möglich nachholen. Es darf jedoch nur eine Injektion in einem Zeitraum von 24 Stunden gespritzt werden.

Die Anwendung erfordert keine zusätzliche Blutzucker-Selbstmessung. Allerdings kann eine solche Kontrolle notwendig werden, um die Dosis von Sulfonylharnstoff anzupassen.

Jedes Einzeldosis-Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es enthält eine Durchstechflasche mit dem Wirkstoff-Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel). Sie können sich das Medikament selbst spritzen. Üben Sie die Anwendung allerdings zunächst unter Aufsicht von medizinischem Personal.

Unmittelbar nachdem das Pulver im Lösungsmittel aufgelöst wurde, ist jede Dosis am Bauch, dem Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms unter die Haut zu spritzen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Sucrose
• Carmellose-Natrium
• Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Da Exenatid ausschließlich mit anderen Medikamenten kombiniert zum Einsatz kommt, unterscheiden sich die Nebenwirkungen teilweise hinsichtlich der Kombinationspartner (in Klammern angegeben).

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, mit Sulfonylharnstoff allein), Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen:
Appetitverminderung, Gewichtsverlust, Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden, Sodbrennen, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, innere Unruhe, Schwäche, Reizung an der Injektionsstelle.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktion.

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Austrocknung (meist durch Durchfall oder Erbrechen), Kreatinin-Werterhöhung, Geschmacksstörungen, Schläfrigkeit, Aufstoßen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Hautflecken, Hautbläschen, Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Thromboplastinzeit-Erhöhung (bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin zur Blutverdünnung).

Besonderheiten:
Bei Patienten mit ausgefallener Nierenfunktion, die eine Blutwäsche erhalten, muss Exenatid besonders vorsichtig dosiert werden. Einzeldosen von fünf Mikrogramm Exenatid vergrößerten die Häufigkeit und den Schweregrad von Magen-Darm-Nebenwirkungen.

Möglicherweise erhöht Exenatid das Risiko einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung. Treten daher während der Behandlung mit dem Wirkstoff Bauchschmerzen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen auf, sollte sofort ein Arzt verständigt werden. Bestätigt sich die Vermutung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, muss die Behandlung mit Exenatid beendet werden. Bevor nicht eine andere Ursache für die Bauchspeicheldrüsenentzündung gesichert festgestellt wurde, sollte die Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Es scheint auch ein erhöhtes Risiko für Krebs der Bauchspeicheldrüse zu bestehen. Dieser geht meist mit einem unerklärlich hohen Gewichtsverlust einher, sodass ein solcher als Alarmsignal für entsprechende ärztliche Untersuchungen sein sollte.

Wechselwirkungen

Exenatid verlangsamt die Magenentleerung und kann daher die Aufnahme anderer Wirkstoffe in den Körper verlangsamen oder vermindern. Das wirkt sich vor allem auf Medikamente aus, die nur in ganz bestimmten Konzentrationen wirken, wie zum Beispiel Herzglycoside. Patienten, die solche Medikamente erhalten, müssen während der Therapie mit Exenatid sorgfältig ärztlich kontrolliert werden. Außerdem sollten solche Medikamente zu Mahlzeiten eingenommen werden, bei denen kein Exenatid gegeben wird. Bei Medikamenten, deren Wirkung im besonderen Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ("Pille") oder Antibiotika, müssen diese mindestens eine Stunde vor der Injektion von Exenatid eingenommen werden.

Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die im Magen leicht abgebaut werden können wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer, sollten mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach einer Exenatid-Injektion eingenommen werden.

Exenatid erniedrigt die Blutkonzentration von Blutfettsenkern aus der Wirkstoffgruppe der Statine. Obwohl eine Dosisanpassung nicht unbedingt erforderlich ist, sind Veränderungen der Blutfettwerte möglich. Deshalb sollten diese in regelmäßigen Abständen ärztlich kontrolliert werden.

Bei Patienten, die zur Blutverdünnung mit Warfarin und/oder anderen Antikoagulanzien zum Einnehmen behandelt werden, sollte während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Exenatid-Dosis die Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) häufig vom Arzt kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Exenatid mit anderen, den Blutzuckerspiegel senkenden Wirkstoffen wie Insulin, Meglitinid und Nateglinid sowie Acarbose wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.

Wird Exenatid in Kombination mit einem Blutzuckerspiegelsenker aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe gegeben, kann es zu Unterzuckerungen kommen. Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Unterzuckerung abzuschwächen, muss die Sulfonylharnstoff-Dosis möglicherweise vom Arzt verringert werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Diabetes mellitus vom Typ 1 oder bei Typ 2-Diabetikern, bei denen eine Insulin-Therapie aufgrund eines Versagens der Betazellen der Bauchspeicheldrüse erforderlich ist
• zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
• schweren Magen-Darm-Erkrankungen (beispielsweise Magenlähmung) wegen des Risikos von Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
• einer nicht mehr funktionierenden Niere oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliter/Minute).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es noch keine ausreichenden Studien zur Behandlung von Schwangeren mit dem Wirkstoff, um das mögliche Risiko für das Kind abzuschätzen. In Tierstudien zeigten sich allerdings nachteilige Folgen der Gabe an Muttertiere. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte Exenatid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Hier ist der Einsatz von Insulin zu empfehlen. Möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, sollte die Therapie mit dem Wirkstoff abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher verbietet sich ein Einsatz bei stillenden Müttern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Gabe von Exenatid an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wurde nicht in Studien geprüft und ist daher nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Zur Einspritzung des Medikaments sollte bei der Einnahme der meisten anderen Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens einer Stunde gewahrt bleiben.
• Das Medikament ist ausschließlich für die Einspritzung unter die Haut bestimmt.
• Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Diabetes Typ 1- oder Insulin-bedürftigen Diabetes Typ 2-Patienten geeignet.
• Bei Kombination des Medikaments mit Blutverdünnern muss die Gerinnung häufig vom Arzt überprüft werden.
• Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen während der Behandlung können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Es sollte sofort ein Arzt verständigt werden.
• Das Medikament muss unmittelbar nach Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel gespritzt werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Packung kann vor Anbruch bis zu vier Wochen bei unter 30 Grad gelagert werden, ansonsten aber im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad.
• Das Medikament darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension / -Zweikammer-Pen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Exenatid (ggf. auch Generika).