Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Busulfan.

Busulfan wird für verschiedene Verfahren im Rahmen einer Übertragung von Stammzellen verwendet. Bei einer Stammzellenspende muss der Empfänger zunächst "konditioniert" werden. Dazu erhält er hochdosiert zellabtötende Zytostatika oder Ganzkörper-Bestrahlungen. Die eigenen Blutzellen im Knochenmark sterben dadurch ab und schaffen Platz für neue Stammzellen. In diesem Platz können sich die von außen kommenden Stammzellen regelrecht einnisten. Andererseits wird beim Empfänger die Abwehrreaktion geschwächt. So werden die gespendeten Stammzellen nicht als Fremdlinge abgestoßen. Bei den bösartigen Erkrankungen wie Blutkrebs werden bei dieser Konditionierung zusätzlich die Krebszellen vernichtet.

Gefolgt von einer Cyclophosphamid-Therapie wird Busulfan üblicherweise bei Erwachsenen angewendet. Bei Patienten, bei denen die Stammzellen schonender gewonnen werden müssen, kommt Busulfan nach einer Behandlung mit dem Zytostatikum Fludarabin zum Einsatz. Kinder und Jugendliche werden ebenfalls zunächst mit Busulfan vorbehandelt, ehe sie Cyclophosphamid oder Melphalan erhalten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Busulfan sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Busulfan gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbehandlung Erwachsener mit Blutkrebs vor einer Stammzelltransplantation - mit nachfolgender Cyclophosphamid-Gabe
• schonende Vorbehandlung Erwachsener mit Blutkrebs vor einer Stammzelltransplantation - nach Vorbehandlung mit Fludarabin
• Vorbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit Blutkrebs vor einer Stammzelltransplantation - mit nachfolgender Gabe von Cyclophosphamid oder Melphalan

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Vorbereitung einer Stammzelltransplantation Erfahrung hat.

Die Dosierung wird je nach Patientenalter, dem bevorzugten Vorgehen und den ausgewählten Begleitmedikamenten vom Arzt gewählt. Die Lösung wird vor der Anwendung mit Traubenzucker- oder Kochsalzlösung verdünnt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Dimethylacetamid
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen in Studien aufgetretenen Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Rachenentzündung, Mangel an Neutrophilen Blutzellen (auch mit Fieber), Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Mangel an allen Blutzellen, allergische Reaktionen, Essensverweigerung, Unterzuckerung, Mangel an Mineralien im Blut (Calcium, Kalium, Phosphat), Magnesium-Überschuss im Blut, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzrasen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Blutgefäßvestopfung, Blutgefäßerweiterung, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Schluckauf, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörung, Wasserbauch, Verstopfung, Afterbeschwerden, Leberschwellung, Gelbsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beschwerden beim Urinieren, verminderte Harnausscheidung, Schwäche, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen, Wassereinlagerungen in das Gewebe (Ödeme), allgemeine Schmerzen, Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle, Schleimhautentzündung.

Häufige Nebenwirkungen:
Natrium-Mangel im Blut, Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Herzerweiterung, verminderte Herzleistung, Herzbeutelerguss, Herzbeutelentzündung, Hecheln, verminderte Atemfunktion, Lungenblutung, Asthma, Zusammenfallen eines Lungenabschnitts, Brustfellerguß, Bluterbrechen, Darmverschlingung, Speiseröhrenentzündung, Verstopfung einer Lebervene, Aufquellung der Haut, Hautrötung, Störungen der Hautfärbung, Blut im Urin, mäßige Nierenfunktionsstörung, erhöhter Stickstoffwert im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Delirium, Nervosität, Wahnvorstellungen, Aufregung, Krampfanfall, Gehirnerkrankung, Hirnblutung, zusätzliche Herzschläge (von den Herzkammern ausgehend), verlangsamter Herzschlag, Verstopfung der Oberschenkelarterie, Durchlässigkeit feinster Blutgefäße (Capillary-leak-Syndrom), mangelnde Suerstoffversorgung im Gewebe, Magen-Darm-Blutung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit
Schrumpfung der Hoden, Grauer Star, Hornhautverdünnung, Erkrankungen der Augenlinse, Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), vorzeitige Wechseljahre, funktionsstörung der Eierstöcke.

