Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung

Wirkung

Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung enthält den Wirkstoff Flucytosin.

Flucytosin wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet, die durch Hefepilze (Candida, Kryptokokken) sowie die Erreger der Chromoblastomykose hervorgerufen werden.

Der Einsatz erfolgt insbesondere bei Befall des ganzen Körpers, des Blutes und der Harnwege mit Hefepilzen (Systemcandidosen), streuenden Infektionen und von außen eingedrungenen Hefepilzen. Diese können für Risikopatienten mit geschwächter körpereigener Abwehr tödlich enden. Zu den Anwendungsgebieten zählt auch die Gehirnhautentzündung durch Kryptokokken oder eine allgemeine Infektion mit Chromoblasten.

Um die Entwicklung einer Unempfindlichkeit (Resistenz) der Pilze gegen Flucytosin bei der alleinigen Therapie zu vermeiden, wendet man den Wirkstoff ausschließlich in Kombination mit Amphotericin B an. In Fällen von Gehirnhautentzündung durch Kryptokokken ist bei Patienten mit schlechter Verträglichkeit von Amphotericin B die Kombination mit Fluconazol üblich.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Flucytosin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Hefepilzinfektionen

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Hefepilzinfektionen des ganzen Körpers, des Blutes und der Harnwege, besonders bei Patienten mit geschwächtem Immnsystem
• Gehirnhautentzündung durch Kryptokokken
• Pilzinfektionen durch Chromoblasten

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments erfolgt als Kurzzeitinfusion (20 bis 40 Minuten Einlaufzeit für eine Flasche), bei normaler Nierenfunktion im Abstand von sechs Stunden.

Bei Hefepilzinfektionen des Körpers beträgt die Dosierung bei Kindern und Erwachsenen 100 bis 150 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in vier Einzelgaben. Dazu wird Amphotericin B in einer Dosierung von 0,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag gegeben. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen.

Gehirnhautentzündung durch Kryptokokken wird bei Kindern und Erwachsenen mit 100 Milligramm Flucytosin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, plus 0,7 bis 1,0 Milligramm Amphotericin B pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von sechs bis zehn Wochen behandelt. Abweichend kann die Behandlung auch nur über zwei Wochen erfolgen, an die sich dann eine Behandlung mit Fluconazol (400 Milligramm/Tag) für mindestens zehn Wochen anschließt.

Eine Chromoblasten-Infektion bei Erwachsenen wird mit Infusionen von 50 Milligramm Amphotericin B und 70 bis 100 Milligramm Flucytosin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag behandelt. Die Patienten erhalten die Dosierung am Tag in vier Einzelgaben über sechs bis vier Monate hinweg.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Salzsäure
• Stickstoff
• Trometamol
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutbildveränderungen (Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen und Neutrophilen, an Granulozyten und Blutplättchen), Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen), Leberfunktionsstörungen, vorübergehender Anstieg der Leberwerte (ASAT, ALAT, Gamma-GT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Atembeschwerden, Brustschmerzen, Atemstillstand, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Essensverweigerung, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, Schwäche, Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen:
Fehlen von Granulozyten, Überschuss unreifer Blutzellen, spezielle Blutarmut-Formen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), bleibende Knochenmarkschädigung mit Mangel an allen Blutzellen, tödliche Störung der Knochenmarksfunktion (bei immunschwachen Patienten), Überempfindlichkeit (Lyell-Syndrom, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Unterzuckerung, Kalium-Mangel im Blut, Fettstoffwechselstörungen (Überschuss an Cholesterin und / oder Triglyceriden), Wahnvorstellungen, Psychosen, Bewegungsstörungen, Parkinson-ähnliche Beschwerden, Krämpfe, nervliche Missempfindungen, Störungen der Nervenfunktion, Gehörverlust, Herzmuskelschäden, Funktionsstörung der Herzkammern, Herzstillstand, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, akute Atemfunktionsstörungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Dickdarmentzündung mit Geschwüren und Durchbruch, Magen-Darm-Blutungen, Leberentzündung, Leberschwellung, Absterben von Leberzellen mut tödlichem Ausgang, Lichtempfindlichkeit, Überschuss an Stickstoff im Blut, Kristallbildung im Urin, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, erhöhte Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Stickstoff) im Blut

Wechselwirkungen

Wird Flucytosin zusammmen mt Amphotericin B gegeben, ergänzen und verstärken sich deren Wirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flucytosin mit nierenschädlichen Substanzen macht eine besonders sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion nötig. Medikamente, die die Filtrationsleistung der Niere beeinträchtigen, verlängern die Wirkungszeit von Flucytosin. Eine Verkürzung der Wirkungszeit tritt hingegen bei gleichzeitiger Gabe von Natriumhydrogencarbonat (säurehemmendes Mittel) auf.

