Arzerra 100mg/ -1000mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweis

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich.

Wirkung

Arzerra 100mg/ -1000mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Arzerra 100mg/ -1000mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Ofatumumab wird eingesetzt zur Behandlung des Blutkrebs-Typs chronische lymphatische Leukämie (CLL). Voraussetzung für den Einsatz ist, dass sich die Krankheit nicht durch das ZytostatikumFludarabin und auch nicht durch den Antikörper Alemtuzumab bekämpfen ließ.

Der Wirkstoff wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Weil er in den klinischen Studien anscheinend für eine bisher unheilbare Erkrankung eine Möglichkeit der Heilung bietet, wurde das Zulassungsverfahren beschleunigt und einige sonst übliche Prüfungsschritte entfielen. Das bedeutet jedoch, dass weitere Nachweise für den Nutzen entweder aus den noch laufenden Studien oder der breiten Anwendung erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird neue Informationen zum Wirkstoff jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Beschreibung des Wirkstoffs aktualisiert werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ofatumumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ofatumumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• bestimmte Blutkrebsform (chronische lymphatische Leukämie; CLL), die nicht durch Fludarabin und Alemtuzumab zu heilen war

Dosierung

Das Medikament sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden. In seiner Praxis muss eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.

30 Minuten bis zwei Stunden vor der Infusion muss nach einem festgelegten Dosierungsschema eine Vorbehandlung des Patienten mit einem Glukokortikoid (beispielsweise Prednisolon), einem Schmerzmittel (beispielsweise Paracetamol) und einem H1-Antihistaminikum gegen Allergien (beispielsweise Cetirizin) erfolgen.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 Milligramm Ofatumumab für die erste Infusion und 2.000 Milligramm Ofatumumab für alle nachfolgenden Infusionen. Das Behandlungssschema beinhaltet acht aufeinanderfolgende
Infusionen im wöchentlichen Abstand, vier bis fünf Wochen später gefolgt
von vier weiteren Infusionen in monatlichen Abständen.

Bei der ersten und zweiten Infusion sollte die Geschwindigkeit anfänglich 12 Milliliter/Stunde betragen. Während der Infusion wird diese dann alle 30 Minuten auf maximal 200 Milliliter/Stunde verdoppelt.

Wenn die zweite Infusion ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde, können die verbleibenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 Milliliter/Stunde gestartet und sollten alle 30 Minuten verdoppelt werden bis maximal 400 Milliliter/Stunde. Infusionsbedingte Nebenwirkungen können zu langsameren Infusionsgeschwindigkeiten führen.

Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen werden. Nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, kann die Infusion erneut begonnen werden - mit der halben Infusionsgeschwindigkeit, die zum Zeitpunkt der Unterbrechung erfolgt war.

Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung wird der Arzt die Infusion unterbrechen und, nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 Milliliter/Stunde erneut beginnen. Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann entsprechend den üblichen Vorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit für den Patienten laufend erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäuremonohydrat
• Natriumchlorid
• Natriumcitrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung), Infektion der oberen Atemwege, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Herpes-Virus-Infektion (Lippenherpes, Gürtelrose, Herpes an den Geschlechtsorganen), Harnwegsinfektionen, Blutbildveränderungen (Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen), allergischer Schock, Überempfindlichkeit, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Bronchialkrämpfe, verminderter Sauerstoffgehalt des Blutes, Atembeschwerden, Brustbeschwerden, Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum, Husten, verstopfte Nase, Dünndarmverstopfung, Durchfall, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Rückenschmerzen, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (starke Übelkeit, schwerer Schüttelfrost, stärkstes Schwäche- und Krankheitsgefühl), Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen, Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Fehlen von Granulozyten, Blutgerinnungsstörungen, Mangel an roten und weißen Blutkörperchen, massive Auflösung von Krebsgewebe mit der Folge von Nierenbeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen:
schwerwiegende Infusionsreaktionen, die auch tödlich verlaufen können.

Besonderheiten:
Bei Patienten, die mit ähnlichen Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden, sind Fälle von Infektionen mit Hepatitis-B-Virus oder ein Wiederaufflammen derselben aufgetreten. Einige dieser Fälle führten zu einer rasend verlaufenden Leberentzündung und Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang. Daher wird der Arzt jetzt bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab eine Testung auf Infektion mit Hepatitis B-Viren durchführen.

Wegen der Gefahr von Infusionsreaktionen darf Ofatumumab nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden. Auerdem muss eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen gewährleistet sein. Eine Vorbehandlung des Patienten mit Paracetamol, einem H1-Antihistaminikum und einem Glucocorticoid sollte immer 30 Minuten bis zwei Stunden vor jeder Infusion erfolgen. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss der Arzt die Infusion von Ofatumumab sofort unterbrechen und die Symptome behandeln.

Wechselwirkungen

Es sind keine bedeutenden Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

Die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen oder solchen mit inaktivierten Viren kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe vermieden werden. Wenn eine zeitgleiche Impfung vom Arzt für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung während einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden.

Gegenanzeigen

• verringerter Lungenfunktion in der Vorgeschichte, da sie ein erhöhtes Risiko für Atem-Komplikationen durch schwere Reaktionen auf den Wirkstoff haben
• einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte
• Neigung zu Blutzellen-Mangel, weil Ofatumumab an alle weißen Blutkörperchen bindet
• vielen oder großen Tumoren, mit Hinweisen auf hohe Zell-Konzentrationen im Blut, einer zu kleinen Blutmenge und mit Nierenfunktionsstörungen oder erhöhten Harnsäurewerten vor Beginn der Behandlung. Bei ihnen kann es im Rahmen eines sogenannten Tumorlyse-Syndroms zur Nierenschädigung oder Nierenversagen kommen.
• Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, auch wenn diese momentan ruht. Hier ist nach der letzten Infusion für weitere sechs bis zwölf Monate ärztlich zu überwachen, ob sich die Erkrankung aktiviert.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ofatumumab bei Schwangeren. Die Wirkung auf die Schwangerschaft ist unbekannt. Ofatumumab
sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt hält den möglichen Nutzen für die Mutter für vorrangig gegenüber dem Risiko für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu zwölf Monate nach der letzten Behandlung mit Ofatumumab eine zuverlässige
Verhütungsmethode anwenden.

Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt. Da andere Immunzellen jedoch auf das Kind mit der Muttermilch übergehen, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung mit Ofatumumab und danach für weitere zwölf Monate unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Ofatumumab wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Studien zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Durch die Behandlung kann eine Impfung mit Lebend-Impfstoffen weniger erfolgreich oder sogar gefährlich sein.
• Beim Auftreten schwerer Infusionsreaktionen (Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Schmerzen, allergische Reaktionen) muss die Infusion sofort unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
• Bei erstmaligem Auftreten oder Veränderungen vorbestehender Nervenbeschwerden oder -krankheiten muss das Medikament abgesetzt werden und eine Überweisung an einen Nervenarzt erfolgen.
• Treten während der Behandlung Bauchschmerzen auf, müssen diese dringend von einem Spezialisten untersucht werden.
• Während und ein Jahr lang nach der Behandlung muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Vor Behandlungsbeginn mit dem Medikament hat der Arzt auf Infektion mit Hepatitis B-Viren zu testen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Krebstherapie haben.
• Das Medikament enthält 64,5 und 430 Milligramm Natrium pro 300 beziehungsweise 2.000 Milligramm Dosis. Das muss bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad zu lagern und transportieren und darf nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche soll im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Arzerra 100mg/ -1000mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ofatumumab (ggf. auch Generika).