Baraclude 0,5 mg Filmtabletten

Wirkung

Baraclude 0,5 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Entecavir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Baraclude 0,5 mg Filmtabletten.

Entecavir wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ Hepatitis B eingesetzt.

Die Patienten können sowohl mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert, aber noch beschwerdefrei sein, wie auch schon Leberschäden und daraus folgende Beschwerden aufweisen (entzündete und/oder im Bindegewebe veränderte Leberzellen (Fibrose)).

In beiden Fällen wurden die klinischen Studien mit Patienten durchgeführt, die bisher noch nicht mit anderen virenhemmenden Mitteln aus der Gruppe der Nukleosid-Analoga wie beispielsweise Abacavir, Didanosin, Lamivudin oder Zidovudin behandelt wurden. Bei Patienten, deren Leberentzündung nicht durch Lamivudin gebessert werden konnte, kommt es häufiger auch zu einer Unwirksamkeit (Resistenz) von Entecavir.

Entecavir kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis unter 18 Jahren eingesetzt werden. Hier ist die Anwendung jedoch auf eine Form begrenzt, die noch keine Beschwerden verursacht und zuvor noch nicht mit Nukleosid-Analoga behandelt wurde.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Entecavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Entecavir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung vom Typ Hepatitis B bei Kindern ab 32,6 Kilogramm Körpergewicht, Jugendlichen und Erwachsenen, die keine Beschwerden haben, aber im Labor Anzeichen einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose aufweisen
• chronische Leberentzündung vom Typ Hepatitis B bei Erwachsenen, die die typischen Beschwerden haben

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ Hepatitis B erfahren ist, begonnen werden.

Bei Lebererkrankung ohne Beschwerden nehmen Patienten, die vorher noch nicht mit einem Virenhemmer aus der Gruppe der Nukleosid-Analoga behandelt wurden, einmal täglich eine Filmtablette zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten. War bei einem Patienten Lamivudin unwirksam, muss er eine Dosis von zwei 0,5mg-Filmtabletten (oder eine 1mg-Filmtablette) täglich einnehmen. Die Einnahme hat auf nüchternen Magen zu erfolgen: mehr als zwei Stunden vor und mehr als zwei Stunden nach einer Mahlzeit.

Bei Lebererkrankung mit spürbaren Beschwerden liegt die Dosierung bei zwei 0,5mg-Filmtabletten (oder einer 1mg-Filmtablette), die mehr als zwei Stunden vor und mehr als zwei Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen sind.

Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.

Grundsätzlich ist eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit dem Medikament möglich. Der Arzt wird die Entscheidung darüber nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien sowie der Laborergebnisse fällen. Der Nutzen einer langfristigen Unterdrückung der Virenvermehrung muss dabei gegen das Risiko eines Auftretens von resistenten Hepatitis-B-Stämmen abgewogen werden.

Die Dosierung erfolgt in dieser Altersgruppe nach Körpergewicht (ab zehn Kilogramm). Patienten mit einem Körpergewicht von unter 32,6 Kilogramm sollten die Lösung zum Einnehmen verwenden. Ab einem Körpergewicht von 32,6 Kilogramm können Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5mg-Filmtablette erhalten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen::
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT), Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hautausschlag, Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen:
allergischer Schock.

Besonderheiten:
Bei der Anwendung von Nukleosid-Analoga, chemisch ähnlichen virenhemmenden Mitteln, kam es zu einer Übersäuerung des Körpers (Laktatazidose), allerdings ohne Sauerstoffmangel. In einigen Fällen verlief diese Stoffwechselentgleisung tödlich und in der Regel mit schwerer Leberschwellung und Fettleberbildung. Da Entecavir auch ein Nukleosid-Analogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bei Entgleisung der Leberwerte wird der Arzt daher die Behandlung sofort abbrechen.

Während, aber auch nach der Therapie mit Entecavir kann die Leberentzündung wieder aufflammen. Daher wird der Arzt die Leberfunktion wiederholt in regelmäßigen Abständen mindestens sechs Monate lang nach Ende der Hepatitis-B-Therapie überwachen.

Wechselwirkungen

Entecavir wird vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die die Nierenfunktion herabsetzen oder behindern, die Konzentration an Entecavir im Körper erhöhen. Patienten, die gleichzeitig nierenwirksame Medikamente anwenden, müssen von ihrem Arzt sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da die möglichen Risiken für das heranreifende Kind unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Für die Verwendung von Entecavir in der Schwangerschaft gibt es keine hinreichenden Erfahrungen. Tierexperimente haben Schäden durch hohe Dosierungen gezeigt. Deshalb darf Entecavir nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Unbekannt ist auch, ob Entecavir die Übertragung von Hepatitis B von der Mutter auf das Neugeborene verhindern kann. Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit dem Hepatitis-B-Virus zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wie dies im Tierversuch der Fall war. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte daher während der Behandlung mit Entecavir unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Grundsätzlich ist eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Entecavir möglich. Der Arzt wird die Entscheidung darüber nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien sowie der Laborergebnisse fällen. Der Nutzen einer langfristigen Unterdrückung der Virenvermehrung muss dabei gegen das Risiko eines Auftretens von resistenten Hepatitis-B-Stämmen abgewogen werden.

Warnhinweise

• Schwindel, Erschöpfung und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen, die das Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen können.
• Auch nach Ende der Therapie mit dem Medikament wird der Arzt die Leberfunktion noch sechs Monate lang regelmäßig überprüfen.
• Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Blisterpackungen nicht wärmer als 30 Grad, Flaschen nicht über 25 Grad warm lagern.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren.
• Die Tabletten sind nur für Kinder ab einem Körpergewicht von 32,6 Kilogramm geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Entecavir (ggf. auch Generika).