Arava 10mg/ -100mg Filmtabletten

Wirkung

Arava 10mg/ -100mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Leflunomid.

Der Wirkstoff wird zur Behandlung entzündlich rheumatischer Erkrankungen wie der aktiven rheumatoiden Arthritis (rheumatische Gelenkentzündung) und der aktiven Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung durch Schuppenflechte) eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Leflunomid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Basismedikament gegen rheumatische Erkrankungen
• aktiver chronischer Gelenk-Rheumatismus bei Erwachsenen
• begleitende Gelenkentzündungen bei erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte

Dosierung

Neben den Stärken zehn und 100 Milligramm sind die Tabletten auch mit 20 Milligramm Leflunomid erhältlich.

Zu Beginn der Behandlung (erster bis dritter Tag) werden einmal täglich 100 Milligramm Leflunomid eingenommen (entspricht einer Tablette Arava 100 Milligramm).

Ab dem vierten Tag beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis bei rheumatischen Formen der Arthritis (Gelenkentzündungen) einmal täglich zehn bis 20 Milligramm Leflunomid (entspricht einer Tablette Arava 10 Milligramm oder einer Arava 20 Milligramm) und bei Psoriasis- Arthritis einmal täglich 20 Milligramm (entspricht einer Tablette Arava 20 Milligramm).

Eine therapeutische Wirkung ist normalerweise nach vier bis sechs Wochen festzustellen und kann sich in den folgenden vier bis sechs Monaten auch noch steigern.

Bei Patienten über 65 Jahren und Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist die Dosis vom Arzt individuell anzupassen.

Die Tabletten können sowohl vor wie nach dem Essen eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Maisstärke
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Lactosemonohydrat
• Macrogol 8000
• Magnesiumstearat
• Povidon
• Talkum

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, leichte allergische Reaktionen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, erhöhte Leber-Enzym-Werte (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Entzündungen der Mundschleimhaut, Mundschleimhautgeschwüre, Gewichtsverlust, nervliche Mißempfindung,Kopfschmerzen, Schwindel, Sehnenscheidenentzündungen, Ekzeme, fleckig-picklige Hautausschläge, Juckreiz, trockene Haut, verstärkter Haarausfall, geringe Blutdruckerhöhung, Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, leichter Blutplättchenmangel, Blutkaliummangel, Angstgefühl, Geschmacksveränderungen, Nesselsucht, Sehnenriß.

Seltene Nebenwirkungen:
schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung), Überschuss an Eosinophilen-Blutzellen, Weiße-Blutkörperchen-Mangel, Mangel an allen Blutzellen, schwerer Bluthochdruck, Lungenerkrankung wie interstitielle Lungenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht/Gallenstau.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Granulozyten-Fehlen, schwere allergische Reaktionen (Schock), Blutgefäßentzündung, Hautabsterben, Nervenbeschwerden an Armen und Beinen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Leberschäden wie Leberversagen und Leberabsterben, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Leflunomid kann ein leichtes Ansteigen der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) hervorrufen. Die Konzentration an Harnsäure im Blut kann hingegen sinken, ebenso der Phosphat-Gehalt des Blutes. Eine geringfügige und umkehrbare Verringerung der Gesamtzahl der Samenzellen, ihrer Konzentration und Beweglichkeit kann nicht ausgeschlossen werden.

Seit Einführung des Wirkstoffes in den Markt ereignete sich während der Behandlung mit Leflunomid ein Fall von Lungenhochdruck. Darüber hinaus trat mehrfach Atemnot und Husten auf. Bei entsprechenden Symptomen sollten die Patienten ihren Arzt aufsuchen.

Wie andere Mittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann auch Leflunomid die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Schnupfen, akute Bronchitis und Lungenentzündung).

Bei erheblichen Nebenwirkungen können folgende Wirkstoffe helfen, Leflunomid schneller aus dem Körper auszuscheiden: Entweder können acht Gramm Cholestyramin dreimal täglich oder 50 Gramm Aktivkohlepulver viermal täglich jeweils für die Dauer von elf Tagen gegeben werden. Beide Verfahren setzen die Wirkung der Antibabypille erheblich herab. Es müssen daher bei ihrer Anwendung andere Methoden zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Wirkstoffen, die schädlich auf die Leber und auf die Blutbildung wirken, können die Nebenwirkungen von Leflunomid verstärkt werden.

