BOCOUTURE 50/ -100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

BOCOUTURE 50/ -100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BOCOUTURE 50/ -100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Botulinumtoxin Typ A wird eingesetzt zur Lösung von Krämpfen der Augenlider (Blepharospasmen), halbseitigen Krämpfen der Gesichtsmuskulatur (hemifaziale Spasmen) und Verspannungen im Halsbereich, auch "Schiefhals" genannt (zervikale Dystonie, Torticollis spasmodicus).

Ein weiteres Einsatzgebiet sind Muskelverspannungen, die durch Fehlsteuerungen des Gehirns verursacht sind (fokale Dystonien). Solche Verspannungen treten bei spastisch gelähmten Kindern auf (oft gepaart mit der typischen "Spitzfuß"-Stellung) sowie an den Händen und Handgelenken von erwachsenen Schlaganfallpatienten.

Auch eine übermäßige Schweißbildung der Achseln kann mit Botulinumtoxin Typ A unterdrückt werden. Allerdings kommt der Wirkstoff nur zum Einsatz, wenn die Schweißbildung so stark ist, dass sie störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und durch örtliche Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Weitere Einsatzgebiete für Botulinumtoxin sind chronische Migräne und nervlich bedingte Harninkontinenz, wie sie im Rahmen einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose auftritt.

Neben diesen medizinischen Anwendungen kommt Botulinumtoxin Typ A zunehmend im Rahmen kosmetischer Eingriffe an Gesunden zum Einsatz. Durch gezielte Lähmung von Gesichtsnerven wird dabei die Faltenbildung verhindert oder werden vorhandene Falten geglättet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Botulinumtoxin Typ A sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Muskelrelaxanzien, zu welcher der Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A gehört.

Dosierung

Das Medikament darf nur von Ärzten mit geeigneter Ausbildung und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.

Die Injektion erfolgt je nach Lage der zu beseitigenden Falten mehrfach in die entsprechende Muskulatur. Der Arzt wird immer die niedrigst wirksame Dosis wählen, um einer Bildung von Antikörpern und damit einem Wirkungsverlust vorzubeugen. Häufig muss eine Behandlung für ein gutes Ergebnis wiederholt werden, wobei zwischen den Wiederholungen immer mehrere Monate liegen sollten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Albumin vom Menschen

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A sind stark vom Einsatzgebiet abhängig:

Lidkrampf, halbseitiger Gesichtskrampf
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Oberlidlähmung.

Häufige Nebenwirkungen:
Hornhautentzündung (als Keratitis punctata), Lidspaltenerweiterung, trockenes Auge, Lichtscheu, Tränenfluss, Reizungen, Gesichtsschwellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindel, Gesichtslähmung, Hornhautentzündung, Unterliderschlaffung, Doppeltsehen, Unterlideinstülpung, Sehstörungen, Verschwommensehen, Hautausschlag, Hautentzündung, Erschöpfung.

Seltene Nebenwirkungen:
Augenlidschwellung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Hornhautgeschwür.

Schiefhals
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schluckstörungen, Muskelschwäche, Schmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Infektion der oberen Atemwege, Schwindel, Muskelspannung, Empfindungsstörung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund, Übelkeit, Wundsein, Muskelsteifigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Doppeltsehen, Oberlidlähmung, Atemfunktionsstörung, Sprechstörungen, Fieber.

kindliche spastische Lähmungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Virusinfektion, Ohrinfektion.

Häufige Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit, nervliche Missempfindungen, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Harninkontinenz, Gangstörungen, Unwohlsein.

Handkrämpfe bei Schlaganfallpatienten
Häufige Nebenwirkungen:
Muskelverspannungen, Unterhautblutungen, blaue Flecken, Hautentzündung, Armschmerzen, Beinschmerzen, Blutungen (an der Einstichstelle), Reizungen (an der Einstichstelle).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Depressionen, Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen, Kopfschmerzen, Orientierungslosigkeit, Gedächtnisverlust, Schwindel, Blutdruckabfall (bei Körperlageveränderung), Übelkeit, Missempfindungen im Mund, Hautentzündung, Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung, Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit (an der Einstichstelle), Unwohlsein, Armschwellungen, Beinschwellungen.

Besonderheiten:
Einige der gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Übermäßige Achselschweißbildung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle, Schmerzen (an der Einstichstelle).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Übelkeit, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Armschmerzen, Beinschmerzen, Schwäche, Schwellungen (an der Einstichstelle).

