BRINAVESS 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

BRINAVESS 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Vernakalant. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BRINAVESS 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Vernakalant wird bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Es überführt ein kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmern wieder in den normalen sogenannnten Sinusrhythmus, also in die gesunde Herzschlagfolge.

Vernakalant kommt bei nicht-chirurgischen Patienten und einer Dauer des Vorhofflimmerns unter sieben Tagen zur Anwendung oder bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen, wenn die Dauer des Vorhofflimmerns drei Tage nicht überschritten hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vernakalant sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzrhythmusstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiarrhythmika, zu welcher der Wirkstoff Vernakalant gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• weniger als sieben Tage dauernde Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern) bei Patienten, die nicht operiert wurden
• weniger als drei Tage dauernde Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern) bei Patienten, die am Herzen operiert wurden

Dosierung

Das Medikament darf nur im Krankenhaus und als Infusion über die Vene angewendet werden. Die Behandlung darf ausschließlich durch entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion auf Anzeichen eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzschlagabfalls überwacht.

Die Höhe der Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf der Basis von 113 Kilogramm errechnet wird. Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 3 Milligramm Vernakalant-Hydrochlorid/Kilogramm Körpergewicht, angewendet als Infusion über 10 Minuten. Die Höchstdosis von 339 Milligramm Vernakalant-Hydrochlorid darf auch bei Patienten mit einem Gewicht von über 113 Kilogramm nicht überschritten werden.

Findet innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion kein Übergang des Herzschlags in den normalen Rhythmus statt, kann eine zweite Infusion mit 2 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht über 10 Minuten angewendet werden. Die Höchstdosis der zweiten Infusion liegt bei 226 Milligramm Vernakalant-Hydrochlorid, darf auch bei Patienten mit einem Gewicht von über 113 kg nicht überschritten werden. Die innerhalb von 24 Stunden angewendete Gesamtdosis darf 5 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkung:
Geschmacksstörung, Niesen.

Häufige Nebenwirkung:
nervliche Missempfindungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Unempfindlichkeit, verlangsamter Herzschlag, Vorhofflattern, niedriger Blutdruck, Husten, Nasen-Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Missempfindungen im Mund, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hitzegefühl.
an der Infusionsstelle: Schmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkung:
Brennen, Geruchsstörungen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Augenreizung, erhöhter Tränenfluss, Sehverschlechterung, Ausfall des Sinusknotens, kompletter AV-Block, AV-Block I. Grades, Ausfall der rechten oder linken Reizleitungen im Herzen, zusätzliche Herzschläge, Herzklopfen, Verlangsamung des Sinusknoten-Signals, Kammerrasen, verbreiterter QRS-Komplex im EKG, QT-Verlängerung im EKG, herzbedingter Schockzustand, Hitzewallungen, Blässe, Atembeschwerden, Erstickungsgefühl, Naselaufen, Halsreizung, Nasenverstopfung, Durchfall, Stuhldrang, Mundtrockenheit, Unempfindlichkeit im Mund, allgemeiner Juckreiz, Kaltschweißigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Unwohlsein, Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit.
an der Infusionsstelle: Reizung, Überempfindlichkeit, nervliche Missempfindungen.

Wechselwirkungen

Im Rahmen der klinischen Studien wurde die Einnahme anderer Antiarrhythmika für mindestens zwei Stunden nach der Anwendung von Vernakalant unterbrochen.

Die Gabe anderer Antiarrhythmika (der Klassen I und III) über die Vene ist innerhalb von vier Stunden vor sowie innerhalb der ersten vier Stunden nach der Infusion von Vernakalant verboten.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit schwerer Verengung der Aortenklappe im Herzen
• Patienten mit niedrigem Blutdruck ("oberer Wert" unter 100)
• Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse III und IV
• bestimmten Herzrhythmusstörungen wie QT-Verlängerung zu Behandlungsbeginn, stark verlangsamtem Herzschlag, Sinusknoten-Syndrom oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)akuter Verstopfung der Herzkranzgefäße (einschließlich Herzinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
• Infusionen von Antiarrhythmika der Klassen I und III innerhalb von vier Stunden vor sowie innerhalb der ersten vier Stunden nach der Anwendung von Vernakalant.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wurden keine Studien zur Anwendung von Vernakalant bei schwangeren Frauen durchgeführt. In Tierstudien kam es nach wiederholter Einnahme der Substanz zu Missbildungen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Vernakalant während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Dazu gibt es auch keine Erkenntnisse aus Tierexperimenten. Risiken für Säuglinge, die gestillt werden, können nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei einer Anwendung während der Stillzeit ärztliche Vorsicht geboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen besteht kein Anlass für die Anwendung von Vernakalant. Daher darf der Wirkstoff auch nicht bei dieser Altersklasse eingesetzt werden.

Warnhinweise

• Ein in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung des Medikaments auftretender Schwindel kann Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Das Medikament darf nur im Krankenhaus und von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung von Herzrhythmusstörungen erfahren sind.
• Nach der Verdünnung darf das Medikament nur 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BRINAVESS 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vernakalant (ggf. auch Generika).