BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Blinatumomab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.

Blinatumomab dient der Bekämpfung von wiedergekehrtem oder bisher nicht behandelbarem Blutkrebs. Blutkrebs vom Typ der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ist eine bösartige Erkrankung, die ihren Ausgang von unreifen Vorstufen der Lymphzellen nimmt. Davon gibt es zwei Hauptgruppen, die B- und die T-Zellen. In 75% der Fälle geht die akute lymphatische Leukämie von den B-Zellen aus. Bei einem Teil der Patienten mit B-Zellen-Blutkrebs tritt zusätzlich eine Veränderung im Erbgut auf, die als "Philadelphia-Chromosom" bezeichnet wird. Sie kommt vor allem bei älteren Patienten vor und spricht schlechter auf die herkömmlichen Chemotherapien an. Blinatumomab wird speziell bei dieser Patientengruppe eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Blinatumomab sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Blinatumomab gehört.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur unter der Leitung und Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Blutkrebs erfahren ist.

Das Medikament wird dem Patienten in Form einer Dauerinfusion über vier Wochen zugeführt.

Für den Behandlungsbeginn muss sich der Patient für mindestens die ersten neun Tage des ersten Therapie-Zyklus und die ersten zwei Tage des zweiten Zyklus in ein Krankenhaus begeben. Patienten mit bestimmten Komplikationen in der Vorgeschichte oder bestehenden Funktionsstörungen oder Erkrankungen des Gehirns müssen sich die ersten 14 Tage des ersten Zyklus in ein Hospital begeben. Im zweiten Zyklus wird ein Aufenthalt dort für mindestens zwei Tage empfohlen.

Es ist nämlich Vorsicht geboten, da manche nervlichen Nebenwirkungen erstmals im zweiten Zyklus auftreten. Für den Beginn aller folgenden Therapie-Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (beispielsweise wenn die Behandlung für vier oder mehr Stunden unterbrochen war), wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein Aufenthalt im Krankenhaus empfohlen.

Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über vier Wochen. Patienten können zwei Behandlungszyklen hintereinander erhalten. Die Behandlungszyklen werden durch eine zweiwöchige behandlungsfreie Zeit getrennt. Manchen Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen als geheilt zu betrachten sind, wird der Arzt bis zu drei weitere empfehlen, um den Behandlungserfolg zu festigen.

Die empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm) beträgt im ersten Behandlungszyklus in den ersten sieben Tagen 9 Mikrogramm Blinatumomab/Tag und dann bis zum 28. Tag 28 Mikrogramm täglich als Dauerinfusion. Nach der zweiwöchigen Behandlungspause erhalten die Patienten im zweiten Zyklus alle 28 Tage lang 28 Mikrogramm des Wirkstoffs/Tag.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure-Monohydrat
• Lysinhydrochlorid
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Trehalose-Dihydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren, Mangel an Neutrophilen Blutzellen (auch mit Fieber), Blutarmut, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen, überschießende Freisetzung von Zytokinen (Entzündungseiweißen), Mangel an Mineralien (Kalium, Magnesium) im Blut, Blutzuckerüberschuss, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel, niedriger Blutdruck, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Fieber, Wasseransammlung in Armen und Beinen, Schüttelfrost, Erschöpfung, Brustschmerzen, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT), infusionsbedingte Reaktionen (beispielsweise Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atemnot, niedriger und überhöhter Blutdruck).

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Lungenentzündung, Übermaß an Entzündungseiweißen (Zytokinsturm) im Blut, Überempfindlichkeit, Phosphatmangel im Blut, Eiweißmangel im Blut, rascher Zerfall von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom), Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Erkrankungen des Gehirns, Sprechstörung, Lähmungen, Krämpfe, Denkstörung, Gedächtnisstörung, Herzrasen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), zu wenig Immuneiweiße im Blut, Bilirubin-Überschuss im Blut, erhöhter Leberwert (Gamma-GT).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
undichte kleinste Blutgefäße (Kapillarleck-Syndrom).

