Aubagio 14mg Filmtabletten

Wirkung

Aubagio 14mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Teriflunomid.

Teriflunomid dient der Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-wiederkehrender Multipler Sklerose (MS). Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Teriflunomid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Mittel bei Nervenschäden, zu welcher der Wirkstoff Teriflunomid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Multiple Sklerose vom Typ mit wiederkehrenden Schüben der Erkrankung bei Erwachsenen

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie der Multiplen Sklerose begonnen und überwacht werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine Tablette zu 24 Milligramm Teriflunomid. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Die Einnahme zusammen mit Nahrung oder ohne beeinflusst die Wirkung nicht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Hyprolose
• Hypromellose
• Indigocarmin (E 132)
• Macrogol 8000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, nervliche Missempfindung, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, erhöhter Leberwert (ALAT).

Häufige Nebenwirkungen
Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Rachenentzündung, Blasenentzündung, Magen-Darm-Entzündung durch Viren, Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung, Fußpilz, Mangel an Neutrophilen Blutkörperchen, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, leichte allergische Reaktionen, Angst, Hexenschuss, Sehnenentzündung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Überempfindsamkeit, Nervenschmerzen, Nervenerkrankung in Armen oder Beinen, Bluthochdruck, Erbrechen, Zahnschmerzen, Ausschlag, Akne, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, häufiges Wasserlassen, zu starke und zu lange andauernde Regelblutung, Schmerz, erhöhte Leberwerte (Gamma-GT, ASAT), Gewichtsabnahme, vermehrte Schmerzen nach Operationen oder Verletzungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen
Blutarmut, leichter Blutplättchenmangel.

Sehr seltene Nebenwirkungen
Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie), Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Besonderheiten:
Vor Beginn der Behandlung mit Teriflunomid wird der Arzt den Blutdruck und die Leberwerte messen sowie ein großes Blutbild anfertigen. Diese Werte müssen auch während der Behandlung dauernd überwacht werden.

Patienten, die Teriflunomid erhalten, müssen Symptome von Infektionen sofort ihrem Arzt mitteilen.

Bei Lungenbeschwerden, wie etwa anhaltender Husten und Atemnot, sollte die Therapie abgebrochen und weitere entsprechende Untersuchungen unternommen werden.

Bei schweren Blutbildveränderungen wird der Arzt die Behandlung mit Teriflunomid sofort abbrechen.

Kommt es zu einer Mundschleimhautentzündung mit Geschwulsten, sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden. Gleiches gilt, wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom begründen. Der Arzt wird dann unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Entgiftung beginnen. In diesen Fällen darf der Patienten Teriflunomid nicht erneut anwenden.

Zeigen sich Anzeichen einer Nervenstörung wie vermindertes Tastempfinden oder Nervenschmerzen, muss die Therapie ebenfalls beendet und das Verfahren zur beschleunigten Entgiftung erfolgen.

Wechselwirkungen

Das Tuberkulose-MittelRifampicin beschleunigt den Abbau von Teriflunomid so stark, dass seine Blutkonzentration um 40% verringert und die Wirkung damit sehr abgeschwächt wird. Die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen) haben einen ähnlichen Effekt und sollten während der Behandlung mit Teriflunomid nur mit Vorsicht angewendet werden.

Aktivkohle, aber auch der BlutfettsenkerCholestyramin binden Teriflunomid und schleusen es rasch aus dem Körper. Die Wirkung von Teriflunomid nimmt dadurch schnell ab, sodass Patienten, die den Wirkstoff erhalten, nicht mit diesen Substanzen behandelt werden sollten.

Auch Teriflunomid selbst beeinflusst die Wirkung anderer Wirkstoffe. So führen wiederholte Gaben von Teriflunomid bei den AntidiabetikaNateglinid, Repaglinid, Pioglitazon und Rosiglitazon zum Anstieg der Blutkonzentration, wodurch es zu einer Unterzuckerung kommen kann. Eine Wirkungssteigerung der ZytostatikaDaunorubicin, Doxorubicin und Paclitaxel, verursacht mehr Nebenwirkungen. Möglicherweise steigert Teriflunomid auch die Wirksamkeit und damit die Nebenwirkungen der AntibiotikaBenzylpenicillin, Cefaclor und Ciprofloxacin, der EntzündungshemmerIndomethacin, Ketoprofen und Sulfasalazin, des EntwässerungsmittelsFurosemid, des MagenmittelsCimetidin, von Methotrexat (Rheumamittel) oder dem VirenhemmerZidovudin. Gleiches gilt für die Kombination des Wirkstoffs mit den CholesterinsenkernAtorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin, für das ImmunologikumTopotecan und das Tuberkulose-Mittel Rifampicin.

