Arixtra 1,5mg/0,3ml / 2,5mg/0,5ml Injektionslösung, Fertigspritze

Wirkung

Arixtra 1,5mg/0,3ml / 2,5mg/0,5ml Injektionslösung, Fertigspritze enthält den Wirkstoff Fondaparinux. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Arixtra 1,5mg/0,3ml / 2,5mg/0,5ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Fondaparinux dient der Blutverdünnung. In niedrigen Dosierungen (5 Milligramm Fondaparinux/Milliliter) wird der Wirkstoff eingesetzt, um Venenverstopfungen vorzubeugen. Eine solche Maßnahme ist notwendig bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Venenverstopfungen haben oder aufgrund von Herzmuskelschwäche, einer akuten Atemwegsinfektion (beispielsweise Lungenentzündung) oder anderer Infektionen und Entzündungen länger bettlägerig sind. Auch vor größeren Operationen an den Beinen (bei Hüftbrüchen, größeren Knie- oder Hüftersatzoperationen) oder Eingriffen im Bauchraum wird der Wirkstoff eingesetzt, um Venenverstopfungen zu verhindern.

In höheren Dosierungen (ab 12,5 Milligramm Fondaparinux/Milliliter) behandelt man die Verstopfung tiefer Venen (auch in der Lunge bei Lungenembolie) mit dem Wirkstoff. Ausgenommen sind Patienten, bei denen der Blutfluss bereits stark eingeschränkt ist, die einer Auflösung von Blutklumpen (Thrombolyse) oder einer operativen Entfernung von Blutklumpen aus der Lungen bedürfen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fondaparinux sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Venenerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutverdünner (Antikoagulantien), zu welcher der Wirkstoff Fondaparinux gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung von Veneverstopfungen bei Patienten, die sich nach Hüftbruch oder zum Knie- oder Hüftersatz größeren Operationen unterziehen müssen
• Vorbeugung von Venenverstopfungen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen und voraussichtlich ein hohes Risiko für Venenverstopfungen haben
• Vorbeugung von Venenverstopfungen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko dafür und bei längerer Bettlägerigkeit

Dosierung

Bei Patienten, die sich größeren Eingriffen an Knochen, Sehnen und Gelenken oder im Bauchraum unterziehen müssen, wird das Medikament zur Vorbeugung einer Venenverstopfung einmal täglich in einer Dosierung von 2,5 Milligramm Fondaparinux unter die Haut gespritzt.

Die Behandlung beginnt sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs, wenn die Blutstillung eingesetzt hat. Sie sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko von Venenverstopfungen verringert ist. Dieser Zeitraum beträgt mindestens fünf bis neun Tage, bis der Patienten wieder aufstehen kann. Erfahrungen aus Kliniken zeigen, dass bei Patienten nach Hüftbruch-Operationen das Risiko für das Auftreten von Venenverstopfungen länger als neun Tage besteht. Bei diesen Patienten wird der Arzt das Medikament über weitere 24 Tage geben.

Zur Verhinderung von Venenverstopfungen bei Patienten mit einem erhöhten
Risiko dafür wird das Medikament über 6 bis 14 Tage in einer Dosierung von einmal täglich 2,5 Milligramm Fondaparinux gegeben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in Häufigkeit und Ausprägung von der Dosierung abhängig.

niedrig dosiertes Fondaparinux zur Vorbeugung
Häufige Nebenwirkungen:
Blutungen (nach Operationen), Blutarmut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutungen (Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Bluthusten, Blut im Urin, blaue Flecke), Blutplättchen-Veränderungen (Mangel, Überschuss, Missbildung), Unterhautblutungen, Gerinnungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Blut-Leber-Enzymwerterhöhung, veränderte Leberfunktionstests, Hautveränderung (Rötung, Strukturveränderung), Juckreiz, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Fieber, Wundausfluss.

Seltene Nebenwirkungen:
Wundinfektionen (nach Operationen), allergische Reaktionen, Blut-Kalium-Mangel, Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerz, Verwirrung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Husten, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall, Blut-Bilirubin-Überschuss, Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Schamteilschwellung, Erröten, Ohnmacht.

höher dosiertes Fondaparinux zur Behandlung von Venenverstopfungen
Häufige Nebenwirkungen:
Blutungen (Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Bluthusten, Blut im Urin, blaue Flecke, Scheiden- und Gebärmutterblutungen, Gelenkeinblutungen, Augenblutungen, Unterhautblutung).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Blutplättchenmangel, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen, Leberfunktionsstörung, Schmerzen, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme).

Seltene Nebenwirkungen:
andere Blutungen (aus Leber, Brustfell, im Gehirn), Blutplättchen-Überschuss, allergische Reaktion, Erhöhung des Blut-Stickstoffgehalts (Maß für eine Nierenschädigung), Benommenheit, Hautausschlag mit Rötung, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Wechselwirkungen

Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Wirkstoffen, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können. Dazu gehören Gerinnungshemmer aus den Gruppen der Fibrin-Auflöser (Fibrinolytika), GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban), Heparin und seine chemischen Verwandten (Heparinoide und Desirudin).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin und nicht-steroidale Antirheumatika müssen ebenfalls vom Arzt mit Vorsicht eingesetzt werden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, muss die Blutgerinnung häufig ärztlich überprüft werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• bestehenden starken Blutungen
• akuter bakterieller Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
• schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 Milliliter/Minute).

• Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen. Ein solches besteht beispielsweise durch angeborene oder erworbene (auch als Medikamenten-Nebenwirkung) Gerinnungsstörungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, kurz zurückliegende Gehirnblutungen oder kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge.
• Eingriffen, bei denen eine Rückenmarksbetäubung nötig ist wegen der Gefahr von Lähmungen durch Einblutungen in das Rückenmark
• älteren Patienten, weil bei ihnen der Abbau und die Ausscheidung von Fondaparinux verzögert sein können
• Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter/Minute wegen des erhöhten Risikos für Blutungen und Venenverstopfungen
• schwerer Leberfunktionsstörung
• Patienten mit Blutplättchen-Mangel durch Heparin-Gabe.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Tierexperimente zu Sicherheit und Verträglichkeit von Fondaparinux in der Schwangerschaft ergaben keine eindeutigen Ergebnisse. Daher darf der Wirkstoff in dieser Zeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies beim Menschen auch der Fall ist. Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei Kindern wird die Anwendung bis zum Alter von 17 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Das Medikament darf nicht in Muskeln, sondern nur unter die Haut gespritzt werden.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Das Medikament darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Arixtra 1,5mg/0,3ml / 2,5mg/0,5ml Injektionslösung, Fertigspritze sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fondaparinux (ggf. auch Generika).