Betaferon 250 Mikrogramm/ml

Wirkung

Betaferon 250 Mikrogramm/ml enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Betaferon 250 Mikrogramm/ml.

Mit Interferon beta-1b werden Patienten mit Multipler Sklerose behandelt. Die Substanz ist sowohl für die Therapie eines ersten Krankheitsschubes zugelassen, der eine multiple Sklerose vermuten lässt, wie auch für die Behandlung von Patienten, die in den letzten zwei Jahren mindestens zwei oder mehr Schübe hatten. Damit ist Interferon beta-1b der einzige auch bei Frühstadien der Multiplen Sklerose einsetzbare Wirkstoff.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Interferon beta-1b sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Interferone, zu welcher der Wirkstoff Interferon beta-1b gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• multiple Sklerose, die zunächst schubweise verläuft und dann fortschreitet

Dosierung

Zunächst wird das beigegebene Lösungsmittel in einer Spritze aufgezogen und in die Durchstechflasche gespritzt. Das darin befindliche Pulver ist durch Schwenken (nicht Schütteln!) in eine klare Lösung zu verwandeln. Von der fertigen Lösung wird jeden zweiten Tag ein Milliliter unter die Haut gespritzt. Nach Einweisung in der Arztpraxis kann dies der Patient selber tun.

Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung ein langsames Steigern der Dosis empfohlen. Dabein werden zunächst am ersten, dritten und fünften Tag je 0,25 Milliliter der Lösung eingespritzt, am siebten, neunten und elften
Tag 0,5 Milliliter. Am 13., 15. und 17. Tag werden 0,75 Milliliter gegeben und erst ab dem 19. Tag die volle Dosis von einem Milliliter.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Humanalbumin
• Mannitol
• Natriumchloridlösung 0,54%ig

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Fieber, Hautreaktionen (an der Injektionsstelle), Entzündung (an der Injektionsstelle), Schmerzen (an der Injektionsstelle).

Häufige Nebenwirkungen:
Gewebeabsterben (an der Injektionsstelle).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Blutplättchenmangel, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Depressionen, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen, Leber-Enzym-Werterhöhung (Glutamatpyruvattransaminase, Glutamatoxalacetattransaminase), Haarausfall, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Muskelschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:
Lymphknotenschwellung, allergische Reaktionen, Schilddrüsenfehlfunktion (Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion), Blutfettwerterhöhung (Triglyceride), Essenverweigerung, Krampfanfälle, Verwirrung, Gefühlslabilität, Angst, Selbstmordversuche, Herzmuskelerkrankung, Herzrasen, Herzklopfen, Bronchialkrämpfe, Atemnot, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blut-Bilirubin-Konzentrationsanstieg, Blut-Gamma-GT-Konzentrationsanstieg, Leberentzündung, Hautverfärbung, Menstruationsstörungen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Gewichtsverlust.

Besonderheiten:
Weil sich eine mögliche Bauchspeicheldrüsenentzündung mit einer Erhöhung der Blut-Trigylceride ankündigt, sind die Blutfette regelmäßig ärztlich zu kontrollieren.

Durch die Behandlung mit dem Wirkstoff kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchialkrämpfen, Schock und Nesselsucht kommen. Dann muss die Therapie abgebrochen werden.

Tritt beim Patienten eine Hautschädigung auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, sollte der Patient den Arzt befragen, bevor er die Injektionen fortsetzt. Zur Vorbeugung muss die Injektionsstelle desinfiziert und jedesmal eine andere Körperregion für die Anwendung gewählt werden.

Manche Patienten entwickeln Antikörper gegen den Wirkstoff, der daraufhin an Wirkstamkeit verliert. Dies äußert sich in einer Zunahme der Krankheitsschübe trotz unveränderter Behandlung.

Vereinzelt können während der Behandlung mit dem Wirkstoff Fälle von Verstopfungen kleinster Blutgefäße durch Blutgerinnsel auftreten. Meist äußern sie sich als Unterhautblutungen oder als sogenanntes hämolytisch-urämischen Syndrom. Anzeichen sind Blutplättchenmangel, plötzlich auftretender Bluthochdruck, Fieber, Verwirrtheit und Lähmungen sowie eine gestörte Nierenfunktion. Außerdem kann es auch zu einem nephrotischen Syndrom kommen. Das ist eine unspezifische Nierenkrankheit, die durch Eiweiß im Urin, eingeschränkte Nierenfunktion und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) gekennzeichnet ist. Kommt es zu den geschilderten Nebenwirkungen, ist ein Arzt zu verständigen und die Behandlung zu beenden.

