Alunbrig 30 mg/ -90 mg/ -180 mg Filmtabletten

Wirkung

Alunbrig 30 mg/ -90 mg/ -180 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Brigatinib.

Brigatinib wird als alleiniger Wirkstoff bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt.

Allerdings müssen die Krebszellen ein bestimmtes Merkmal aufweisen (das Enzym anaplastische Lymphomkinase) und die Patienten müssen zuvor mit dem Zytostatikum Crizotinib behandelt worden sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Brigatinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Brigatinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Erwachsener, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden und deren Krebszellen das Enzym Lymphomkinase produzieren - als alleiniger Wirkstoff

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Onkologen erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung ist ein spezieller Test notwendig, um festzustellen, ob die Krebszellen der Patienten das Enzym Lymphomkinase bilden. Nur wenn dies der Fall ist, kann das Medikament wirken.

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt in den ersten sieben Tagen einmal täglich 90 Milligramm Brigatinib, danach einmal täglich 180 Milligramm. Je nachdem, wie gut der Patient das Medikament verträgt, wird der Arzt die Dosis gegebenenfalls verringern oder die Einnahme unterbrechen.

Wenn die Einnahme 14 Tage oder länger unterbrochen wird, sollte die Behandlung sieben Tage mit einmal täglich 90 Milligramm fortgesetzt werden, bevor sie auf die zuvor verträgliche Dosis erhöht wird.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen mussten: Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt.

Der Arzt wird die Behandlung so lange weiterführen, wie ein Nutzen für den Patienten zu erkennen ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
• Lactose-Monohydrat
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, verminderte Blutzellenzahl (Lymphzellen, Weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Blutplättchen), Blutzucker-Überschuss, vermehrte Insulinausschüttung, verminderter Appetit, Mangel an Blutmineralien (Phosphat, Kalium, Magnesium, Natrium) Calcium-Überschuss im Blut, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Nervenstörungen, Schwindelgefühl, Sehstörungen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Lipase erhöht Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerz, trockener Mund, Mundschleimhautentzündung, erhöhter Amylase-Wert im Blut, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase), ausschlag, Juckreiz, CPK im Blut erhöht, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen der Muskeln und Knochen in der Brust, Kreatinkinase-Wert im Blut erhöht, Kreatinin-Wert im Blut erhöht, erschöpfung, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Geschmacksstörung, Herzrasen, Störung der Reizleitung am Herzen (QT-Verlängerung), verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Verauungsstörungen, Blähungen, erhöhte Werte an Laktatdehydrogenase und Bilirubin im Blut, trockene Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Arm- und Beinschmerzen, Steifigkeit, nicht herzbedingter Brustschmerz, Beschwerden im Brustkorb, Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Besonderheiten:
Da der Blutdruck durch die Behandlung mit dem Medikament steigen kann, muss er sorgfältig überwacht werden. Bei starkem Blutdruckanstieg wir der Arzt die Therapie gegebenenfalls unterbrechen.

Verlangsamt sich der Herzschlag, wird der Arzt die Therapie ebenfalls unterbrechen und nach eventuell anderen herzschlag-verlangsamenden Behandlungen fragen.

Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden müss die Patienten einen Augenarzt befragen. Möglicherweise muss die Brigatinib-Dosis vermindert werden.

Erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut sind oft mit unerklärlichen Muskelschmerzen, -verhärtungen oder -schwäche verbunden. Solche Beschwerden müssen sofort dem Arzt berichtet werden.

Der Arzt wird die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung mit Brigatinib und dann während der ersten drei Behandlungsmonate alle zwei Wochen kontrollieren. Auch später sind regelmäßige ärztliche Kontrollen wichtig, da bei Verschlechterung eine Dosisverminderung oder auch ein Therapie-Ende erwogen werden muss.

