Atosil Filmtabletten 25 mg

Wirkung

Atosil Filmtabletten 25 mg enthalten den Wirkstoff Promethazin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Atosil Filmtabletten 25 mg.

Promethazin wird aufgrund seiner vielfältigen Wirkweise unterschiedlich eingesetzt.

Zum einen wird es bei allergischen Erkrankungen (Allergien) verordnet, um allergische Reaktionen wie tränende Augen, laufende Nase oder Asthma-Anfälle mit Luftnot, Ausschlag, Rötung und Juckreiz der Haut sowie Durchfall zu unterdrücken.

Zum anderen kommt Promethazin bei psychiatrischen Grunderkrankungen (Psychosen) insbesondere zur Linderung von Unruhe- und Erregungszuständen oder Angststörungen zur Anwendung. Promethazin kann in diesem Zusammenhang als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der Psychopharmaka verabreicht werden.

Die dämpfende und beruhigende Wirkung von Promethazin wird auch zur Narkosevorbereitung genutzt, um dem Patienten die Angst vor der Operation zu nehmen.

Letztlich kann der Wirkstoff auch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder bei Schlafstörungen verabreicht werden. Allerdings sollten zu diesem Zweck zuvor weniger nebenwirkungsreiche Therapieversuche unternommen werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Promethazin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Übelkeit und Erbrechen
• Schlafstörungen
• Allergie
• Nervosität
• Angststörungen
• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen H₁-Antihistaminika, Neuroleptika, Antiallergika, zu welcher der Wirkstoff Promethazin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Unruhezustände und Erregungszustände bei zugrundeliegenden seelischen Erkrankungen
• Übelkeit und Erbrechen, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
• Schlafstörungen bei Erwachsenen, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren

Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden. Die Absprache mit dem behandelnden Arzt ist unerlässlich. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, eingenommen werden.

Bei Unruhe- und Erregungszuständen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene nehmen zu Beginn eine Filmtablette zur Nacht. Auf Anweisung des Arztes kann nach Abwägung aller Risiken die Dosis auf zwei Filmtabletten abends oder maximal viermal eine Filmtablette pro Tag gesteigert werden. In sehr schweren Fällen ist eine kurzfristige Dosiserhöhung auf drei- bis viermal zwei Filmtabletten pro Tag möglich.

Kinder und Jugendliche werden bei Unruhe- und Erregungszuständen nicht mit Atosil Filmtabletten 25 Milligramm behandelt.

Bei Erbrechen, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht helfen, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung eine Filmtablette pro Tag, danach bis zu zweimal eine Filmtablette pro Tag. Dies entspricht einer Gesamtdosis von bis zu 50 Milligramm pro Tag (zwei Tabletten).

Für Kinder und Jugendliche stehen in diesem Fall andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei Schlafstörungen, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht helfen, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene nehmen ein bis zwei Filmtabletten zur Nacht.

Als Maximaldosis kann ein Milligramm Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht eingenommen werden. (Beispiel: Gewicht 70 Kilogramm, dann liegt die Maximaldosis bei 70 x 1 = 70 Milligramm Wirkstoff, also drei Tabletten Atosil).

Für Kinder und Jugendliche stehen in diesem Fall andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Hinweis:
Ältere und geschwächte Menschen oder Menschen mit Hirnerkrankungen, Lungen- und Kreislaufschwäche sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion sollten die Dosis verringern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Croscarmellose Natrium
• Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Macrogol 4000
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Schwächeerscheinungen, Schlafstörungen und Schläfrigkeit, Benommenheit, Unruhe, Schwindel, Bewegungsstörungen wie Blickkrämpfe, ruckartiges Herausstrecken der Zunge, unwillkürliche Gesichtsbewegungen und Kopfbewegungen (Dyskinesien), Parkinson-Syndrome wie Bewegungsarmut, Zittern, Muskelsteifheit, Frühdyskinesien (vorwiegend im Kopf-Hals-Schulter-Bereich) und andere unwillkürliche Bewegungen wie Akathisien.

