Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung

Wirkung

Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung enthält den Wirkstoff Bivalirudin.

Bivalirudin ist zur Blutverdünnung für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer Erweiterung der Herzkranzgefäße mit einem Ballonkatheter unterziehen. Vielfach sind dies Patienten nach einem schweren Herzinfarkt.

Bivalirudin wird auch zur Therapie Erwachsener mit schlecht behandelbarer Angina pectoris oder mit leichterem Herzinfarkt eingesetzt. Der Wirkstoff ist sowohl für einen Notfalleingriff als auch für eine frühzeitige Vorbeugung zugelassen.

Bivalirudin muss zusammen mit anderen Blutverdünnern (Antikoagulantien) wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Bivalirudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzinfarkt
• Angina pectoris

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutverdünner (Antikoagulantien), zu welcher der Wirkstoff Bivalirudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Erweiterung der Herzkranzgefäße mit einem Ballonkatheter bei Erwachsenen (auch nach schwerem Herzinfarkt) - zusammen mit anderen Blutverdünnern
• schlecht behandelbare Angina pectoris bei Erwachsenen - als Notfallmedikament oder zur Vorbeugung von Herzinfarkten; zusammen mit anderen Blutverdünnern
• leichterer Herzinfarkt bei Erwachsenen - als Notfallmedikament oder zur Vorbeugung weiterer Herzinfarkte; zusammen mit anderen Blutverdünnern

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Herzkatheter-Patienten besteht aus einer sofortigen Gabe von 0,75 Milligramm Bivalirudin pro Kilogramm Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden Infusion mit einer Dosis von 1,75 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und pro Stunde. Die Gabe erfolgt ausschließlich über eine Vene und dauert mindestens so lange wie der Eingriff. Die Infusion kann dann nach den Erfordernissen des jeweiligen Patientenzustandes bis zu vier Stunden nach der Erweiterung der Herzkranzgefäße fortgeführt werden.

Bei Patienten mit schwerem Herzinfarkt sind die vier Stunden unabdingbar. Je nach Zustand des Patienten wird der Arzt die Infusion anschließend mit einer verringerten Infusionsdosis von 0,25 Milligramm pro Kilogramm und pro Stunde für weitere vier bis zwölf Stunden fortsetzen.

Hat ein Patient Herzschmerzen durch eine schwer behandelbare Angina pectoris, erhält er zunächst über die Vene 0,1 Milligramm Bivalirudin pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von
0,25 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde. Bei Patienten, dei noch zusätzlich Medikamente erhalten, kann diese Infusion bis zu 72 Stunden lang fortgesetzt werden.

Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen, ohne an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen zu sein, erhalten unmittelbar vor dem Eingriff 0,5 Milligramm Bivalirudin pro Kilogramm Körpergewicht. Es folgt dann eine Infusion von 1,75 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.

Müssen solche Patienten an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden, erhalten sie die Infusion bis eine Stunde vor dem Eingriff. Danach ist die Infusion zu beenden und der Patient wird mit Heparin weiterbehandelt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Mannitol
• Natriumhydroxid-Lösung

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Leichte Blutungen an einer beliebigen Stelle

Häufige Nebenwirkungen:
verringerter Blutfarbstoff, schwere Blutungen an einer beliebigen Stelle (auch mit tödlichem Ausgang), Unterhautblutungen
An der Einstichstelle:
Blutung, blaue Flecken, Bluterguss

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Schock und tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Bluterguss, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Blutspucken, Rachenblutung, Blutungen des Verdauungskanals (einschließlich Bluterbrechen, schwarzem Stuhl, Speiseröhrenblutung, Afterblutung), Blutung hinter dem Bauchfell, Zahnfleischbluten, Übelkeit, Blut im Urin

Seltene Nebenwirkungen:
verzögerte Gerinnungszeit, Gehirnblutung, Blutung im Auge, Ohrblutung, Herzinfarkt, beengende Flüssigkeitsansammlung im Herzen, Einblutung in den Herzbeutel, verstopfte Herzkranzarterien, Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag, Herzrasen, Schmerzen im Brustraum, Verstopfung des Herzkrankzgefäßes an einem STENT (einschließlich tödlichem Ausgang), krankhafter Kurzschluss zwischen Arterien und Venen, verstopfter Herzkatheter, Riss eines Blutgefäßes, Lungenblutung, Atemnot, Bauchfellblutung, Bluterguss hinter dem Bauchfell, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht, Rückenschmerzen, Leistenschmerzen, Verletzung der Herzkranzgefäße durch den Katheter-Eingriff, Prellung
An der Einstichstelle:
Beschwerden, Schmerzen, Reaktionen

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schädigung von Gewebe durch krankhaft erhöhten Druck in einem von Muskelhaut abgegrenzten Raum (Kompartmentsydrom)

Wechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Blutverdünnern (Antikoagulantien) wie Heparin, Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.

Darüber hinaus gibt es mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban keine Wechselwirkungen.

Besonderheiten:
Bei der Kombination von Bivalirudin mit Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Antikoagulantien wird der Arzt die Blutgerinnung in jedem Fall regelmäßig kontrollieren.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt nur wenige Erkenntnisse zum Einsatz von Bivalirudin in der Schwangerschaft. Bivalirudin darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der Zustand der Schwangeren die Behandlung nicht unbedingt erforderlich macht.

Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher ist der Wirkstoff während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder leiden im Allgemeinen nicht unter den Erkrankungen, die zu den Anwendungsgebieten von Bivalirudin zählen. Es gibt daher wenig Erfahrung zur Dosierung im Kindes- und Jugendalter.

Warnhinweise

• Das Medikament darf ausschließlich in eine Vene gegeben werden.
• Das Medikament ist nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Akutbehandlung von Problemen der Herzkranzgefäße oder im Einsatz von Ballonkathetern anzuwenden.
• Bei der Kombination mit anderen Blutverdünnern wird der Arzt die Blutgerinnung in jedem Fall regelmäßig kontrollieren.
• Die verdünnte Lösung ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank aufzubewahren, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament darf nur in Wasser gelöst und mit Traubenzucker- oder Kochsalzlösung verdünnt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bivalirudin (ggf. auch Generika).