Die Wirkung von Flucytosin gegen Pilze kann möglicherweise durch das ZytostatikumCytarabin beeinträchtigt werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Flucytosin und Cytarabin wird der Arzt daher nur für besondere Situationen in Betracht ziehen.

Erhalten Patienten Zytostatika, kann die zusätzliche Gabe von Flucytosin einen Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen verstärken.

Das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von 5-Fluorouracil, dem Stoffwechselprodukt von Flucytosin. Manche virenhemmende Mittel wie Brivudin und Sorivudin sind starke Hemmstoffe dieses Enzyms. Daher reichern sich Flucytosin und sein Abbauprodukt 5-Fluorouracil im Körper an und können zu Vergiftungen führen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Virenhemmer mit Flucytosin ist deshalb verboten. Aus dem gleichen Grund sollte auch eine Kombination mit Ganciclovir und Valganciclovir vermieden werden.

Weil Flucytosin den Blutspiegel des AntiepileptikumsPhenytoin erhöht, wird der Arzt bei Kombination sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Phenytoin-Überdosierung achten.

Flucytosin kann im Labor bei der Bestimmung von Kreatinin zu falsch positiven Reaktionen führen und einen vorgeblichen Stickstoff-Überschuss im Blut anzeigen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit einem Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase. Sie können das bei der Verstoffwechselung anfallende 5-Fluorouracil nur sehr verzögert oder gar nicht abbauen, was zu Vergiftungen führen kann
• gleichzeitiger Anwendung mit virenhemmenden Mitteln wie Ganciclovir und Valganciclovir, Brivudin, Sorivudin und ihren chemischen Verwandten. Sie hemmen ddas Enzym DPD und können in der Folge zu Vergiftungen mit 5-Fluorouracil führen.
  
  Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Flucytosin angewandt werden bei
  • Patienten, die Zytostatika oder Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr erhalten; ihre Blutbildwerte sind laufend zu überwachen
  • gestörter Leberfunktion, weil die Leberwerte besonders beobachtet werden müssen
  • Nierenfunktionsstörungen, weil Flucytosin vor allem über die Niere ausgeschieden wird und daher eine Dosisanpassung nötig ist.
  Ganz Allgemein müssen Patienten besonders ärztlich überwacht werden, bei denen die Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) eingeschränkt ist. Dieses Enzym baut Fluorouracil ab und sein Mangel führt zu schweren Nebenwirkungen wie Durchfall, Schleimhautentzündungen, Störungen der Blutbildung und Nervenschäden. Zur Vermeidung schwerer Nebenwirkungen, die durch einen erblichen DPD-Mangels verursacht sind, wird eine Testung vor Beginn einer Therapie mit Flucytosin empfohlen.
  
  

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Flucytosin wird teilweise zu 5-Fluorouracil abgebaut, das das Erbgut des Menschen verändert und Missbildungen hervorruft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff und für die Dauer von einem Monat danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wird ein Mann mit Flucytosin behandelt, muss er oder seine Partnerin im gebärfähigen Alter während und für drei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Flucytosin durchdringt die Plazenta, kann das Ungeborene abtöten oder Missbildungen hervorrufen. Daher darf es in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, nur bei lebensbedrohlichen Infektionen und in den Fällen angewendet werden, in denen keine andere Behandlung möglich ist. Wird der Wirkstoff bis zur Geburt verabreicht, wird der Arzt das Neugeborene hinsichtlich seines Blutbildes und der Leberfunktion besonders überwachen.

Weil nicht bekannt ist, ob Flucytosin in die Muttermilch übergeht, darf es nicht während der Stillzeit verabreicht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff kann ab dem Säuglingsalter eingesetzt werden.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Kreatinin-Bestimmung im Labor falsch positiv ausfallen lassen.
• Frauen müssen während der Behandlung mit dem Medikament und für die Dauer von einem Monat danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Behandelte Männer und / oder ihre Partnerinnen müssen während der Therapie mit dem Medikament und drei Monate danach eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten.
• Das Medikament sollte nach Anbruch sofort verwendet werden.
• Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
• Das Medikament muss zwischen 18 und 25 Grad Celsius gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Flucytosin (ggf. auch Generika).