BOSENTAN BASICS 62,5 mg/ -125 mg Filmtabletten

Wirkung

BOSENTAN BASICS 62,5 mg/ -125 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BOSENTAN BASICS 62,5 mg/ -125 mg Filmtabletten.

Der Wirkstoff dient der Behandlung des Bluthochdrucks in den Arterien der Lunge bei Patienten, deren Herzleistung bereits entsprechend NYHA-Klasse III eingeschränkt ist. Allerdings bewirkt er auch bei Patienten der NYHA-Klasse II Verbesserungen des Krankheitsbildes.

Bosentan wird dabei sowohl bei erblichem Lungenhochdruck als auch solchem Lungenhochdruck eingesetzt, der keine erkennbare körperliche Ursache hat. Zudem wird es bei einer Einschränkung der Lungenfunktion durch eine Gewebeverhärtung (Sklerodermie) und ohne erkennbare weitere Lungenerkrankung verwendet sowie bei Lungenhochdruck infolge angeborener Herzfehler wie beispielsweise einem Loch in der Herz-Scheidewand (Eisenmenger-Syndrom).

Bosentan ist außerdem dazu geeignet, die Anzahl neuer Geschwüre an den Fingern zu vermindern, wie sie bei Patienten mit systemischer Sklerose entstehen können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Bosentan sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Bosentan gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• erblicher Lungenhochdruck oder Lungenhochdruck ohne erkennbare körperliche Ursache
• Lungenhochdruck begleitet von einer Hautverhärtung (Sklerodermie) ohne weitere Lungenerkrankung
• Lungenhochdruck begleitet von angeborenen Herzfehlern und fehlerhaftem Blutkreislauf im Herzen (Eisenmenger-Syndrom)
• Hautverhärtung mit Geschwüren an den Fingern

Dosierung

Das Medikament sollten nur Ärzte verordnen, die Erfahrung in der Behandlung des Lungenhochdrucks beziehungsweise der Hautverhärtung haben.

Bei Lungenhochdruck wie Hautverhärtung beginnt die Behandlung bei Erwachsenen mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 Milligramm Bosentan über einen Zeitraum von vier Wochen. Anschließend geht der Arzt auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 Milligramm über. Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Therapieunterbrechung.

Bei Behandlungsende sollte die Dosis des Medikaments zur Vermeidung einer möglichen schweren Verschlechterung stufenweise herabgesetzt werden. Dazu halbiert man die Dosis für drei bis sieben Tage.

Kinder im Alter von ein bis zu 15 Jahren mit Lungenhochdruck haben im Durchschnitt eine niedrigere Blutkonzentration an Bosentan als Erwachsene. Dies ist auch durch Änderungen des Einnahmeschemas nicht zu steigern. Deshalb beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis in dieser Altersgruppe 2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht morgens und abends.

Für Kinder gibt es keine Erfahrung, wie Bosentan bei Hautverhärtung zu dosieren ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• (vorverkleisterte) Maisstärke
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Eisenoxide u. Eisenoxidhydrat (E 172)
• Ethylcellulose
• Glyceroldibehenat
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Povidon K-30
• Triacetin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, veränderte Leberwerte, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, erniedrigter Wert des Blutfarbstoffs Hämoglobin, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündung, Juckreiz und Rötung), Ohnmacht, Herzklopfen, fliegende Hitze, niedriger Blutdruck, Nasenverstopfung, Sodbrennen, Durchfall, Hautrötung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutzellen (Neutrophile, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), erhöhte Leberwerte (ALAT und ASAT) im Zusammenhang mit Leberentzündung (einschließlich des Wiederaufflammens einer bestehenden Leberentzündung) und/oder Gelbsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
allergischer Schock, Gesichtsschwellung, Leberzirrhose, Leberversagen.

Wechselwirkungen

Bosentan aktiviert mehrere Enzyme, die andere Substanzen im Körper abbauen. Folglich werden deren Konzentrationen im Blut bei gleichzeitiger Einnahme von Bosentan gesenkt und in ihrer Wirksamkeit möglicherweise abgeschwächt. Bosentan selbst wird auch durch die genannten Enzyme abgebaut. Ihre Hemmung kann zu einer Erhöhung der Blutkonzentration an Bosentan und mehr Nebenwirkungen führen.

Die Pilzmittel Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol sowie das virenhemmende MittelRitonavir verstärken gefährlich die Wirkung von Bosentan. Die Kombination wird daher nicht empfohlen.

