BUCCOLAM 2,5mg/ -5mg/ -7,5mg/ -10mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkung

BUCCOLAM 2,5mg/ -5mg/ -7,5mg/ -10mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Wirkstoff Midazolam. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BUCCOLAM 2,5mg/ -5mg/ -7,5mg/ -10mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Midazolam ist ein Schlafmittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden Anwendungsgebieten:

Bei Erwachsenen und Kindern dient es der Schmerzstillung und Ruhigstellung vor und während medizinischen Eingriffen zu Diagnose oder Therapie mit oder ohne örtliche Betäubung. Ebenso dient es auf der Intensivstation als ruhigstellendes Mittel.

Bei der Narkose Erwachsener dient Midazolam zur Vorbehandlung und zur Narkoseeinleitung sowie als ruhigstellendes Mittel bei Kombinationsnarkosen. Bei Kindern ist es hingegen nicht zur Narkoseeinleitung gebräuchlich, kommt dafür aber als Narkosemittel selbst zum Einsatz.

Bei Säuglingen und Kindern bis zum 18. Lebensjahr wird Midazolam auch zur Bekämpfung akuter, länger anhaltender Krämpfe eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Midazolam sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Epilepsien

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Benzodiazepine, Schlafmittel, zu welcher der Wirkstoff Midazolam gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• länger anhaltende, akute Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen drei Monaten und unter 18 Jahren)

Dosierung

Das Medikament darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn ein Arzt bei dem Patienten Epilepsie festgestellt hat. Bei Säuglingen im Alter von drei bis sechs Monaten muss die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der es eine entsprechende Ausrüstung zur Überwachung und Wiederbelebung gibt.

Die Dosierung erfolgt nach Alter:
3 bis 6 Monate (in der Klinik) und über sechs Monate bis ein Jahr (zu Hause): Gelbe Spritze mit 2,5 Milligramm Midazolam.

1 Jahr bis unter 5 Jahre: Blaue Spritze mit 5 Milligramm Midazolam.

5 bis unter 10 Jahre: Violette Spritze mit 7,5 Milligramm Midazolam.

10 bis unter 18 Jahre: Orange Spritze mit 10 Milligramm Midazolam.

Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen. Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von zehn Minuten nach der Anwendung legt, muss der Notarzt gerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden. Eine zweite oder Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach einem ersten Behandlungserfolg darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden.

Geben Sie die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wangen. Falls erforderlich (bei größeren Mengen und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.

Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine Anwendung über die Vene verbunden werden. Das Medikament ist keinesfalls einzuspritzen. Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden. Achten Sie darauf, dass nicht nur der rote, sondern auch der weiß-durchscheinende Teil der Verschlusskappe abgenommen wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Salzsäure
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Überempfindlichkeit, allergischer Schock, Verwirrtheitszustände, Übersteigerung, Halluzinationen, Aufregung, Feindseligkeit, Wut, Aggressionen, Erregung, körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, unwillkürliche Bewegungen, Muskelzittern, Überaktivität, Ruhigstellung (verlängert und und auch nach der Operation), herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gangunsicherheit, Gedächtnisverlust (Dauer direkt dosisabhängig), Entzugskrämpfe, Herzstillstand, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Weitstellung der Blutgefäße, Venenentzündung, Venenverstopfung, Atemfunktionsstörung, Atemstillstand, Atemnot, Kehlkopfkrampf, Schluckauf, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schmerzen am Verabreichungsort, Müdigkeit, Hautrötung, Stürze, Knochenbrüche, Tätlichkeiten.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen:
Krämpfe.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus. Aus Tierexperimenten haben sich keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber andere Benzodiazepine verursachten tödliche Schäden an den Ungeborenen.

Zur Anwendung von Midazolam im ersten Schwangerschaftdrittel gibt es keine Erfahrungswerte. Die Anwendung von hochdosiertem Midazolam im letzten Schwangerschaftsdrittel, während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt hat zu Nebenwirkungen bei Mutter und Kind geführt. Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein. Deshalb darf Midazolam während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unabdingbar hält.

Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach einer Midazolam-Gabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Früh- und Neugeborene müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, da sie ein hohes Risiko für einen Atemstillstand haben. In diesen Fällen wird der Arzt die Atmung und den Sauerstoffgehalt des Blutes besonders sorgfältig überwachen.

Bei Neugeborenen wird der Arzt den Wirkstoff besonders langsam einspritzen. Die Organfunktionen von Neugeborenen sind verlangsamt beziehungsweise nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Nebenwirkungen von Midazolam auf die Atemwege.

Bei Kindern mit Herz-Kreislauf-Schwäche muss der Arzt ebenso auf eine langsame Gabe des Wirkstoffs achten.

Kinder unter sechs Monaten dürfen mit Midazolam nur auf der Intensivstation behandelt werden, da sie besonders anfällig für Atemwegskrämpfe und für zu schnelles und tiefes Atmen (Hyperventilation) sind. Der Arzt wird daher die Dosierung bis zur Wirkung in kleinen Schritten vornehmen und die kindlichen Patienten sorgfältig beobachten.

Warnhinweise

• Das Medikament beeinflusst die Reaktionsfähigkeit massiv, was Autofahren und das Führen von Maschinen sehr gefährlich macht.
• Nach einer Behandlung mit dem Medikament sollte der Patient nach Hause begleitet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Alkohol getrunken werden.
• Ab einer Einzeldosis von 50 Milligramm gilt das Medikament als Betäubungsmittel und darf vom Arzt nur auf einem entsprechenden Spezialrezept verordnet werden.
• Bei Säuglingen im Alter von drei bis sechs Monaten muss die Anwendung des Medikaments in einer Klinik erfolgen, wo geeignete Überwachungs- und Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
• Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Säuglingen unter drei Monaten geeignet.
• Das Medikament darf nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden.
• Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist im Kunststoff-Schutzröhrchen aufzubewahren.
• Das Medikament darf nicht in die Blutbahn gegeben werden.
• Vor der Anwendung muss auch die durchsichtige Schutzkappe auf der Spritze entfernt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BUCCOLAM 2,5mg/ -5mg/ -7,5mg/ -10mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Midazolam (ggf. auch Generika).