Bexsero Injektionssuspension

Wirkung

Bexsero Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Meningokokken B-Antigene.

Der Wirkstoff schützt Personen im Alter ab zwei Monaten und älter gegen Infektionen mit den Erregern der Gehirnhautentzündung (Neisseria meningitidis der Gruppe B). Es können aber auch Neu- und Frühgeborene bei gebotener Notwendigkeit mit dem Wirkstoff geimpft werden.

Es handelt sich um eine aktive Immunisierung, das heißt, dass der Körper selbst die Abwehrstoffe gegen die Keime bildet. Die Anwendung dieses Impfstoffs hat in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen zu erfolgen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Meningokokken B-Antigene sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Impfstoffe, zu welcher der Wirkstoff Meningokokken B-Antigene gehört.

Dosierung

Der Impfstoff ist tief in den Muskel zu spritzen, bei Säuglingen vorzugsweise in den hinteren seitlichen Oberschenkel, bei älteren Personen in den Oberarmmuskel. Werden mehrere Impfstoffe zum gleichen Termin verabreicht, sind jeweils getrennte Injektionsstellen zu wählen. Der Impfstoff darf nicht in Venen, unter oder in die Haut verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.

Zwei bis fünf Monate alte Säuglinge erhalten zur Erstimpfung drei Dosen zu
je 0,5 Milliliter, die erste verabreicht im Alter von zwei Monaten, die weiteren im Abstand von mindestens einem Monat. Nicht geimpfte Säuglinge ab sechs Monaten sowie Kinder im Alter bis 10 Jahre erhalten zwei Dosen zu je 0,5 Milliliter im Abstand von mindestens zwei Monaten. Ältere Kinder und Erwachsene erhalten ihre zwei Impfdosen im Mindestabstand von einem Monat.

Die sogenannte Auffrischimpfung ist nur bei Kindern bis zwei Jahren nachgewiesenermaßen nötig. Säuglinge erhalten dazu eine Dosis im Alter von 12 bis 23 Monaten. Vorgeimpfte Kleinkinder erhalten eine Dosis im zweiten
Lebensjahr, mit Mindestabstand von zwei Monaten zwischen Erst- und Auffrischimpfung. Nicht geimpfte Kinder im Alter von einem bis zwei Jahren erhalten zur Auffrischung eine Dosis mit Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen Erst- und Zweitimpfung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Saccharose
• Histidin
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen unterscheiden sich in Art und Häufigkeit in den Altersgruppen, die den Impfstoff erhalten:

Säuglinge und Kinder (bis zehn Jahre)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Fieber (über 38 Grad), Reizbarkeit.
an der an der Injektionsstelle:
Druckschmerz (auch erheblich, wenn das geimpfte Körperglied bewegt wird), Hautrötung, Schwellung, Verhärtung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Krampfanfälle (auch Fieberkrämpfe), Blässe, Hautausschlag, Nesselsucht, Fieber (über 40 Grad),
nach Auffrischimpfung:
Erbrechen, Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen:
Kawasaki-Syndrom
nach Auffrischimpfung: Blässe.

Jugendliche (ab elf Jahre) und Erwachsene
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerz, Übelkeit, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.
an der Injektionsstelle:
Schmerz (auch erheblich: Unvermögen, alltägliche Verrichtungen auszuüben), Schwellung, Verhärtung, Hautrötungen.

Besonderheiten:
Wie bei allen Impfstoffen muss für den Fall einer allergischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine angemessene medizinische Betreuung und Überwachung sichergestellt sein.

Wie bei zahlreichen Impfstoffen kann bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren ein Temperaturanstieg infolge der Impfung auftreten. Dieser kann mit geeigneten Maßnahmen (Wadenwickel oder altersgemäß dosiertes Paracetamol) behandelt werden.

Erfolgt die erste Impfung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere bei Säuglingen mit unreifer Lungenfunktion, besteht das Risiko eines Atemstillstandes. Solche Kinder müssen über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden überwacht werden. Da der Nutzen der Impfung in dieser Altersgruppe der Säuglinge hoch ist, sollte man dennoch die Impfung nicht unterlassen oder verschieben.

Wechselwirkungen

Es gibt keine Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen; sie sollten allerdings an einer anderen Körperstelle verimpft werden.

Bei gemeinsamer Verabreichung ist mit heftigeren Nebenwirkungen zu rechnen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf er nicht angewendet werden.

Wie bei allen Impfstoffen ist die Impfung bei Personen, die unter einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Bei kleineren Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden.

Für die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit geschwächter Immunabwehr gibt es keine Studien. Es ist zu vermuten, dass in solchen Fällen der Impfschutz nicht greift.

Für die Anwendung des Impfstoffs bei Personen über 50 Jahren sowie bei Personen mit chronischen Erkrankungen gibt es keine Studien. Der Arzt wird die Impfung dieses Personenkreises mit Vorsicht vornehmen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Studien zur Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft vor. Im Tierversuch zeigten sich keine Nachteile, doch ist das mögliche Risiko für Schwangere nicht bekannt. Dennoch sollte die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Infektion mit dem Erreger der Gehirnhautentzündung besteht.

Es gibt keine Studien zur Sicherheit des Impfstoffs für Mütter und Kinder während der Stillzeit. Im Tierexperiment zeigten sich keine Risiken. Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, wird der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Schon Kinder ab zwei bis fünf Monaten und Frühgeborene können mit dem Medikament geimpft werden.

Warnhinweise

• Aufgrund von Nebenwirkungen können Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich sein.
• Die Verabreichung des Impfstoffs darf nicht in die Blutbahn erfolgen.
• Die Impfung ist bei Personen, die Gerinnungsstörungen haben oder Blutverdünner erhalten, nur mit Vorsicht vorzunehmen.
• Bei Überempfindlichen kann Kanamycin aus der Produktion eine allergische Reaktion auslösen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Bexsero Injektionssuspension sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Meningokokken B-Antigene (ggf. auch Generika).