Häufige Nebenwirkungen:
Niedriger Blutdruck (Hypotonie) beziehungsweise verstärkter Blutdruckabfall im Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen), erhöhte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen am Herzen, Prolaktin-Spiegelerhöhungen, Brustspannen, Milchfluss, Zyklusstörungen bis zum Verlust der Regelblutung bei Frauen, Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Impotenz, Asthma, Schleimeindickungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindel, Lethargie, Kopfschmerzen, Depressionen, Erregungszustände, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen, Hautallergien mit Juckreiz, erhöhte Leberwerte im Blut, Mangel an weißen Blutkörperchen, Zuckerstoffwechselstörungen wie erhöhte Blutzuckerwerte, Mundtrockenheit, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen, Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautverfärbungen an lichtausgesetzten Stellen oder Lichtempfindlichkeit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Leberfunktionsstörungen.

Sehr seltene und vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Lebererkrankungen mit Gallestau, Sehstörungen wie Störungen des Scharfsehens, Augeninnendruckerhöhung (grüner Star) oder Pigmentablagerungen in Augenhornhaut und Linse, Blutbildungsstörungen, Haarausfall, Bindegewebsreaktionen, Darmverschluss, Kehlkopfschwellungen, Thrombosebildung.

Besonderheiten:
In sehr seltenen Fällen kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieses Symptom ist lebensbedrohlich und äußert sich in Fieber, Muskelstarre, Kreislaufkollaps, Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma. Deshalb muss, insbesondere bei Auftreten von hohem Fieber, eine sorgfältige ärztliche Untersuchung stattfinden und gegebenenfalls der Wirkstoff Promethazin abgesetzt werden.

Vor allem zu Behandlungsbeginn treten Muskelverkrampfungen im Bereich von Gesicht, Mund, Hals und Armen auf und es kann zu Nebenwirkungen wie fehlende Mimik, Bewegungsverlangsamung, Zittern, Gelenksteife sowie Einschlafstörungen kommen.

Nach längerer Behandlung mit dem Wirkstoff kommt es sehr häufig zu unwillkürlichen Gesichtsbewegungen und Kopfbewegungen (Dyskinesien) und Parkinson-Syndromen, aber auch zu Blutzellschäden (zum Beispiel Agranulozytose).

Die Gabe von Promethazin in die Venen kann indiziert sein, wenn bei akuten allergischen Reaktionen vom Soforttyp (Schock) eine Beruhigung des Patienten notwendig ist. Darüber hinaus kommt sie bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen von psychiatrischen Erkrankungen zum Einsatz. Bei dieser Anwendungsform von Promethazin muss mit schweren Gewebeschäden (bis hin zum Gewebstod) gerechnet werden, die auch Amputationen notwendig machen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentral dämpfenden Wirkstoffen wie Morphin-Derivaten, Barbituraten, Benzodiazepinen, Anxiolytika (Wirkstoffe zur Behandlung Angststörungen), bestimmten H1-Antihistaminika, Analgetika (Schmerzmittel) sowie anderen Neuroleptika kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Vor allem die schlaffördernden und atemlähmenden Wirkungen der Wirkstoffe verstärken sich.

Gleichzeitiger Alkoholkonsum während einer Behandlung mit Promethazin kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Wirkstoffen (Antihypertonika) wird deren Wirkung verstärkt und es kann zu einem bedrohlichen Blutdruckabfall kommen.

Bei den Wirkstoffen Guanethidin, Clonidin und Alpha-Methyldopa wird deren blutdrucksenkende Wirkung durch Promethazin hingegen vermindert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie wie Pentetrazol oder Phenytoin können vermehrt Krämpfe auftreten. Insbesondere die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie Rifampicin führen außerdem zu einer Wirkungsabschwächung von Promethazin bei gleichzeitger Verabreichung.

In Kombination mit Anticholinergika (wie beispielsweise Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl) kann deren Wirkung verstärkt und die Promethazin-Wirkung abgeschwächt werden.