Aus dem gleichen Grund ist der gemeinsame Einsatz des Wirkstoffs mit Ciclosporin A (gegen Organabstoßungen) verboten. Ähnlich wie hier können auch bei den Immunologika Tacrolimus und Sirolimus erhöhte Bosentan-Konzentrationen im Blut auftreten, während die Wirkstoffe selbst in ihrem Effekt abgeschwächt werden.

Das orale AntidiabetikumGlibenclamid und Bosentan vermindern ihre Wirkung gegenseitig. Außerdem hemmen sowohl Glibenclamid als auch Bosentan die Ausscheidung von Gallensalzen, was die Leber belastet. Der Arzt wird diese Kombination möglichst vermeiden.

Das Tuberkulose-MittelRifampicin schwächt die Bosentan-Wirkung stark ab. Gleiches ist für die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie für Johanniskraut (gegen Depressionen) zu erwarten.

Die Kombination Lopinavir + Ritonavir mit Bosentan erhöht die Bosentan-Konzentration im Blut stark, während die Wirkung des Virenhemmers möglicherweise gedämpft wird.

Weil Bosentan die Wirkung der "Pille" stark einschränkt, wird die alleinige Anwendung von Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung, unabhängig ob eingenommen, gespritzt, über die Haut oder als Implantate, nicht als wirksame und sichere Verhütungsmethode angesehen. Eine Schwangerschaft sollte zusätzlich durch Barrieremethoden (Kondom, Pessar) verhütet werden.

Eine Dosisanpassung von Warfarin und ähnlichen oralen Antikoagulanzien ist bei Beginn einer Therapie mit Bosentan nicht erforderlich. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und während der Dosisfindung der Blutverdünner wird der Arzt jedoch die Blutgerinnung sorgfältig überwachen.

Bosentan schwächt die Wirkung von Simvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) so stark ab, dass der Arzt die Blutfette sorgfältig überwachen muss.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan mit Sildenafil (gegen Erektionsstörungen) führt zu einer Wirkungsabschwächung von Sildenafil um 63 Prozent und einer Verstärkung der Bosentan-Wirkung um 50 Prozent. Der Arzt wird also eine solche gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht verordnen.

Auch die gleichzeitige Anwendung des HerzglykosidsDigoxin und Bosentan kann zu einer Wirkungsminderung des Herzmedikaments führen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse B oder C)
• erhöhten Leberwerten vor Behandlungsbeginn (ASAT und ALAT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
• oberen Blutdruckwerten unter 85 mmHg.

• Lungenhochdruck der NYHA-Klasse I, weil dies nicht in Studien untersucht wurde
• Patienten mit einer Venenverstopfung in der Lunge, weil diese bei Behandlung mit Bosentan eine Wasseransammlung in der Lunge begünstigen
• Funktionsschwäche des linken Herzteils, weil solche Patienten nicht in die klinischen Studien einbezogen waren
• HIV-Infektion, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt wird, weil es dazu nur wenige Erfahrungen gibt
• begleitender COPD, weil es vermehrt zu Atemnot kommen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten hat sich Bosentan als schädlich für die Nachkommen erwiesen. Es gibt keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Bosentan bei Schwangeren. Der Wirkstoff darf daher während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Bevor eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, wird der Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen und auf die Notwendigkeit einer zuverlässigen und sicheren Schwangerschaftsverhütung hinweisen.

Bosentan kann Hormone zur Schwangerschaftsverhütung wirkungslos machen, egal ob sie eingenommen, gespritzt, aufgeklebt, eingepflanzt oder eingeführt werden. Solche hormonellen Verhütungsmethoden sind daher nicht als alleinige Verhütungsmethode geeignet, sondern müssen durch eine zusätzliche Verhütungsmethode (Kondom, Pessar) ergänzt oder ganz ersetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während einer Behandlung ist daher nicht empfohlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Patienten unter 18 Jahren gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, sondern lediglich Erfahrungswerte aus einzelnen Behandlungen. Demnach können Kinder ab einem Jahr mit Bosentan behandelt werden. Die Dosierung richtet sich dabei nach dem Körpergewicht.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung von Lungenhochdruck beziehungsweise der Hautverhärtung erfahren ist.
• Zur Schwangerschaftsverhütung sollten neben der Pille noch Kondome oder ein Pessar eingesetzt werden.
• Die Leberwerte müssen vom Arzt vor Behandlungsbeginn und dann während der Behandlung monatlich kontrolliert werden. Auch jede Dosissteigerung erfordert eine Überprüfung.
• Nach Anbruch der Flasche ist das Medikament noch 50 Tage verwendbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BOSENTAN BASICS 62,5 mg/ -125 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bosentan (ggf. auch Generika).