Auch die Blutkonzentration an Ethinyestradiol + Levonorgestrel, Bestandteilen der "Pille", kann steigen. Möglicherweise wird daher der Arzt das Verhütungspräparat während der Behandlung mit Teriflunomid wechseln.

In Gegenwart von Teriflunomid werden Wirkstoffe wie Koffein, das Psychopharmakon Duloxetin, Alosetron (gegen starke Durchfälle), das AntiasthmatikumTheophyllin und das MuskelrelaxansTizanidin in ihrer Wirksamkeit abgeschwächt.

Weil Teriflunomid mit dem BlutverdünnerWarfarin in Wechselwirkung treten könnte, wird der Arzt die Blutgerinnung bei Kombination beider sorgfältig überwachen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child Pugh Stadium C)
• Patienten mit schwer beeinträchtigter körpereigener Abwehr, beispielsweise durch AIDS
• deutlich beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder schweren Blutbildveränderungen wie Blutarmut, Mangel an weißen oder neutrophilen Blutkörperchen oder Blutplättchen
• schweren aktiven oder chronischen Infektionen, bis diese sich zurückgebildet haben
• Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die Blutwäschen benötigen, da die Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist
• schwerem Eiweißmangel im Blut, wie er im Rahmen der Niererkrankung nephrotisches Syndrom vorkommt.

• Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, weil bei diesen die Leberwerte schnell entgleisen können
• Patienten, die bedeutende Mengen an Alkohol trinken, weil dieser zusätzlich leberschädigend wirkt
• Bluthochdruck, weil dieser durch die Behandlung noch steigen kann
• Blutbildveränderungen, weil sich diese verstärken können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher darf der Wirkstoff in dieser Zeit nicht eingesetzt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und nach der Behandlung mit Teriflunomid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden - so lange, bis die Blutkonzentration von Teriflunomid unter 0,02 Milligramm/Liter liegt. Das kann durchschnittlich acht Monate und bei einigen Patienten bis zu zwei Jahre dauern, wenn kein Verfahren zur beschleunigten Entgiftung angewendet wird. Daher sollte auf jeden Fall die Blutkonzentration von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Frauenarzt, wenn Sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.

Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen dürfen Teriflunomid daher nicht verwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von zehn bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Das liegt vor allem daran, dass die Krankheit meist später ausbricht. So wurden keine Studien mit der genannten Altersgruppe durchgefhrt.

Warnhinweise

• Kommt es zu Schwindelgefühl, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit so weit eingeschränkt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind..
• Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament werden der Blutdruck und die Leberwerte gemessen sowie ein großes Blutbild angefertigt. Diese Werten müssen auch während der Behandlung dauernd überwacht werden. Patienten, die Teriflunomid erhalten, müssen Symptome von Infektionen sofort ihrem Arzt mitteilen. Bei Lungenbeschwerden, wie etwa anhaltender Husten und Atemnot, sollte die Therapie abgebrochen und weitere entsprechende Untersuchungen unternommen werden. Bei schweren Blutbildveränderungen wrid der Arzt die Behandlung mit Teriflunomid sofort abbrechen. Kommt es zu einer Mundschleimhautentzündung mit Geschwulsten, sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
• Anzeichen von Infektionen sollten sofort einem Arzt mitgeteilt werden.
• Kommt es zu einer Mundschleimhautentzündung mit Geschwulsten, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden.
• Bei schweren Blutbildveränderungen wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
• Lungenbeschwerden wie etwa anhaltender Husten und Atemnot müssen dem Arzt gemeldet werden - dann wird die Therapie möglicherweise abgebrochen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Aubagio 14mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Teriflunomid (ggf. auch Generika).