Die Dopaminrezeptor-AgonistenBromocriptin und Amantadin werden bei gleichzeitiger Verabreichung in ihrer Wirkung durch Promethazin abgeschwächt. Die gleichzeitige Behandlung mit dem ParkinsonmittelLevodopa führt zu einer gegenseitigen Abschwächung der jeweiligen Wirkstoffe, daher sollten die beiden Wirkstoffe nicht zusammen genommen werden.

Während sich bei den Dopaminrezeptor-Antagonisten Metoclopramid, Bromoprid und Alizaprid Nebenwirkungen der Muskulatur verstärken. Insbesondere Muskelkrämpfe und unwillkürliche Muskelzuckungen treten bei gleichzeitiger Gabe von Promethazin häufiger auf.

Sogenannte MAO-Hemmer, Wirkstoffe, die unter anderem zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, können bei gleichzeitiger Einnahme von Promethazin zu Bluthochdruck sowie zur Verstärkung einiger Nebenwirkungen von Promethazin führen. Sie sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Bei Kombinationen mit Propranolol oder trizyklischen Antidepressiva und Promethazin werden die Konzentrationen dieser Wirkstoffe im Blut erhöht. Dies kann ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen dieser Wirkstoffe zur Folge haben.

Insbesondere die Kombination von Promethazin und Lithium führt zu einer starken Zunahme der motorischen Nebenwirkungen (extrapyramidale Symptome). Diese Nebenwirkungen betreffen vor allem die Arme und Beine und äußern sich als Gangstörungen oder Störungen der Muskulatur (rumpfnahe Hyperkinesen, Tremor und Rigor).

In Kombination mit Adrenalin kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall (paradoxen Hypotension) kommen und Nebenwirkungen können ebenfalls vermehrt auftreten.

Coffein schwächt die Wirkung von Promethazin ab. Auf die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sollte daher während der Behandlung verzichtet werden, um eine Wirkminderung von Promethazin zu vermeiden.

Frauen, die die Anti-Babypille (orale Kontrazeptiva) nehmen, müssen vermehrt mit unerwünschten Nebenwirkungen rechnen. Bei einem Schwangerschaftstest ist zudem ein falsch-positives Ergebnis möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, wie Makrolid-Antibiotika, Antiarrhythmika Klasse I und III, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva oder andere Neuroleptika kann zu einem Kaliummangel (Hypokaliämie) führen. In der Folge können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Polypeptid-Antibiotika wie beispielsweise Capreomycin, Colistin oder Polymyxin B können in Kombination mit Promethazin eine durch Promethazin hervorgerufene atemlähmende Wirkung (Atemdepression) verstärken. Bei einigen anderen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen durch Bakterien) kann es zu muskulären Störungen kommen, wenn gleichzeitig Promethazin eingenommen wird.

Die Wirkung von Gonadorelin wird in Kombination mit Promethazin aufgrund der durch Promethazin hervorgerufenen Erhöhung des milchbildenen Hormons Prolaktin abgeschwächt.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (zum Beispiel Fluoxetin, Paroxetin) können eine Dosisverringerung von Promethazin durch den Arzt bei gleichzeitiger Verabreichung erfordern.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Promethazin oder andere Phenothiazine, bei Patienten mit Kreislaufschock oder Koma sowie bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Wirkstoffen wie Schmerz- beziehungsweise Schlafmitteln oder mit Alkohol.

In sehr seltenen Fällen kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieses Symptom ist lebensbedrohlich und äußert sich in Fieber, Muskelstarre, Kreislaufkollaps und Bewusstseinstrübung. Deshalb muss, insbesondere bei Auftreten von hohem Fieber, eine sorgfältige ärztliche Untersuchung stattfinden und gegebenenfalls der Wirkstoff Promethazin abgesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung darf Promethazin verabreicht werden bei vorgeschädigtem Herzen, schweren Leberfunktionsstörungen, Blut- oder Knochenmarkerkrankungen (Phäochromozytom), Tumoren, die auf das milchbildende Hormon Prolaktin reagieren wie bei Brustkrebs und Tumoren der Hirnanhangdrüse, ausgeprägtem niedrigem Blutdruck (Hypotonie) beziehungsweise verstärktem Blutdruckabfall im Stehen (orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen), chronischen Atembeschwerden oder Asthma, Engwinkelglaukom, Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal oder Depressionen.