Weitere allgemein auftretende Nebenwirkungen
ohne Häufigkeitsangabe:
Gelenkbeschwerden, Bauchschmerzen, Verschwommensehen, Fieber, Gesichtslähmung (anfallsweise), Empfindungsstörungen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwitzen, Durchfall, Essensverweigerung, Hörbeschwerden, Ohrensausen, Nervenwurzelbeschwerden, Ohnmacht, Myasthenia gravis, Erythema multiforme, Schuppenflechte-artige Hautentzündung, Erbrechen, Erkrankung des Armnervengeflechts.

Selten:
Herzrhythmusstörungen,Herzinfarkt, Überempfindlichkeitsreaktionen (schwerwiegend, einschließlich Schock, Serumkrankheit, Nesselsucht, Weichteilschwellung, Atemnot).

Sehr selten:
Nervenstörungen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Grüner Star (Engwinkelglaukom).

Besonderheiten:
Neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle kommen besonders bei Patienten mit entsprechender Neigung vor. Der genaue Zusammenhang mit der Injektion von Botulinumtoxin ist allerdings nicht nachgewiesen. Bei Kindern waren vorwiegend spastisch Gelähmte betroffen.

Die mit der Injektion in Zusammenhang stehenden Schmerzen und/oder Angstgefühle können Reaktionen wie Kreislaufprobleme und Ohnmachten auslösen.

Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen der Behandlung innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. In seltenen Fällen können Nebenwirkungen mehrere Monate oder noch länger andauern.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf der Wirkstoff auf kleinen Fall nochmals angewendet werden.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A kann möglicherweise durch Wirkstoffe, die die Reizübertragung vom Nerv zum Muskel beeinflussen, gesteigert werden. Zu diesen Substanzen gehören Aminoglykosid-Antibiotika, das AntibiotikumSpectinomycin und bestimmte Muskelrelaxanzien wie Pancuronium, Atracurium, Vecuronium und Rocuronium.

Die Wirkung gleichzeitig oder innerhalb mehrerer Monate verabreichter Typen von Botulinumtoxin ist nicht bekannt. Eine übersteigerte Muskelschwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin vor Abklingen der Wirkung eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins angewendet wird.

Gegenanzeigen

• Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
• Schwäche oder Abbau des zu behandelnden Muskels sowie bei Muskelerkrankungen (beispielsweise amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie)
• Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom, hier kann eine ausgeprägte Muskelschwäche auftreten
• Injektionen in der Nähe von leicht verletzlichen Organen wie beispielsweise dem Auge
• Nervenerkrankungen einschließlich Schluckbeschwerden. Bei diesen Patienten kann es nämlich leicht zu Funktionsstörungen der Speiseröhre und Lungenentzündungen kommen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher wurden noch zu wenige Schwangere mit Botulinumtoxin Typ A behandelt, um das Risiko für Mutter und Kind abzuschätzen. In Studien an Tieren wurden Schäden an den Ungeborenen nachgewiesen. Daher darf der Wirkstoff in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Botulinumtoxin Typ A in die Muttermilch übergeht. Auf eine Anwendung während der Stillzeit sollte daher besser verzichtet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Einsatz des Wirkstoffs bei Kindern unter zwölf Jahren ist auf das Anwendungsgebiet der spastischen Lähmungen beschränkt; die Dosierung erfolgt dabei nach Körpergewicht.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Lidkrämpfen, halbseitigen Gesichtskrämpfen oder Schiefhals bei Kindern unter zwölf Jahren gibt es keine Erfahrungen. Daher ist die Anwendung bei dieser Altersgruppe für die genannten Einsatzgebiete untersagt.

Aus dem gleichen Grund dürfen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht mit dem Wirkstoff gegen übermäßige Achselschweißbildung behandelt werden.

Warnhinweise

• Je nach Anwendung kann der Einsatz des Medikaments die Fähigkeit zum Autofahren oder der Maschinenbedienung einschränken, was zum Teil zeitverzögert auftreten kann.
• Wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Bislang bewegungsarme Patienten sollten nach der Anwendung des Medikaments körperliche Aktivitäten langsam und vorsichtig wieder beginnen.
• Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Medikament auf keinen Fall nochmals angewendet werden.
• Das Medikament darf nur von spezialisierten Ärzten mit geeigneter Ausbildung und Praxisausstattung angewendet werden.
• Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre geeignet.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Nach der Zubereitung ist die fertige Lösung im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad 24 Stunden haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BOCOUTURE 50/ -100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A (ggf. auch Generika).