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
lebensberohliche (teils tödliche) Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Besonderheiten:
Bei älteren Patienten und Patienten mit entsprechender Vorgeschichte kann die Rate von Nebenwirkungen an den Nerven einschließlich Hirnleistungsstörungen, Gehirnerkrankung und Verwirrtheit höher sein.

Der Arzt wird Patienten, die den Wirkstoff erhalten, sorgfältig bezüglich Anzeichen von Infektionen überwachen. Tritt eine Infektion auf, kann es notwendig sein, die Therapie mit Blinotumomab vorübergehend zu unterbrechen oder zu beenden.

Anzeichen eines Überschusses an Zytokinen, aber auch einer Durchlässigkeit keiner Blutgefäße (Kapillarleck-Syndrom) können sein: Fieber, Schwäche, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck und Übelkeit.

Um einem manchmal tödlichen Massensterben von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom) vorzubeugen, wird der Arzt dem Patienten viel Flüssigkeit zuführen und die Harnsäure mit Wirkstoffen wie Allopurinol senken.

Vor dem Start und während der Behandlung mit dem Wirkstoff, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten zwei Behandlungs-Zyklen, wird der Arzt die Leberwerte (ASAT, ALAT, Bilirubin) streng überwachen.

Eine Bauchspeicheldrüsenentzündung tritt meist innerhalb von zwölf Tagen nach Therapiebeginn auf. Begünstigend kann sich dabei die Kombination mit hochdosierten Glukokortikoiden auswirken. Anzeichen einer sich entwickelnden Bauchspeicheldrüsenentzündung sind Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen, die sich durch Essen verschlimmern sowie Übelkeit ud Erbrechen. Kommt es zu diesen Beschwerden, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen vor. Wechselwirkungen sind allerdings auch nicht zu erwarten.

Der Beginn der Behandlung führt in den ersten Tagen dazu, dass vorübergehend Entzündungseiweiße ausgeschüttet werden (Zytokine). Diese können ein bestimmtes Enzymsystem unterdrücken, das maßgeblich am Substanzabbau im Körper beteiligt ist. Patienten, die den BlutverdünnerWarfarin oder Cyclosporin (gegen Organabstoßungen) erhalten, müssen vom Arzt sorgfältig hinsichtlich von Nebenwirkungen derselben überwacht werden.

Die Sicherheit von Impfungen mit lebenden Viren während oder nach der Therapie mit Blinatumomab wurde nicht untersucht, kann aber ein Risiko sein. Für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der Behandlung, währenddessen und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus wird eine Impfung mit lebenden Viren nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Blinatumomab nicht eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf der Wirkstoff angewendet werden bei Erkrankungen des Gehirns wie Epilepsie, Lähmungen, Sprechstörungen, Schlaganfall, schweren Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Erkrankungen des Kleinhirns, organisch bedingten seelischen Störungen und Psychosen, da diese Erkrankungen in Studien zu dem Wirkstoff nicht berücksichtigt wurden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zwar ergaben Tierexperimente keine Hinweise auf eine Schädigung der Ungeborenen durch Blinatumomab, doch gibt es bisher keine Studien darüber, welche Folgen der Wirkstoff bei Schwangeren hat. Blinatumomab sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt schätzt den möglichen Nutzen für die Mutter höher ein als das mögliche Risiko für das Kind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher ist vorsichtshalber das Stillen während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus Studien bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei einer Dosierung, die höher war als die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten, trat ein Fall einer tödlichen Herzmuskelschwäche auf. Die Entscheidung, ob der Wirkstoff in dieser Altersgruppe eingesetzt wird, bleibt dem Arzt überlassen.

Warnhinweise

• Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes erfolgen, der erfahren in der Therapie von Blutkrebs ist.
• Mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der Behandlung, währenddessen und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte dürfen keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
• Kommt es zu Fieber, Schwäche, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck und Übelkeit, ist ein Arzt zu befragen.
• Kommt es während der Behandlung zu Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen, die sich durch Essen verschlimmern sowie Übelkeit ud Erbrechen, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Während der Therapie mit dem Medikament wird der Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung achten.
• Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist die fertige Lösung bei zwei bis acht Grad zu lagern.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflaschen sind in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Blinatumomab (ggf. auch Generika).