Ebenfalls nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf der Wirkstoff verordnet werden bei Patienten mit Krampfleiden. Vor allem Patienten mit bekannter Epilepsie in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung mit Promethazin sorgfältig ärztlich überwacht werden. Nur in ärztlich begründeten Ausnahmefällen dürfen Patienten mit organischen Hirnschäden oder Stammhirnerkrankungen wie der Parkinson-Krankheit beziehungsweise Parkinson-Syndrom Promethazin erhalten.

Da Promethazin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert werden. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte der Wirkstoff nur nach sorgfältiger ärztlicher Anordnung und bei regelmäßider ärztlicher Überwachung eingenommen werden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung sollte auch bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), vermindertem Blutkaliumgehalt (Hypokaliämie) und Störungen der Blutbildung gewährleistet sein.

Bei verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), angeborenen Störungen der Erregungsleitung des Herzens (QT-Syndrom) sowie Herzrhythmusstörungen oder anderen Arrhythmien sollte Promethazin nur bei regelmäßiger ärztlicher Kontrolle der Herzfunktion eingenommen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es empfiehlt sich, vor Einnahme des Wirkstoffs einen Schwangerschaftstest durchzuführen und während der Behandlung mit Promethazin geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, muss der Arzt Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abwägen, da zur Anwendung von Promethazin in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Da Promethazin über den Mutterkuchen (Plazenta) in den Organismus des Ungeborenen gelangen und dieses schädigen kann, sollte Promethazin nur in dringenden Ausnahmefällen während der Schwangerschaft angewendet werden. Mütter, die im letzten Schwangerschaftsdrittel den Wirkstoff einnehmen, gefährden ihre Neugeborenen durch Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen und Entzugserscheinungen. Diese können sich in Aufregung, Muskelverspannungen oder -schlaffheit, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme äußern. Solche Neugeborene müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Promethazin geht zudem in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, konnten so genannte extrapyramidale Symptome wie unkontrollierte, unwillkürliche Muskelbewegungen beobachtet werden. Deshalb sollte während der Einnahme des Wirkstoffs nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder über zwei Jahren und Jugendliche sollten nur bei zwingender Notwendigkeit und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Wirkstoff Promethazin behandelt werden.

Kinder unter zwei Jahren dürfen nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden, da die Gefahr des so genannten plötzlichen Kindstods besteht.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Aufmerksamkeit, die Konzentration und das Reaktionsvermögen beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen einschränken.
• Eine verstärkte Wirkung von Alkohol und Drogen bei gleichzeitiger Einnahme des Wirkstoffs beeinträchtigt ebenfalls das Reaktionsvermögen.
• Während der Anwendung des Wirkstoffs sollte kein Alkohol getrunken werden.
• Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion sowie Kreislaufsituation sind während der Behandlung regelmäßig ärztlich zu kontrollieren.
• Zu Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff sind Ausgangs-EEG und Ausgangs-EKG für spätere Verlaufskontrollen vom Arzt zu erstellen.
• Während der Behandlung kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).
• Kaffee und Tee in größeren Mengen während der Behandlung sind zu vermeiden.
• Bei Auftreten von Fieber muss zum Ausschluss eines malignen neuroleptischen Syndroms der Arzt aufgesucht werden.
• Bei plötzlicher Muskelsteifigkeit im Kopf-Hals-Schulter-Bereich sollte der Arzt informiert werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte immer nur mit langsam verminderter Dosis ("ausschleichend") beendet werden.
• Wird das Medikament in die Vene gegeben, kann es zu schweren Gewebsschäden kommen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Atosil Filmtabletten 25 mg sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Promethazin (ggf. auch Generika).