Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Wirkung

Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten enthalten die Wirkstoffkombination Alendronsäure + Vitamin D₃. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten.

Die Kombination dient der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die unter einem krankhaften Abbau des Knochenmaterials (Osteoporose) leiden und möglicherweise einen Mangel an Vitamin D haben.

Die Kombination aus Alendronsäure und Vitamin D3 vermindert das Risiko für Brüche von Rückenwirbeln und Hüftknochen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Alendronsäure + Vitamin D₃ sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Osteoporose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Bisphosphonate, Vitamine, Osteoporose-Mittel, zu welchen die Wirkstoffkombination Alendronsäure + Vitamin D₃ gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Vitamin-D-Mangel haben, aber bisher kein Vitamin D erhalten haben

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.

Wenn Sie versäumt haben, eine Tablette einzunehmen: Nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Es dürfen aber keine zwei Tabletten am selben Tag eingenommen werden. Führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am ursprünglich vorgesehenen Wochentag weiter.

Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist das Medikament zur Langzeittherapie vorgesehen. Der Arzt wird daher die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und möglicher Risiken für jeden Patienten individuell beurteilen. Dies gilt insbesondere bei einer Anwendung über fünf oder mehr Jahre.

Der Arzt wird außerdem zu einer Ergänzung mit Calcium raten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• mikrokristalline Cellulose
• Sucrose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Butylhydroxytoluol
• Copovidon
• Macrogol 3350
• Mannitol
• mittelkettige Triglyceride
• pflanzliches Magnesiumstearat
• teilweise hydrolisierter Polyvinylalkohol

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Speiseröhrengeschwür, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, saures Aufstoßen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Schleimhautschäden in der Speiseröhre, schwarzer Stuhl, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Seltene Nebenwirkungen:
Augapfelentzündung, Augenlederhautentzündung, oberflächliche Entzündung der Lederhaut, Verengung der Speiseröhre, Speiseröhrengeschwüre, Geschwüre, Durchbrüche und Blutungen in Magen und Zwölffingerdarm, Calciummangel im Blut (meist bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren), vorübergehende allergische Reaktion (Muskelschmerz, Unwohlsein und selten Fieber; üblicherweise bei Therapiebeginn), Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht und Blutgefäßschwellung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Schwindel, Schwindelgefühl, Haarausfall.

Besonderheiten:
Knochenauflösung des Kiefers durch Bisphosphonate wie Alendronsäure tritt vor allem bei Patienten mit Krebs, aber auch bei Osteoporose auf. Sie steht üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnziehung und/oder einer örtlichen Infektion. Eine Krebsdiagnose, eine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlen oder Glukokortikoiden und unzureichende Mundpflege gelten ebenfalls als Risikofaktoren.

Biphosphonate verursachen manchmal Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. Die Beschwerden traten einen Tag bis zu mehrere Monate nach Therapiebeginn auf. Bei den meisten Patienten gingen sie nach dem Therapie-Ende zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Beschwerden erneut auf, wenn die Behandlung mit demselben Wirkstoff oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Die Einnahme des Wirkstoffes kann ein erhöhtes Risiko für Entzündungen der Regenbogenhaut (Uveitis) oder der Lederhaut (Skleritis) zur Folge haben. Treten gerötete Augen, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auf, sollte ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, säurebindende Mittel und einige andere Medikamente zum Einnehmen können die Aufnahme von Alendronsäure in den Körper beeinträchtigen. Daher müssen die Patienten nach der Einnahme der Kombination mindestens 30 Minuten warten, bevor sie anderes zu sich nehmen. Andere Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten.

Mineralöle (beispielsweise Paraffin zum Abführen), Olestra (ein synthetischer Fettersatzstoff) und Orlistat (beide zum Abnehmen) und Gallensäureionenaustauscher wie beispielsweise Cholestyramin oder Colestipol (zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) können die Aufnahme von Vitamin D in den Körper beeinträchtigen. Antiepileptika, der Magensäureblocker Cimetidin und Thiazide (zur Entwässerung) können den Abbaustoffwechsel von Vitamin D verstärken und damit die Wirkung abschwächen. Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte daher in solchen Fällen vom Arzt individuell erwogen werden.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure oder Vitamin D3.

Da Alendronsäure sehr aggressiv ist und die Schleimhaut bei längerem Verweilen schädigt, darf die Kombination nicht eingenommen werden, wenn in der Speiseröhre Verengungen bestehen oder der Schluckakt verzögert ist. Auch Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen vermögen, dürfen die Kombination nicht anwenden, da die Gefahr zu groß ist, dass Medikamente mit der Wirkstoffkombination in der Speiseröhre "liegenbleiben".

Da die Kombination den Knochenaufbau fördert, der mehr Calcium und Phosphat verbraucht, darf sie nicht bei einem Mangel an Calcium eingesetzt werden.

Nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf die Kombination angewendet werden bei

• Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Kanals, wie Schluckschwäche, Speiseröhrenschäden, Magenschleimhautentzündung, Dünndarmentzündung, Geschwüren, oder mit innerhalb des letzten Jahres aufgetretenen säurebedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und -Blutungen oder bei chirurgischen Eingriffen dort (ausgenommen Korrektur des Magenschließmuskels), weil Alendronsäure die damit verbundenen Beschwerden verschlimmern kann
• Patienten mit Krebs, Chemotherapie, Behandlung mit Glukokortikoiden, Strahlentherapie, schlechter Mundpflege oder Zahnfleischentzündung, weil diese durch Alendronsäure ein erhöhtes Risiko zum Abbau von Kieferknochen haben
• schweren Nierenfunktionsstörungen, für die die Anwendung nicht empfohlen wird
• Blutkrebs, Lymphdrüsenkrebs und einer speziellen Erkrankung des Bindegewebes (Sarkoidose), weil diese Krankheiten mit einer übersteigerten Calciumeinlagerung und -ausscheidung einhergehen, die durch Urin- und Blutuntersuchungen überwacht werden müssen
• Störungen der Nährstoffaufnahme aus dem Darm (Malabsorption), weil diese auch die Aufnahme des Vitamin D3 der Kombination behindern kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination ist nur für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen und daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination ist zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren gedacht und wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher darf sie bei ihnen nicht angewendet werden.

Warnhinweise

• Das Medikament muss unbedingt in aufrechter Körperposition eingenommen werden.
• Zwischen der Medikamenteneinnahme und anderen Lebens- oder Arzneimitteln sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 30 Minuten eingehalten werden.
• Während der Behandlung sind kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich zu vermeiden und es ist auf eine gute Mundpflege zu achten.
• Bei Rötungen, Schmerzen oder Lichtempfindlichkeit der Augen ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament enthält Sucrose (Zucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Alendronsäure + Vitamin D₃ (ggf. auch Generika).