Speziell für die Therapie zusammen mit Fludarabin verteilen sich die Nebenwirkungen etwas anders:

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Virusinfektion, Wiederaufflammen Zytomegalie-Infektion, Wiederaufflammen eines Pfeiffer-Drüsenfiebers, Infektion mit Bakterien, Eiweißmangel im Blut, Mineralstörung im Blut, Blutzucker-Überschuss, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Lebererkrankung durch Blutgefäßverschluss, blutige Harnblasenentzündung, Schleimhautentzündung, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase).

Häufige Nebenwirkungen:
In den Körper eindringende Pilzinfektion, Infektion der Lunge, Kopfschmerzen, Erkrankungen des Nervensystems, Bluthochdruck, Lungenblutung, Hautausschlag, Nierenerkrankung, erhöhtes Kreatinin.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Gehirngeschwür, Zellentzündung, Blutvergiftung, fieberhafter Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Essenverweigerung, Aufregung, Verwirrung, Wahnvorstellungen, Gehirnblutung, Gehirnerkrankung, Vorhofflimmern, Atemstillstand, Magen-Darm-Blutung, Gelbsucht, Lebererkrankungen, verminderte Harnausscheidung, Schwäche, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Erhöhung von Blutwerten (Laktatdehydrogenase, Harnsäure, Harnstoff, Gamma-GT), Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen

Das Pilzmittel Itraconazol kann bei hochdosiertem Busulfan dessen Ausscheidung behindern und zu mehr Nebenwirkungen führen. Patienten, die vorsorglich eine Behandlung von Itraconazol gegen Pilzinfektionen zusammen mit Busulfan-Infusionen erhalten, müssen vom Arzt auf Nebenwirkungen besonders sorgfältig überwacht werden. Gleiches gilt für das Schmerzmittel Ketobemidon.

Erhalten Erwachsene Cyclophosphamid nach Busulfan, sollen zwischen der letzten Busulfan-Einnahme und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden liegen. So kommt es seltener zu Leberproblemen durch verstopfte Arterien und andere Nebenwirkungen.

Busulfan und Fludarabin gehen keine Wechselwirkungen ein.

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Nebenwirkungen haben.

Das Schmerzmittel Paracetamol kann bei einer Kombination mit Busulfan dessen Wirkung vermindern.

Oft werden Antiepileptika bei der Anwendung von Busulfan zur Krampfvorbeugung gegeben. Phenytoin kann bei Patienten, die hochdosiert Busulfan einnehmen, dessen Wirkung abschwächen. Für Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam scheint dies nicht zu gelten.

Gegenanzeigen

• Kindern mit speziellen Formen von Blutarmut (Fanconi-Anämie)
• bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere wenn diese schwer sind
• Krampfanfällen in der Vorgeschichte, weil diese verstärkt aufreten können
• Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, mehrere Zyklen Chemotherapie oder bereits eine Stammzelltransplantation erhalten haben, weil diese häufiger einen Blutgefäßverschluss erleiden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Busulfan kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Männern wird deshalb empfohlen, während und bis sechs Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen dauerhaften Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über das Einfrieren von Spermien beraten zu lassen.

Während einer Schwangerschaft dürfen keine Stammzellen übertragen werden, daher verbietet sich auch der Einsatz von Busulfan.

Es ist nicht bekannt, ob Busulfan in die Muttermilch übergeht. In klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen konnte allerdings nachgewiesen werden, dass Busulfan möglicherweise Krebserkrankungen fördert. Daher soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 17 Jahren dürfen mit Busulfan in Kombination mit den ZytostatikaCyclophosphamid oder Melphalan behandelt werden. Die Kombination mit Fludarabin ist in dieser Altersgruppe verboten.

Warnhinweise

• Die Anwendung des Medikaments darf nur durch einen Arzt erfolgen, der in der Stammzellentransplantation erfahren ist.
• Das Medikament darf nicht gleichzeitig mit anderen Lösungen in eine Vene gegeben werden.
• Das Medikament darf nur mit physiologischer Kochsalz- oder Traubenzucker-Lösung verdünnt werden.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert und darf in verdünntem Zustand nicht eingefroren werden.
• Nach Zubereitung sollte die Infusion sofort verwendet werden.
• Das Medikament darf nicht in Polykarbonat-Spritzen gefüllt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Busulfan (ggf. auch Generika).