Aus klinischen Studien ist zu schließen, dass Leflunomid die Blutkonzentration und damit die Wirkung von gerinnungshemmenden Wirkstoffen wie Phenytoin, Warfarin, Phenprocoumon und dem Diabetes-Mittel Tolbutamid steigern kann. Umgekehrt wurde die Blutkonzentration von Leflunomid durch die gleichzeitige Gabe des Tuberkulose-Mittels Rifampicin gesteigert.

Während der Behandlung sollte kein Cholestyramin (Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) oder Aktivkohlepulver eingenommen werden, da diese Wirkstoffe den Wirkstoffspiegel von Leflunomid senken und damit seine Wirkung abschwächen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunoimid-Behandlung ist nicht untersucht. Insbesondere bei notwendigen Lebendimpfungen ist die lange Verweildauer des Wirkstoffs zu berücksichtigen. Infektionen durch den Impfstoff sind ansonsten wegen der herabgesetzen Immunabwehr nicht auszuschließen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schweren Immunschwächen (zum Beispiel AIDS)
• schweren Knochenmarkserkrankungen
• Erkrankungen des blutbildenden Systems (beispielsweise des Knochenmarks)
• schweren Infektionserkrankungen
• mittelschwerer und schwerer Nierenschädigung, Leberschädigung und schwerem Eiweißverlust (zum Beispiel bei Nierenschäden).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Leflunomid nicht eingenommen werden. Frauen, die schwanger werden möchten, müssen vom Arzt darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie erst zwei Jahre nach der Medikamenten-Einnahme schwanger werden dürfen. Erst dann ist der Wirkstoff im Körper so weit abgebaut, dass die möglicherweise noch vorhandene Menge an Leflunomid und seinem Stoffwechselprodukt Malonnitrilamid nicht mehr schädlich für das Ungeborene sind. Besonders Malonnitrilamid verursacht schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen. Daher muss die Konzentrationen an diesem Stoffwechselprodukt unter 0,02 Milligramm pro Deziliter Blutplasma liegen.

Männer sollten Leflunomid vor der Zeugung vorsichtshalber absetzen. Möglicherweise führt der damit belastete Samen zu Schädigungen des damit gezeugten Kindes.

Tritt während der Einnahme von Leflunomid eine Schwangerschaft auf, so kann durch folgendes Verfahren möglicherweise das Risiko für das Ungeborene verringert werden:

Entweder können acht Gramm Cholestyramin (normalerweise gegen Fettstoffwechselstörungen eingesetzt) dreimal täglich oder 50 Gramm Aktivkohlepulver viermal täglich jeweils für die Dauer von elf Tagen gegeben werden. Beide Wirkstoffe binden Leflunomid und sein Stoffwechselprodukt, die für das Kind schädlich sind und sorgen für eine schnellere Ausscheidung beider aus dem Körper.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern darf der Wirkstoff nicht angewendet werden, da ausreichende Erkenntnisse über Wirkungen und Nebenwirkungen erst ab dem 18. Lebensjahr vorliegen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Schwindelanfälle auslösen, die Autofahren und die bedienung von Maschinen gefährlich machen.
• Bei Atemnot und Husten während der Behandlung ist der Arzt aufzusuchen.
• Die gleichzeitige Verabreichung von Wirkstoffen, die die Leber oder das Knochenmark schädigen können (wie beispielsweise das ebenfalls antirheumatisch wirksame Methotrexat) muss vermieden werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament müssen das Blutbild sowie die Leberwerte regelmäßig ärztlich überprüft werden.
• Bei schweren Haut- oder Schleimhautreaktionen auf die Behandlung ist die Therapie mit dem Medikament abzubrechen.
• Der Blutdruck muss vor Beginn und während der Therapie mit dem Medikament in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
• Vor der Anwendung des Medikaments muss eine Schwangerschaft ärztlich ausgeschlossen werden.
• Die Behandlung ist nur von Fachärzten zu beginnen und zu überwachen, die in der Behandlung von Gelenkrheuma und Schuppenflechte-Arthritis erfahren sind.
• Die Flaschen mit den 10mg-Tabletten müssen fest verschlossen aufbewahrt werden.
• Die 100mg-Tabletten müssen in der Originalverpackung eingesiegelt aufbewahrt werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker) und ist daher nicht für Patienten mit Zuckerverwertungsstörungen geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Arava 10mg/ -100mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Leflunomid (ggf. auch Generika).