Wechselwirkungen

Mit Interferon beta-1a wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Aus Erfahrung weiß man, dass die Behandlung von Schüben mit Glukokortikoiden oder adrenocorticotrophem Hormon (ACTH) über Zeiträume von bis zu 28 Tagen von den Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen wird. Wegen mangelnder Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Betaferon-Behandlung zusammen mit anderen Immunwirkstoffen außer Glukokortikoiden oder ACTH nicht empfohlen.

Möglicherweise verringern alle Interferone, also auch Interferon beta-1b, die Aktivität von Leber-Enzymen, die andere Wirkstoffe abbauen. Daher ist besonders bei der Gabe von Antiepileptika ärztliche Vorsicht geboten.

Wegen einer Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos muss der Arzt beim Einsatz aller zusätzlichen Wirkstoffe mit Wirkung auf Leber und blutbildendes System besondere Vorsicht walten lassen.

Gegenanzeigen

• Allergie gegen diesen Wirkstoff
• schweren Depressionen und/oder Selbstmordneigungen
• schweren, nicht behandelbaren Leberfunktionsstörungen.

• Patienten mit der Immunerkrankung monoklonale Gammopathie wegen der Gefahr brüchiger Blutgefäße und eines Schocks mit tödlichem Ausgang
• depressiven Störungen und Selbstmordneigung auch in der Vorgeschichte, da sich diese durch den Wirkstoff verstärken können
• Krampfanfällen in der Vorgeschichte, beim Einsatz von Antiepileptika und Epilepsie, die mit diesen Medikamenten nicht wirksam kontrolliert werden kann
• Blutarmut, Mangel an Blutplättchen oder Weißen Blutkörperchen (allein oder in Kombination)
• Leber- und Gallenerkrankungen, bei Patienten, die lebergiftige Medikamente erhalten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen wie Krebs, schweren Infektionen und Blutvergiftung oder Alkoholmissbrauch, wegen der Gefahr eines Leberversagens
• schwerer Nierenfunktionsstörung
• Herzerkrankungen wie Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Herzrhythmusstörungen, da die grippeähnlichen Nebenwirkungen des Wirkstoffs das Herz zusätzlich belasten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Interferon beta-1a während der Schwangerschaft gibt es nur begrenzte Erfahrungen. Möglicherweise aber besteht
ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Daher ist der Einsatz des Wirkstoffs in der Schwangerschaft verboten. Frauen im gebärfähigen Alter
sollen während der Therapie geeignete Maßnahmen zur Verhütung treffen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein oder ist eine Schwangerschaft geplant, muss der Arzt die Patientin über die möglichen Risiken informiert und ein Abbruch der Behandlung unter abwägung der Gefahr für die Mutter in Erwägung ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übertritt. Da bei Säuglingen während der Stillzeit schwere Nebenwirkungen
nicht ausgeschlossen werden können, soll entweder das Stillen oder die Behandlung abgebrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisher wurden keine Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Behandlungserfahrungen in begrenztem Umfang deuten jedoch darauf hin, dass Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Jugendlichen von zwölf bis 16 Jahren, denen 250 Milligramm Interfeon beta-1b jeden zweiten Tag unter die Haut gepritzt wird, ähnlich sind wie bei Erwachsenen. Zur Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren gibt es keine Erfahrungen. Daher sollte der Wirkstoff nicht bei dieser Altersgruppe angewendet werden.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann durch das Medikament so weit beeinträchtigt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss eine Schwangerschaft verhütet werden.
• Während der Behandlung müssen Blutbild, Blutmineralien, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette, Schilddrüsenwerte und Herzfunktion regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
• Da Depressionen und Selbstmordgedanken durch das Medikament verstärkt werden können, müssen entsprechende belastete Patienten genau beobachtet werden.
• Bei Krampfleiden und Herzkrankheiten muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erfolgen.
• Bei schweren Leber- und Nierenschäden sowie starkem Alkoholmissbrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.
• Das Medikament ist nicht für Kinder und Jegendliche unter zwölf Jahren geeignet.
• Zur Vermeidung von Hautschäden sollte die Einspritzung des Medikaments erst nach gründlicher Desinfektion sowie unter stetem Wechsel der Injektionsstelle vorgenommen werden.
• Kommt es während der Behandlung zum Absterben von Gewebe (Nekrosen), ist die Therapie bis zur Abheilung zu unterbrechen.
• Das Medikament enthält menschliches Albumin und ist daher für Patienten mit Allergie gegen diesen Eiweißstoff nicht geeignet.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert und nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Betaferon 250 Mikrogramm/ml sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Interferon beta-1b (ggf. auch Generika).