Bei Patienten, die mit Brigatinib behandelt werden, kann der Blutzuckerwert so weit ansteigen, dass die Einnahme blutzuckersenkender Medikamente erforderlich ist. Der Blutzucker sollte daher vor Beginn der Behandlung bestimmt werden und ist danach regelmäßig zu überwachen.

Wechselwirkungen

Brigatinib wird von einem leicht beeinflussbaren Enzym-System abgebaut. Bei Kombination mit Wirkstoffen, die es hemmen, kann es leicht zu Überdosierungen und mehr Nebenwirkungen kommen. Solche Wirkstoffe sind beispielsweise die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol, die Virenhemmer Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir, Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin und Troleandomycin, das AntidepressivumNefazodon sowie die BlutdrucksenkerMibefradil, Diltiazem und Verapamil. Aber auch Grapefruits enthalten einen Stoff, der Brigatinib unverträglicher macht. Daher darf Brigatibin nicht zusammen mit Grapefruits eingenommen werden.

Ein Wirkungsverlust von Brigatinib tritt hingegen ein, wenn andere Wirkstoffe seinen Abbau beschleunigen. Das ist der Fall beispielsweise bei den Tuberkulose-MittelnRifampicin und Rifabutin, den AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sowie bei Johanniskraut (gegen Depressionen).

Brigatinib kann auch die Verstoffwechselung anderer Wirkstoffe verändern. So vermindert es möglicherweise die Wirkung der opioiden SchmerzmittelAlfentanil und Fentanyl, des AntiarrhythmikumsChinidin sowie der Immunologika Cyclosporin, Sirolimus und Tacrolimus.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung und Nebenwirkungen von Brigatinib steigern. Dazu zählen das HerzglykosidDigoxin, der Blutverdünner Dabigatran, das GichtmittelColchicin, die Blutfettsenker Pravastatin und Rosuvastatin, der Entzündungshemmer Sulfasalazin und das Rheuma- und Krebsmittel Methotrexat. Bei allen diesen wird der Arzt nur mit Vorsicht Brigatinib verschreiben.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Brigatinib nicht eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf der Wirkstoff bei älteren Patienten eingesetzt werden oder bei weniger als sieben Tagen Abstand zu einer Crizotinib-Therapie, weil in beiden Fällen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen an der Lunge besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung des Wirkstoffs bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Ungeborenen verursachen. Er darf während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der Arzt hält die Therapie für unbedingt erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Brigatinib behandelt werden, dürfen nicht schwanger werden. Männer, die den Wirkstoff einnehmen, dürfen während der Behandlung kein Kind zeugen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Behandlung mit Brigatinib und mindestens vier Monate nach der letzten Dosis auf eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Pessar) achten. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Brigatinib und mindestens drei Monate nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kondom) anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Tierexperimente kann kann das allerdings nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist während der Behandlung zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für die Sicherheit und Wirksamkeit von Brigatinib bei Patienten unter 18 Jahren gibt es keine Daten aus klinischen Studien.

Warnhinweise

• Es kann zu Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit kommen, die Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu Husten oder Atemproblemen, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Treten während der Therapie Sehstörungen auf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
• Der Arzt wird die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und dann während der ersten drei Behandlungsmonate alle zwei Wochen untersuchen.
• Während der Einnehme des Medikaments und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme ist eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männer dürfen während der Behandlung mit dem Medikament und mindestens drei Monate nach der letzten Einnahme kein Kind zeugen.
• Der Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Nebenwirkungen der Behandlung verstärken und sollte vermieden werden.
• Die Anwendung des Medikaments darf nur unter der Aufsicht eines erfahrenen Krebs-Arztes erfolgen.
• Unerklärliche Muskelschmerzen, -verhärtungen oder -schwäche müssen sofort dem Arzt berichtet werden.
• Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament wird der Blutzucker gemessen und ist auch danach regelmäßig zu überwachen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Alunbrig 30 mg/ -90 mg/ -180 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Brigatinib (ggf. auch Generika).